Arzneimittelwechselwirkungsstudie von ASC42 mit Atorvastatin

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Bereit und in der Lage, vor jedem Eingriff eine Einverständniserklärung abzugeben
• Sie wiegen mindestens 50 kg und haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–32 kg/m², einschließlich beim Screening.
• Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn: Sie nicht gebärfähig ist. Sie ist im gebärfähigen Alter, weder schwanger noch stillend und bereit, vom Screening bis 30 Tage nach dem Besuch am Ende der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen liegen im Normbereich oder sind leicht abnormal, aber nichtklinisch bedeutsam.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine doppelt sichere Verhütungsmethode zur Verfügung steht.
• Männliche Probanden, deren Partnerin derzeit schwanger ist oder schwanger werden möchte, oder sexuell aktive Probanden, wenn während der Studie und 30 Tage nach der Verabreichung ihres endgültigen Studienmedikaments keine Verhütungsmethoden angewendet werden.
• ALT oder AST >ULN oder direktes Bilirubin >ULN
• Gesamtbilirubin > ULN mit einem beliebigen Einzelparameter ALT, AST, ALP oder GGT > ULN
• Erhöhte Kreatinkinase (CK) beim Screening (ein Wiederholungstest zulässig)
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnte.
• Thrombozytenzahl <150.000/mcL oder INR> 1,2
• Anamnese oder aktuelle Anomalien im Elektrokardiogramm, Arrhythmien oder Herzklappenerkrankungen.
• Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien, die zu schwerer Überempfindlichkeit führten.
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder unerwünschten Reaktion auf ein Statin oder Vorgeschichte einer Myopathie.