Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen IL-2-pohjaisen immunomodulatorisen lähestymistavan terapeuttinen arviointi potilailla, joilla on varhainen AD (IL-2-AD)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen IL-2-immunomodulatorisen hoidon terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on varhainen AD, vaiheen II, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa. Potilaat, joilla on AD varhaisessa vaiheessa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan (2:1) kuhunkin hoitoryhmään.

Ensisijainen päätetapahtuma on CDR-muutoksen perusteella arvioitu laskunopeus 18 kuukauden kohdalla plaseboryhmän ja hoidettujen potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pieniannoksisen (ld) IL-2:n immunomoduloivaa terapeuttista potentiaalia ja turvallisuutta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.

Konservatiiviset diagnoosikriteerit, jotka perustuvat kliinisiin ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin, on määritetty virheellisen diagnoosin riskien välttämiseksi.

Hoito koostuu 21 parantumisesta ihonalaisilla injektioilla joko lumelääkettä tai pieniannoksisia (1 MIU/vrk) IL-2:ta (PROLEUKIN®). Potilaat saavat 5 peräkkäistä injektiota induktiovaiheen aikana, jota seuraa viikon tauko. Ylläpitovaiheen aikana annetaan yhteensä 16 injektiota viikoittain. Hoidon kokonaiskestoksi potilaan odotetaan olevan 18 viikkoa. Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen.

Sisällyttämisen yhteydessä kliinisen arvioinnin lisäksi suoritetaan hybridi-PET/MRI (käyttämällä [18F]-DPA-714:ää). Kun satunnaistetut potilaat ovat läpäisseet hoitovaiheet onnistuneesti, heitä seurataan kolmella kliinisellä ja yhdellä neurokuvauskäynnillä, jotta voidaan arvioida kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä. Kliiniset käynnit on suunniteltu 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Toinen hybridi-PET/MRI-skannaus (käyttämällä [18F]-DPA-714:ää) suoritetaan 19 kuukauden kuluttua induktiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75674
        • GHU Saint Anne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Sairauden alkamisikä < 70 vuotta

  • AD:n kliininen ja biologinen diagnoosi perustuu

    • Progressiivinen amnestinen oireyhtymä, johon liittyy tai ei ole yhteydessä muihin kognitiivisiin häiriöihin
    • Biologiset kriteerit: AD:hen viittaavat CSF-biomarkkerit.
  • Diagnoosin mukainen aivojen MRI, jätetty tutkijan arvioitavaksi
  • CDR (Clinical Dementia Rating Scale) = 0,5 tai 1
  • Jos potilaalla on masennuslääke tai asetyylikoliiniesteraasin estäjät, potilaita on hoidettava vakailla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Hanki omaishoitaja, joka antaa erillisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen. Jos hoitaja/tutkimusinformaattori ei voi jatkaa, yksi vaihto on sallittu.
  • Sinulla on tutkijan mielestä riittävä näkö ja kuulo neuropsykologista testausta varten.
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) on hyväksynyt.
  • Potilaalla on oltava ranskalainen sosiaaliturvatunnus sekä ranskan kielen sujuva ja lukutaito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on psykiatrinen evoluutio ja/tai huonosti tutkittu.
  • Kohde, jolla on vakava, vakava tai epävakaa patologia (tutkijan harkinnan varaan), jonka luonne voi häiritä arvioinnin muuttujia.
  • Epileptiset aiheet
  • Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
  • Kohde, jolla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
  • Tunnettu tai oletettu historia (< tai = 5 vuotta) vakavasta alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Verisuoni-, tulehduksellinen tai ekspansiivinen, näkyvä leesio magneettikuvauksessa, joka voi häiritä diagnoosikriteereitä.
  • Ei sairausvakuutusta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Viimeisten 10 vuoden aikana esiintynyt primaarinen tai uusiutunut pahanlaatuinen sairaus
  • Muun mahdollisen dementian etiologian diagnoosi tai historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut hermostoa rappeuttavat sairaudet (FTD, LBD, VaD, HD, PD, PSP-CBD).
  • Munuaisten toimintahäiriö inkluusiossa, puhdistuma <30 ml/min
  • Krooniset maksasairaudet, jotka osoittavat maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta
  • Terapeuttinen koe 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa tai osallistuminen tutkimukseen aktiivisella tai passiivisella immunisaatiolla amyloidia vastaan, jos potilas oli määrätty aktiiviseen hoitoryhmään.
  • Kliinisesti merkittävä näyttö aktiivisesta virusinfektiosta (CMV, EBV, HCV, HBV, TPHA-VDRL, HIV)
  • Nykyinen tai lääketieteellinen vakava kardiopatia,
  • - Vakava toimintahäiriö elintärkeässä elimessä
  • Potilaat, joiden valkoveren määrä (WBC) < 4 000/mm3; verihiutaleet < 100 000/mm3; hematokriitti (HCT) < 30 %.
  • Potilaat, joiden seerumin bilirubiini ja kreatiniini ovat normaalin alueen ulkopuolella.
  • Potilaat, joille on siirretty elin.
  • Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat kortikosteroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilasta hoidetaan pienellä annoksella interleukiini 2:ta (PROLEUKIN®)
Lääke: Proleukin
Interleukin-2:n (PROLEUKIN®) ihonalaiset injektiot Induktiovaihe: 5 peräkkäistä päivää. Viikon tauko. Huoltovaihe: kerran viikossa 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Interleukiini 2
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa natriumkloridiliuosta (NaCl)
Lääke: Plasebo
Ihonalaiset lumelääkkeen (NaCl) injektiot Induktiovaihe: 5 peräkkäistä päivää. Viikon tauko. Huoltovaihe: kerran viikossa 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason CDR-pisteistä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan kaikilla potilailla, joiden tehoa voidaan arvioida, eli potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden parannuksen IL-2:sta ja joiden kognitiivinen ja toiminnallinen tila arvioitiin lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua.

Vastausmuuttuja jaetaan dikotomisoituna seuraavasti:

Responder-potilas = 1 (tutkimuksen lopun CDR-pisteet <= lähtötason CDR-pisteet)

Ei-vastepotilas = 0 (tutkimuksen lopun CDR-pisteet > lähtötason CDR-pisteet)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikkenemisen määrä lumelääke- ja hoitoryhmien välillä arvioituna MMSE-pisteiden muutoksilla lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
MMSE:n kokonaispistemäärä 30 pisteestä
6, 12 ja 18 kuukautta
Kognitiivisen heikkenemisen määrä lumelääke- ja hoitoryhmien välillä arvioituna ADAS-Cog 13 -pisteiden muutoksilla lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
ADAS-Cog kokonaispistemäärä 85:stä
6, 12 ja 18 kuukautta
Toiminnan heikkenemisaste lumelääke- ja hoitoryhmien välillä arvioituna ADCS-ADL MCI -pisteiden muutoksilla lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
ADSC-ADL MCI:n kokonaispistemäärä 53 pisteestä
6, 12 ja 18 kuukautta
Toiminnan heikkenemisaste lumelääke- ja hoitoryhmien välillä arvioituna CDR-pisteiden (ruutujen summa) muutoksilla lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Laatikoiden CDR-summa (CDR-SOB) kokonaispistemäärä 18:sta
6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos neuroimmuunireaktiossa [18F]-DPA-714 PET:n globaalilla kortikaaliindeksillä ja alueellisella aivokuoren sitoutumisella arvioituna lähtötilanteessa ja 18 kuukauden aikana lumelääkettä saaneiden ja hoidettujen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Globaali ja alueellinen aivokuoren [18F]-DPA-714 PET:n ottosuhde
18 kuukautta
Tregin ja muiden immuuniefektorien perifeerisen esiintymistiheyden muutos 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon plasebo- ja hoidettujen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Tregin taajuus, lymfosyytien kokonaismäärä biomarkkerina kohteen sitoutumiseen
6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos hippokampuksen atrofiassa 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon lumelääkkeen ja hoidettujen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hippokampuksen tilavuus mitattuna T1 MRI:ssä
18 kuukautta
Kliinisen turvallisuuspaneelin arvioimien potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kliinistä turvallisuutta arvioidaan seuraavilla arvioinneilla:

Elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine, paino, BPM, lämpötila) - jokainen käynti

EKG - inkluusiossa ja kohdassa V22 (M18)

Tarkistuslistakyselylomake kliinisten haittatapahtumien arvioimiseksi - jokainen käynti
18 kuukautta
Verilaboratorion turvallisuuspaneelin arvioimien potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Biologista turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan verilaboratorioturvallisuustesteillä, jotka sisältävät seuraavat:

Kilpirauhasen toiminta: T4 ja TSH - sisällyttämishetkellä, kohdassa V21

Hematologia (punasolut, valkosolut, leukosyyttikoostumus, verihiutaleet) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) - sisällyttämisen yhteydessä, 8 päivää ennen satunnaistamista, joka päivä induktiovaiheessa (päivä 1–5), ennen jokaista ylläpitovaiheen injektiota, kunnes V7, sitten joka toinen viikko huoltovaiheen viimeiseen injektioon asti ja sitten M6, M12 ja M18.

Biokemia (elektrolyytit, proteiinit, albumiini, urea, kreatiniini, glukoosi, ASAT, ALT, GGT, bilirubiini) ja hyytymiskokeet - sisällyttämisen yhteydessä, 8 päivää ennen satunnaistamista, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan (V9 ja V17) ja M6:ssa , M12 ja M18
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier St Anne

Yhteistyökumppanit

For Drug Consulting

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie SARAZIN, Prof, GHU Saint Anne
  • Opintojen puheenjohtaja: Guillaume DOROTHEE, PhD, INSERM UMRS 938
  • Opintojen puheenjohtaja: Michel BOTTLAENDER, Dr, Service Hospitalier Frédéric Joliot / CEA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20-P012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa