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초기 알츠하이머병 환자에서 저용량 IL-2 기반 면역조절 접근법의 치료적 평가 (IL-2-AD)

2024년 6월 11일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne

이 연구는 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상 임상 시험에서 초기 AD 환자에서 저용량 IL-2 면역 조절 치료의 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 초기 단계의 AD 환자를 모집하고 각 치료군에서 무작위 배정(2:1)합니다.

1차 종점은 위약군과 치료받은 환자 사이의 18개월째 CDR 변화를 통해 평가한 감소율이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 II상 임상 시험에서 저용량(ld) IL-2의 면역 조절 치료 가능성 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

오진의 위험을 피하기 위해 임상 및 CSF 바이오마커에 기반한 보수적 진단 기준이 수립되었습니다.

치료는 위약 또는 저용량(1MIU/일) IL-2(PROLEUKIN ®)를 피하 주사하는 21가지 치료법으로 구성됩니다. 환자는 유도 단계 동안 5회 연속 주사를 받고 그 후 일주일 휴식을 취하게 됩니다. 유지 단계 동안 총 16회의 주사가 매주 시행됩니다. 각 환자의 총 치료 기간은 18주로 예상됩니다. 환자는 첫 번째 주사 후 18개월 동안 추적 관찰됩니다.

포함 시 임상 평가 외에도 하이브리드 PET/MRI([18F]-DPA-714 사용) 스캔이 수행됩니다. 무작위 배정된 환자가 치료 단계를 성공적으로 완료한 후, 인지 및 기능 저하를 평가하기 위해 3회의 임상 및 1회의 신경영상 방문을 통해 추적 관찰됩니다. 임상 방문은 치료 유도 후 6, 12 및 18개월에 예정되어 있습니다. 또 다른 하이브리드 PET/MRI([18F]-DPA-714 사용) 스캔은 유도 후 19개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 발병 연령 < 70세

  • 기반한 AD의 임상 및 생물학적 진단

    • 다른 인지 장애와 관련이 있거나 없는 진행성 기억상실 증후군
    • 생물학적 기준: AD를 시사하는 CSF 바이오마커.
  • 진단과 일치하는 뇌 MRI, 연구자의 평가에 맡김
  • CDR(Clinical Dementia Rating Scale) = 0.5 또는 1
  • 환자가 항우울제 또는 아세틸콜린에스테라아제 억제제 치료를 받는 경우 환자는 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 치료를 받아야 합니다.
  • 참여에 대해 별도의 서면 동의서를 제공하는 간병인이 있어야 합니다. 간병인/연구 정보 제공자가 계속할 수 없는 경우 한 번의 교체가 허용됩니다.
  • 조사관의 의견에 따라 신경심리학적 검사를 위한 적절한 시력과 청력이 있어야 합니다.
  • 사이트를 관리하는 ERB(Ethical Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 프랑스 사회 보장 번호를 가지고 있어야 하며 프랑스어에 유창하고 문해력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신과적 진화 및/또는 불량 판정을 받은 피험자.
  • 중대하거나 심각하거나 불안정한 병리(조사자의 판단에 맡겨짐)가 있는 피험자로서 그 특성이 평가 변수를 방해할 수 있습니다.
  • 간질 대상
  • 후견 또는 큐레이터의 대상
  • MRI에 금기 사항을 제시하는 피험자
  • 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 또는 추정된 이력(< 또는 = 5년)
  • MRI에서 진단 기준을 방해할 수 있는 혈관성, 염증성 또는 확장성, 눈에 보이는 병변.
  • 건강 보험 없음
  • 가임기 여성: 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 원발성 또는 재발성 악성 질환의 과거 10년 이내의 병력
  • 다른 신경변성 장애(FTD, LBD, VaD, HD, PD, PSP-CBD)를 포함하되 이에 국한되지 않는 치매의 다른 가능한 병인의 진단 또는 이력.
  • 포함 시 신장 기능 장애, 클리어런스 <30 mL/min
  • 간기능 검사 이상으로 나타나는 만성 간질환
  • 비정상적인 갑상선 기능
  • 첫 번째 연구 기간 이전 1년 이내의 치료 시험 또는 환자가 능동적 치료군에 배정된 경우 아밀로이드에 대한 능동적 또는 수동적 면역이 있는 시험에 참여.
  • 활동성 바이러스 감염(CMV, EBV, HCV, HBV, TPHA-VDRL, HIV)의 임상적으로 중요한 증거
  • 심각한 심장병의 현재 또는 병력,
  • - 중요한 장기의 심각한 기능 장애
  • 백혈구 수(WBC) < 4.000/mm3인 환자; 혈소판 < 100.000/mm3; 헤마토크리트(HCT) < 30%.
  • 혈청 빌리루빈 및 크레아티닌이 정상 범위를 벗어난 환자.
  • 장기 동종이식 환자.
  • 코르티코스테로이드가 필요할 가능성이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 저용량의 Interleukin 2(PROLEUKIN ®)로 치료받게 됩니다.
의약품: 프로류킨
Interleukin-2(PROLEUKIN ®)의 피하 주사 유도 단계: 연속 5일. 일주일 휴식. 유지 단계: 16주 동안 일주일에 한 번
다른 이름들:
  • 인터루킨 2
위약 비교기: 위약
환자는 염화나트륨 용액(NaCl)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약(NaCl)의 피하 주사 유도 단계: 연속 5일. 일주일 휴식. 유지 단계: 16주 동안 일주일에 한 번.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 시점에서 기준선 CDR 점수로부터의 변화
기간: 18개월

1차 종점은 효능에 대해 평가할 수 있는 모든 환자, 즉 IL-2의 적어도 1회 치료를 받고 기준선 및 18개월에 인지 및 기능 상태에 대해 평가된 환자에서 평가될 것입니다.

응답 변수는 다음과 같이 이분화됩니다.

응답자 환자 = 1(연구 종료 CDR 점수 <= 기준선 CDR 점수)

무반응 환자 = 0(연구 종료 CDR 점수 > 기준선 CDR 점수)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 6, 12 및 18개월에서 MMSE 점수의 변화로 평가한 위약군과 치료군 간의 인지 저하율
기간: 6, 12, 18개월
MMSE 총점 30점 만점
6, 12, 18개월
기준선, 6, 12 및 18개월에서 ADAS-Cog 13개 항목 점수의 변화로 평가한 위약군과 치료군 간의 인지 저하율
기간: 6, 12, 18개월
ADAS-Cog 총점(85점 만점)
6, 12, 18개월
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에서 ADCS-ADL MCI 점수의 변화로 평가한 위약군과 치료군 간의 기능 저하율
기간: 6, 12, 18개월
ADSC-ADL MCI 총점(53점 만점)
6, 12, 18개월
기준선, 6, 12 및 18개월에서 CDR(박스 합계) 점수의 변화로 평가한 위약군과 치료군 간의 기능 저하율
기간: 6, 12, 18개월
CDR 상자의 합계(CDR-SOB) 총 18점 만점
6, 12, 18개월
[18F]-DPA-714 PET 글로벌 피질 지수 및 기준선에서의 국소 피질 결합 및 위약군과 치료군 사이의 18개월에 의해 평가된 신경면역 반응의 변화
기간: 18개월
글로벌 및 지역 피질 [18F]-DPA-714 PET 흡수 비율
18개월
위약군과 치료군 사이의 기준선과 비교하여 18개월째 Treg 및 기타 면역 이펙터의 말초 빈도 변화
기간: 6, 12, 18개월
표적 결합의 바이오마커로서 Treg 빈도, 총 림프구
6, 12, 18개월
위약군과 치료군 사이의 기준선과 비교하여 18개월째 해마 위축의 변화
기간: 18개월
T1 MRI에서 측정된 해마의 부피
18개월
임상 안전성 패널이 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 18개월

임상 안전성은 다음 평가를 통해 평가됩니다.

활력 징후(혈압, 체중, BPM, 체온 포함) - 각 방문

ECG - 포함 및 V22(M18)

임상 부작용을 평가하기 위한 체크리스트 설문지 - 방문할 때마다
18개월
혈액 실험실 안전 패널이 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 18개월

생물학적 안전성은 다음을 포함하는 혈액 검사실 안전성 테스트를 통해 평가 및 관리됩니다.

갑상선 기능: T4 및 TSH - 포함 시, V21 시

혈액학(RBC, WBC, 백혈구 공식, 혈소판) 및 C 반응성 단백질(CRP) - 포함 시, 무작위화 8일 전, 유도 단계의 각 날(1일 내지 5일), 유지 단계의 각 주사 전까지 V7, 그 다음 유지 관리 단계의 마지막 주입까지 2주마다, 그리고 M6, M12 및 M18에서.

생화학(전해질, 단백질, 알부민, 요소, 크레아티닌, 포도당, AST, ALT, GGT, 빌리루빈) 및 응고 검사 - 포함 시, 무작위화 8일 전, 6개월 동안 2개월마다(V9 및 V17), M6에서 , M12 및 M18
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier St Anne

협력자

For Drug Consulting

수사관

  • 수석 연구원: Marie SARAZIN, Prof, GHU Saint Anne
  • 연구 의자: Guillaume DOROTHEE, PhD, INSERM UMRS 938
  • 연구 의자: Michel BOTTLAENDER, Dr, Service Hospitalier Frédéric Joliot / CEA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D20-P012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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