Evaluación terapéutica del enfoque inmunomodulador basado en dosis bajas de IL-2 en pacientes con EA temprana (IL-2-AD)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años
• Edad de inicio de la enfermedad < 70 años

• Diagnóstico clínico y biológico de la DA basado en

  • Síndrome amnésico progresivo asociado o no a otras alteraciones cognitivas
  • Criterios biológicos: biomarcadores en LCR sugestivos de EA.
• Resonancia magnética cerebral congruente con el diagnóstico, se deja a la apreciación del investigador
• CDR (Escala de calificación de demencia clínica) = 0,5 o 1
• Si los pacientes tienen un tratamiento con antidepresivos o inhibidores de la acetilcolinesterasa, los pacientes deben ser tratados con dosis estables de tratamiento durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
• Tener un cuidador que proporcione un consentimiento informado por escrito por separado para participar. Si un cuidador/informante del estudio no puede continuar, se permite un reemplazo.
• Tener visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas a juicio del investigador.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio.
• El paciente debe tener un número de seguro social francés y ser fluido y alfabetizado en francés.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con evolución psiquiátrica y/o mal controlado.
• Sujeto con patología grave, severa o inestable (a criterio del investigador) cuya naturaleza pueda interferir en las variables de evaluación.
• sujetos epilépticos
• Sujeto bajo tutela o curatela
• Sujeto que presenta contraindicaciones para la resonancia magnética
• Historia conocida o supuesta (< o = 5 años) de alcoholismo severo o abuso de drogas
• Lesión vascular, inflamatoria o expansiva, visible en la RM, que puede interferir en los criterios de diagnóstico.
• sin seguro de salud
• Mujeres en edad fértil: una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
• Historia de enfermedad autoinmune
• Antecedentes en los últimos 10 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente
• Diagnóstico o antecedentes de otra posible etiología de la demencia, incluidos, entre otros, otros trastornos neurodegenerativos (FTD, LBD, VaD, HD, PD, PSP-CBD).
• Disfunción renal en la inclusión, aclaramiento <30 ml/min
• Enfermedades hepáticas crónicas indicadas por anomalías en las pruebas de función hepática
• Función tiroidea anormal
• Ensayo terapéutico dentro del año anterior al primer período de estudio, o participación en un ensayo con inmunización activa o pasiva contra amiloide si el paciente fue asignado al brazo de tratamiento activo.
• Evidencia clínicamente significativa de infección viral activa (CMV, EBV, HCV, HBV, TPHA-VDRL, HIV)
• Antecedentes médicos o actuales de cardiopatía grave,
• - Disfunción grave en un órgano vital
• Pacientes con recuento de glóbulos blancos (WBC) < 4.000/mm3; plaquetas < 100.000/mm3; hematocrito (HCT) < 30%.
• Pacientes con bilirrubina sérica y creatinina fuera del rango normal.
• Pacientes con aloinjertos de órganos.
• Pacientes que probablemente requieran corticosteroides