Tutkimus Belzutifanista (MK-6482) yhdistelmässä Palbociclibin ja Belzutifan-monoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (MK-6482-024)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 1/2 tutkimus Belzutifanista yhdessä Palbociclibin ja Belzutifanin monoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belzutifaanin monoterapian ja belzutifaanin ja palbosiklibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), jotka kokivat sairauden etenemistä aiemman hoidon aikana tai sen jälkeen.
Osassa 1 vahvistetaan belzutifaanin ja palbosiklibin turvallisuus ja määritetään palbosiklibin suositeltu annos yhdistelmähoitoa varten nousevalla annoksella.
Osassa 2 arvioidaan belzutifaanin ja palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta osassa 1 määritetyllä annostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2006)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research ( Site 2008)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 3005)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta vaiheesta IV (per American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. painos) RCC, jossa on kirkassolukomponentti
- Hänellä on ollut sairauden eteneminen vähintään 2 systeemistä hoitoa ei-leikkausvaiheen IV RCC:lle tai sen jälkeen, ja hänellä on aiempi anti-ohjelmoitu solukuolema 1 ligandi 1 (PD-1/L1) ja verisuonten endoteelin kasvutekijä-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (VEGF-TKI) ) peräkkäin tai yhdistelmänä
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan, jonka tutkija on arvioinut ja joka on varmennettu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella (BICR)
- On toipunut kaikista AE-oireista aikaisempien hoitojen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on hypoksia, hän tarvitsee ajoittain lisähappea tai tarvitsee kroonista lisähappea
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on ollut hepatiitti B (HBV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C (HCV) -infektio
- On saanut aikaisempaa hoitoa belzutifaanilla tai palbosiklibillä
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa ≤ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, eivätkä he tarvitse kortikosteroideja
- Hänelle on tehty suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- on saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF] tai rekombinantti erytropoietiini [EPO]) ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta väliintuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Osallistujat saavat beltuzifania 120 mg suun kautta kerran päivässä (QD) ja palbociklibiä 75 mg suun kautta QD 28 päivän aikataulussa (21 päivää käytössä, jonka jälkeen 7 päivää taukoa), kunnes tauti etenee tai hoidosta luovutaan.
|
40 mg:n tabletti suun kautta 120 mg:n annoksena.
Muut nimet:
75, 100 tai 125 mg tabletti annettuna suun kautta satunnaistetun annoksen mukaan 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Osallistujat saavat beltuzifania 120 mg suun kautta kerran päivässä ja palbociclibiä 100 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän aikataulussa (21 päivää lääkitystä, jota seuraa 7 päivän tauko), kunnes tauti etenee tai lääkitys keskeytetään.
|
40 mg:n tabletti suun kautta 120 mg:n annoksena.
Muut nimet:
75, 100 tai 125 mg tabletti annettuna suun kautta satunnaistetun annoksen mukaan 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Osallistujat saavat beltuzifania 120 mg suun kautta kerran päivässä ja palbociclibia 125 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän aikataulussa (21 päivää lääkitystä, jota seuraa 7 päivän tauko), kunnes tauti etenee tai lääkitys keskeytetään.
|
40 mg:n tabletti suun kautta 120 mg:n annoksena.
Muut nimet:
75, 100 tai 125 mg tabletti annettuna suun kautta satunnaistetun annoksen mukaan 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vähintään yksi annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 28 päivää
|
DLT:hen kuuluu yksi tai useampi seuraavista toksisuuksista: Aste (Gr) 3 tai 4 hypoksia tai dyspnea; Gr 3 tai 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jos ne jatkuvat yli 48 tunnin ajan hoidosta huolimatta; Gr 3 tai 4 sydän- ja verisuoni-, verisuoni- tai tromboottiset tapahtumat; Ei-hematologinen haittailmiö, jonka vakavuus on ≥Gr 3, poikkeuksin; Gr 3 ihottuma, joka ei parane 2 viikon kuluessa; Gr 3 ei-hematologinen toksisuus, jos se jatkuu optimaalisesta hoidosta huolimatta; Gr 3 tai 4 hematologiset toksisuudet; Gr 3 tai 4 kuumeinen neutropenia; Gr 3 tai 4 ei-hematologinen laboratorioarvo; Mikä tahansa aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasi-arvo, joka on yli 8-kertainen normaalin ylärajan (ULN) tai 5–8-kertainen ULN, jos se jatkuu yli 2 viikon ajan; Yli 2 viikon viive annostelussa interventioon liittyvän toksisuuden vuoksi; Interventioon liittyvä toksisuus, joka aiheuttaa interventioon keskeyttämisen annostelun ensimmäisten 28 päivän aikana; Yli 20 % interventioannoksista jää ottamatta lääkeaineeseen liittyvien haittailmiöiden vuoksi; Gr 5 toksisuus.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy vähintään yksi DLT.
|
Korkeintaan noin 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 4 vuotta
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitettu yhteen tutkimusintervention käytön kanssa, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla esiintyy vähintään yksi AE.
|
Enintään noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
AE on mikä tahansa haitallinen ja tahaton oire, oireilu tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaisesti määrättyyn toimenpiteeseen, olipa siinä yhteydessä tai ei lääkevalmisteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaisesti määrättyyn toimenpiteeseen.
Tutkimuslääkityksestä AE:n vuoksi luopuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2 – Kliinisen hyötysuhteen (CBR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) tai stabiili sairaus (SD: Ei riittävää laskua PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana) ≥ 6 kuukauden ajan RECIST 1.1:tä kohti.
Osallistujien prosenttiosuus CBR:stä esitetään osassa 2.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Osa 2 - Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) vastetta kohti -arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi alkaen ensimmäinen dokumentoitu todiste CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Tutkijan arvioima DOR esitetään osassa 2.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Osa 2 - Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Tutkijan arvioima PFS esitetään osassa 2.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Osa 2 – yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä raportoidaan osassa 2.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Osa 2 - Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden AE:n, ilmoitetaan osassa 2.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Osa 2 - Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Osassa 2 raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- palbociclib
- belzutifan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6482-024
- MK-6482-024 (Muu tunniste: MSD)
- LITESPARK-024 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1290-4845 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-504963-17-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .