A Belzutifan (MK-6482) és a Palbociclib kombinációja a Belzutifan monoterápiával szembeni vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél (MK-6482-024)
2026. augusztus 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, 1/2 fázisú vizsgálat a Belzutifanról Palbociclibbal kombinálva a Belzutifan Monoterápiával szemben előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a belzutifan monoterápia és a belzutifan plusz palbociclib kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő résztvevőknél, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták a korábbi kezelés során vagy azt követően.
Az 1. rész megállapítja a belzutifan és a palbociclib biztonságosságát, és meghatározza a palbociklib javasolt adagját a kombinált terápiához növekvő dózisemeléssel.
A 2. rész értékeli a belzutifan és a palbociclib hatásosságát és biztonságosságát az 1. részben meghatározott adagolási szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2006)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- One Clinical Research ( Site 2008)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 3005)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített diagnózisa nem reszekálható IV. stádium (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] szerint, 8. kiadás) tiszta sejtes komponenssel rendelkező RCC
- A betegség progressziója volt a nem reszekálható IV. stádiumú RCC miatt legalább 2 szisztémás kezelésben részesült, korábban anti-programozott sejthalál 1 ligand 1 (PD-1/L1) és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor tirozin kináz inhibitor (VEGF-TKI) ) sorrendben vagy kombinációban
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint, amint azt a vizsgáló értékelte, és vakon független központi felülvizsgálattal (BICR) igazolta.
- A korábbi terápiák miatt minden mellékhatásból felépült
Kizárási kritériumok:
- Hipoxiája van, időszakos kiegészítő oxigénre van szüksége, vagy krónikus kiegészítő oxigénre van szüksége
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
- Klinikailag jelentős szívbetegsége van
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
- A kórelőzményében hepatitis B (HBV) vagy ismert aktív hepatitis C (HCV) fertőzés szerepel
- Korábban belzutifánnal vagy palbociklib-kezelésben részesült
- ≤2 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt kapott sugárkezelést. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, és nem igényelnek kortikoszteroidokat
- Nagy műtéten esett át ≤3 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
- ≤28 nappal a vizsgálat első adagja előtt kapott telepstimuláló faktorokat (pl. granulocita telep-stimuláló faktor [G-CSF], granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor [GM-CSF] vagy rekombináns eritropoetin [EPO] közbelépés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
A résztvevők napi egyszer (QD) 120 mg beltuzifant és 75 mg palbociclibet kapnak szájon át, 28 napos ütemezésben (21 nap szedés, majd 7 nap szünet), progresszióig vagy a kezelés megszakításáig.
|
40 mg-os tabletta szájon át, 120 mg-os dózisban.
Más nevek:
75, 100 vagy 125 mg-os tabletta szájon át, randomizált adagolás szerint 21 egymást követő napon át, majd 7 nap szünet.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
A résztvevők naponta egyszer 120 mg beltuzifant és naponta egyszer 100 mg palbociclibet kapnak szájon át egy 28 napos ütemezés szerint (21 nap bevitel, majd 7 nap szünet), a betegség progressziójáig vagy a kezelés megszakításáig.
|
40 mg-os tabletta szájon át, 120 mg-os dózisban.
Más nevek:
75, 100 vagy 125 mg-os tabletta szájon át, randomizált adagolás szerint 21 egymást követő napon át, majd 7 nap szünet.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
A résztvevők beltuzifan 120 mg-ot szájon át naponta egyszer és palbociclib 125 mg-ot szájon át naponta egyszer kapnak egy 28 napos ütemterv szerint (21 nap szedés, majd 7 nap szünet), a betegség progressziójáig vagy a kezelés megszakításáig.
|
40 mg-os tabletta szájon át, 120 mg-os dózisban.
Más nevek:
75, 100 vagy 125 mg-os tabletta szájon át, randomizált adagolás szerint 21 egymást követő napon át, majd 7 nap szünet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy adagoláskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 nap
|
A DLT a következő toxicitások egyikéből vagy többéből áll: 3. vagy 4. fokozatú (Gr) hypoxia vagy dyspnoe; 3. vagy 4. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés, ha terápiára ellenére >48 órán keresztül fennáll; 3. vagy 4. fokozatú kardiovaszkuláris, vaskuláris vagy tromboticus események; Nem hematológiai AE ≥3. fokozatú súlyosságú, kivételekkel; 3. fokozatú kiütés, amely 2 héten belül nem szűnik meg; 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, ha optimális orvosi kezelés ellenére fennáll; 3. vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitások; 3. vagy 4. fokozatú febrilis neutropenia; 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi érték; Bármilyen aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz >8x a normál felső határérték (ULN) vagy 5–8x ULN, ha >2 hétig fennáll; >2 heti adagolási késedelem intervencióhoz kapcsolódó toxicitás miatt; Intervencióhoz kapcsolódó toxicitás, amely az adagolás első 28 napjában az intervenció megszakítását okozza; >20% intervenciós adag kihagyása gyógyszerhez kapcsolódó AE-k miatt; 5. fokozatú toxicitás.
Azon résztvevők száma, akik legalább egy DLT-t tapasztalnak, jelentésre kerül.
|
Legfeljebb körülbelül 28 nap
|
|
A résztvevők száma, akik legalább egy mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 év
|
Az AE (különleges esemény) bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személyen, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban áll-e.
A legalább egy AE-t tapasztaló résztvevők számáról számolunk be.
|
Legfeljebb körülbelül 4 év
|
|
A résztvevők száma, akik az AE miatt megszakítják a tanulmányi kezelést
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 év
|
Az AE (kívánatlan esemény) bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez vagy a protokollban meghatározott eljáráshoz kapcsolódónak tekintik-e.
Azon résztvevők számát, akik az AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, bejelentjük.
|
Legfeljebb körülbelül 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész – Klinikai előnyarány (CBR) válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
A CBR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél teljes válasz (CR: Minden céllézió eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) vagy stabil betegségben (SD: Sem elegendő csökkenés a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt) ≥6 hónapig RECIST-enként 1.1.
A CBR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. részben kerül bemutatásra.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
2. rész – A válasz időtartama (DOR) válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ mutatnak (CR: Minden céllézió eltűnése) vagy megerősített részleges választ (PR: A célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) RECIST 1.1-enként, a DOR a következő időponttól számított: a CR vagy PR első dokumentált bizonyítéka a betegség progressziójáig vagy haláláig.
A vizsgáló által értékelt DOR-t a 2. részhez kell bemutatni.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
2. rész – Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
A vizsgáló által értékelt PFS a 2. részhez kerül bemutatásra.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
2. rész – Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az operációs rendszert a 2. részhez jelentik majd.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
2. rész – A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Azon résztvevők számát, akik legalább egy AE-t tapasztaltak, a 2. részhez kell jelenteni.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
2. rész – Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, a 2. részhez kell jelenteni.
|
Körülbelül 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, vesesejt
- Vese neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- palbociclib
- Belzutifán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6482-024
- MK-6482-024 (Egyéb azonosító: MSD)
- LITESPARK-024 (Egyéb azonosító: MSD)
- U1111-1290-4845 (Registry Identifier: UTN)
- 2023-504963-17-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .