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진행성 신장 세포 암종(MK-6482-024) 참가자를 대상으로 팔보시클립과 벨주티판 단독 요법을 병용한 벨주티판(MK-6482) 연구

2026년 1월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 Belzutifan 단독 요법과 Palbociclib 병용 요법을 비교한 Belzutifan의 다기관, 공개 라벨, 무작위, 1/2상 연구

이 연구의 목적은 이전 치료를 받은 이후에 질병 진행을 경험한 진행성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC) 참가자를 대상으로 벨주티판 단독 요법 및 벨주티판 + 팔보시클립 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 파트 1은 벨주티판과 팔보시클립의 안전성을 확립하고 병용 요법에 대한 팔보시클립의 권장 용량을 용량 증량을 통해 결정합니다. 파트 2에서는 파트 1에서 결정된 용량 수준에서 벨주티판과 팔보시클립의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 3005)
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2006)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • One Clinical Research ( Site 2008)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 IV기 진단(미국 합동 암 위원회[AJCC], 8판) RCC 및 투명 세포 성분 진단
  • 이전의 항-프로그래밍된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-1/L1) 및 혈관 내피 성장 인자-티로신 키나제 억제제(VEGF-TKI ) 순서대로 또는 조합하여
  • 연구자가 평가하고 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 확인된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가짐
  • 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 회복됨

제외 기준:

  • 저산소증이 있거나, 간헐적으로 산소 보충이 필요하거나, 만성 보충 산소가 필요합니다.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 임상적으로 중요한 심장 질환이 있음
  • 중등도에서 중증의 간 장애가 있습니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염(HBV) 또는 활동성 C형 간염(HCV) 감염 병력이 있는 경우
  • 이전에 벨주티판 또는 팔보시클립 치료를 받은 적이 있음
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤2주 이전에 이전 방사선 요법을 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 ≤3주 동안 대수술을 받았음
  • 집락 자극 인자(예: 과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리트로포이에틴[EPO])를 첫 번째 연구 용량 ≤28일 전에 투여받았음 간섭

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
참가자들은 진행성 질환 또는 중단 시까지, 28일 일정(21일 투여 후 7일 휴식)으로 벨투지판 120mg을 경구 1일 1회(QD) 및 팔보시클립 75mg을 경구 QD 투여받습니다.
의약품: 벨주티판
120mg 용량으로 경구 투여되는 40mg 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리렉™
의약품: 팔보시클립
75, 100 또는 125mg 정제를 무작위 용량에 따라 연속 21일 동안 경구 투여한 후 7일 휴약합니다.
다른 이름들:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
실험적: 벨투지판 120 mg + 팔보시클립 100 mg
참가자는 28일 스케줄(21일 투여 후 7일 휴식)로 벨투지판 120 mg과 팔보시클립 100 mg을 경구 투여하며, 질병 진행 또는 중단 시까지 투여합니다.
의약품: 벨주티판
120mg 용량으로 경구 투여되는 40mg 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리렉™
의약품: 팔보시클립
75, 100 또는 125mg 정제를 무작위 용량에 따라 연속 21일 동안 경구 투여한 후 7일 휴약합니다.
다른 이름들:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
실험적: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
참가자들은 진행성 질환이나 중단 시까지 28일 일정(21일 투약 후 7일 휴약)으로 벨투지판 120 mg과 팔보시클립 125 mg을 구강 투여합니다.
의약품: 벨주티판
120mg 용량으로 경구 투여되는 40mg 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리렉™
의약품: 팔보시클립
75, 100 또는 125mg 정제를 무작위 용량에 따라 연속 21일 동안 경구 투여한 후 7일 휴약합니다.
다른 이름들:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 최소 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 약 28일까지
DLT는 다음 독성 중 하나 이상으로 구성됩니다: 3등급(Gr) 또는 4등급 저산소증 또는 호흡곤란; 치료에도 불구하고 48시간 이상 지속되는 3등급 또는 4등급 메스꺼움, 구토 또는 설사; 3등급 또는 4등급 심혈관, 혈관 또는 혈전성 사건; 예외를 제외한 중증도가 3등급 이상인 비혈액학적 이상반응; 2주 이내에 해결되지 않는 3등급 발진; 최적의 의학적 치료에도 불구하고 지속되는 3등급 비혈액학적 독성; 3등급 또는 4등급 혈액학적 독성; 3등급 또는 4등급 열성 호중구감소증; 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사실 수치; 정상 상한치(ULN)의 8배를 초과하는 또는 5~8배 범위에서 2주 이상 지속되는 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소; 중재 관련 독성으로 인한 투약 지연 2주 초과; 투약 첫 28일 동안 중재 관련 독성으로 인한 중재 중단; 약물 관련 이상반응으로 인한 중재 용량의 20% 이상 누락; 5등급 독성. 하나 이상의 DLT를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
약 28일까지
적어도 하나 이상의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 4년까지
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 어떠한 불리한 의학적 사건으로, 연구 중재의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와의 관련성 여부와 무관합니다. 최소 하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
약 4년까지
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 4년까지
AE는 의약품 사용 또는 연구계획서에 명시된 절차와 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 의약품 또는 연구계획서에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
약 4년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2부 - 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 임상적 이익률(CBR) 평가 기준
기간: 최대 약 6년
CBR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸), 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소) 또는 안정 질환(SD: RECIST 1.1에 따라 ≥6개월 동안 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기 위한 충분한 감소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 없습니다. CBR 참가자의 비율은 2부에서 제시될 것입니다.
최대 약 6년
2부 - 조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 반응 기간(DOR) 평가 기준
기간: 최대 약 6년
RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 나타내는 참가자의 경우 DOR은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거. 조사관이 평가한 DOR은 파트 2에서 제시됩니다.
최대 약 6년
2부 - 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 6년
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. 연구자가 평가한 PFS는 파트 2에서 제시됩니다.
최대 약 6년
2부 - 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 6년
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 2부에서 보고될 예정입니다.
최대 약 6년
2부 - 최소 한 번의 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 2부에서는 AE를 한 번 이상 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 6년
파트 2 - AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 파트 2에서 보고됩니다.
최대 약 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6482-024
  • MK-6482-024 (기타 식별자: MSD)
  • LITESPARK-024 (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1290-4845 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2023-504963-17-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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