Un estudio de belzutifan (MK-6482) en combinación con palbociclib versus monoterapia con belzutifan en participantes con carcinoma de células renales avanzado (MK-6482-024)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 1/2 de belzutifan en combinación con palbociclib versus monoterapia con belzutifan en participantes con carcinoma de células renales avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con belzutifán y la terapia combinada de belzutifán más palbociclib en participantes con carcinoma de células renales de células claras avanzado (ccRCC) que experimentaron una progresión de la enfermedad durante o después de recibir la terapia previa.
La Parte 1 establecerá la seguridad de belzutifan más palbociclib y determinará una dosis recomendada de palbociclib para la terapia de combinación mediante un aumento gradual de la dosis.
La Parte 2 evaluará la eficacia y seguridad de belzutifan más palbociclib al nivel de dosificación determinado en la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2006)
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research ( Site 2008)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
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Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 3005)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de CCR en estadio IV no resecable (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], 8.ª edición) con componente de células claras
- Ha tenido progresión de la enfermedad en o después de haber recibido al menos 2 tratamientos sistémicos para el CCR en estadio IV no resecable con ligando 1 anti-muerte celular programada 1 previo (PD-1/L1) y un inhibidor de la tirosina cinasa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-TKI ) en secuencia o en combinación
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador y verificado por una revisión central independiente ciega (BICR)
- Se ha recuperado de todos los AA debido a terapias previas
Criterio de exclusión:
- Tiene hipoxia, requiere oxígeno suplementario intermitente o requiere oxígeno suplementario crónico
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Tiene insuficiencia hepática de moderada a grave
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes de hepatitis B (VHB) o infección activa conocida de hepatitis C (VHC)
- Ha recibido tratamiento previo con belzutifan o palbociclib
- Ha recibido radioterapia previa ≤2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no requerir corticosteroides.
- Se ha sometido a una cirugía mayor ≤3 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante [EPO]) ≤ 28 días antes de la primera dosis del estudio intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Los participantes reciben beltuzifan 120 mg por vía oral una vez al día (QD) y palbociclib 75 mg por vía oral QD en un ciclo de 28 días (21 días de tratamiento seguidos de 7 días de descanso), hasta progresión de la enfermedad o interrupción.
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Comprimido de 40 mg administrado por vía oral a una dosis de 120 mg.
Otros nombres:
Comprimidos de 75, 100 o 125 mg administrados por vía oral según una dosis aleatoria durante 21 días consecutivos seguidos de 7 días de descanso.
Otros nombres:
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Experimental: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Los participantes reciben beltuzifan 120 mg por vía oral una vez al día y palbociclib 100 mg por vía oral una vez al día en un ciclo de 28 días (21 días de tratamiento seguidos de 7 días de descanso), hasta progresión de la enfermedad o interrupción del tratamiento.
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Comprimido de 40 mg administrado por vía oral a una dosis de 120 mg.
Otros nombres:
Comprimidos de 75, 100 o 125 mg administrados por vía oral según una dosis aleatoria durante 21 días consecutivos seguidos de 7 días de descanso.
Otros nombres:
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Experimental: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Los participantes reciben beltuzifan 120 mg por vía oral una vez al día y palbociclib 125 mg por vía oral una vez al día en un régimen de 28 días (21 días de tratamiento seguidos de 7 días de descanso), hasta enfermedad progresiva o interrupción del tratamiento.
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Comprimido de 40 mg administrado por vía oral a una dosis de 120 mg.
Otros nombres:
Comprimidos de 75, 100 o 125 mg administrados por vía oral según una dosis aleatoria durante 21 días consecutivos seguidos de 7 días de descanso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Una DLT consiste en una o más de las siguientes toxicidades: Hipoxia o disnea de Grado (Gr) 3 o 4; Náuseas, vómitos o diarrea de Gr 3 o 4 si persisten durante >48 horas a pesar del tratamiento; Eventos cardiovasculares, vasculares o trombóticos de Gr 3 o 4; EA no hematológico ≥Gr 3 de gravedad con excepciones; Erupción cutánea de Gr 3 que no se resuelve en 2 semanas; Toxicidad no hematológica de Gr 3 si persiste a pesar del tratamiento médico óptimo; Toxicidades hematológicas de Gr 3 o 4; Neutropenia febril de Gr 3 o 4; Valor de laboratorio no hematológico de Gr 3 o 4; Cualquier aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >8x el límite superior normal (ULN) o 5 a 8x ULN que persista durante >2 semanas; Retraso >2 semanas en la dosificación debido a toxicidad relacionada con la intervención; Toxicidad relacionada con la intervención que causa la interrupción de la intervención en los primeros 28 días de dosificación; Omitir >20% de las dosis de intervención debido a EA relacionados con el fármaco; Toxicidad de Gr 5.
Se informará el número de participantes que experimenten al menos una DLT.
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Hasta aproximadamente 28 días
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Un AE es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan al menos un AE.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo.
Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Tasa de beneficio clínico (CBR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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CBR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable (SD: Ni una disminución suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio) durante ≥6 meses según RECIST 1.1.
El porcentaje de participantes con CBR se presentará en la Parte 2.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial confirmada (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
El DOR evaluado por el investigador se presentará para la Parte 2.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
La PFS evaluada por el investigador se presentará para la Parte 2.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
El sistema operativo se informará para la Parte 2.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Parte 2: Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
La cantidad de participantes que experimentan al menos un EA se informará en la Parte 2.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Parte 2: Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en un protocolo.
En la Parte 2 se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- palbociclib
- belzutifan
Otros números de identificación del estudio
- 6482-024
- MK-6482-024 (Otro identificador: MSD)
- LITESPARK-024 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1290-4845 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-504963-17-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .