Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) i kombination med Palbociclib versus Belzutifan monoterapi hos deltagere med avanceret nyrecellekarcinom (MK-6482-024)

22. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, åbent, randomiseret, fase 1/2-studie af Belzutifan i kombination med Palbociclib versus Belzutifan monoterapi hos deltagere med avanceret nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​belzutifan monoterapi og belzutifan plus palbociclib kombinationsterapi hos deltagere med fremskreden clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC), som oplevede sygdomsprogression på eller efter at have modtaget tidligere behandling. Del 1 vil fastslå sikkerheden af ​​belzutifan plus palbociclib og bestemme en anbefalet dosis af palbociclib til kombinationsbehandlingen ved stigende dosiseskalering. Del 2 vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​belzutifan plus palbociclib ved det dosisniveau, der er bestemt i del 1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2006)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research ( Site 2008)
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 3005)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt trin IV (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. udgave) RCC med klarcellet komponent
  • Har haft sygdomsprogression på eller efter at have modtaget mindst 2 systemiske behandlinger for ikke-operable trin IV RCC med tidligere anti-programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-1/L1) og en vaskulær endothelial vækstfaktor-tyrosinkinasehæmmer (VEGF-TKI) ) i rækkefølge eller i kombination
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator og verificeret ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
  • Er kommet sig over alle AE'er på grund af tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har hypoxi, kræver intermitterende supplerende ilt eller kræver kronisk supplerende ilt
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom
  • Har moderat til svær leverinsufficiens
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en historie med hepatitis B (HBV) eller kendt aktiv hepatitis C (HCV) infektion
  • Har tidligere modtaget behandling med belzutifan eller palbociclib
  • Har modtaget tidligere strålebehandling ≤2 uger før første dosis af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter og skal ikke have kortikosteroider
  • Har haft en større operation ≤3 uger før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin [EPO]) ≤28 dage før den første dosis af undersøgelsen intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Deltagerne modtager beltuzifan 120 mg oralt én gang dagligt (QD) og palbociclib 75 mg oralt QD i en 28-dages plan (21 dage på, efterfulgt af 7 dage fri), indtil progressiv sygdom eller afbrydelse.
Medicin: Belzutifan
40 mg tablet indgivet oralt i en dosis på 120 mg.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Medicin: Palbociclib
75, 100 eller 125 mg tablet indgivet oralt i henhold til randomiseret dosis i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dages fri.
Andre navne:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Eksperimentel: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Deltagerne modtager beltuzifan 120 mg oralt dagligt og palbociclib 100 mg oralt dagligt på en 28-dages skema (21 dage på, efterfulgt af 7 dage pause), indtil progressiv sygdom eller afbrydelse.
Medicin: Belzutifan
40 mg tablet indgivet oralt i en dosis på 120 mg.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Medicin: Palbociclib
75, 100 eller 125 mg tablet indgivet oralt i henhold til randomiseret dosis i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dages fri.
Andre navne:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Eksperimentel: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Deltagerne modtager beltuzifan 120 mg oralt hver dag og palbociclib 125 mg oralt hver dag på en 28-dages skema (21 dage på efterfulgt af 7 dage fri), indtil progressiv sygdom eller afbrydelse.
Medicin: Belzutifan
40 mg tablet indgivet oralt i en dosis på 120 mg.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Medicin: Palbociclib
75, 100 eller 125 mg tablet indgivet oralt i henhold til randomiseret dosis i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dages fri.
Andre navne:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
En DLT består af en eller flere af følgende toksiciteter: Grad (Gr) 3 eller 4 hypoksi eller dyspnæ; Gr 3 eller 4 kvalme, opkastning eller diarré, hvis vedvarende i >48 timer på trods af behandling; Gr 3 eller 4 kardiovaskulære, vaskulære eller trombotiske hændelser; Ikke-hematologisk bivirkning ≥Gr 3 i sværhedsgrad med undtagelser; Gr 3 udslæt, der ikke aftager inden for 2 uger; Gr 3 ikke-hematologisk toksicitet, hvis vedvarende på trods af optimal medicinsk behandling; Gr 3 eller 4 hematologiske toksiciteter; Gr 3 eller 4 febril neutropeni; Gr 3 eller 4 ikke-hematologisk laboratorieværdi; Enhver aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >8x den øvre normale grænse (ULN) eller 5 til 8x ULN, der vedvarer i >2 uger; >2 ugers forsinkelse i dosering på grund af interventionsrelateret toksicitet; Interventionsrelateret toksicitet, der forårsager ophør af interventionen i de første 28 dage af doseringen; Manglende >20% af interventionsdoser på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger; Gr 5 toksicitet. Antallet af deltagere, der oplever mindst én DLT, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 dage
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere, der afbryder studiebehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En bivirkning er ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller den protokolfastsatte procedure. Antallet af deltagere, der afbrød studiemedicinen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2 - CBR (Clinical Benefit Rate) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 6 år
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkeligt fald til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen) i ≥6 måneder pr. RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere med CBR vil blive præsenteret for del 2.
Op til cirka 6 år
Del 2 - Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 6 år
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra kl. første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død. DOR som vurderet af investigator vil blive præsenteret for del 2.
Op til cirka 6 år
Del 2 - Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 6 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af investigator vil blive præsenteret for del 2.
Op til cirka 6 år
Del 2 - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS vil blive rapporteret for del 2.
Op til cirka 6 år
Del 2 - Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret for del 2.
Op til cirka 6 år
Del 2 - Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 6 år
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret for del 2.
Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-024
  • MK-6482-024 (Anden identifikator: MSD)
  • LITESPARK-024 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1290-4845 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-504963-17-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner