Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie belzutifanu (MK-6482) w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z monoterapią belzutifanem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (MK-6482-024)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 1/2 belzutifanu w skojarzeniu z palbociclibem w porównaniu z monoterapią belzutifanem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii belzutifanem i terapii skojarzonej belzutifanem i palbocyklibem u uczestników z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC), u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po otrzymaniu wcześniejszej terapii. W części 1 zostanie ustalone bezpieczeństwo stosowania belzutifanu i palbocyklibu oraz zalecane dawkowanie palbocyklibu w terapii skojarzonej poprzez stopniowe zwiększanie dawki. W części 2 zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo belzutifanu i palbocyklibu na poziomie dawkowania określonym w części 1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2006)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 2008)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 3005)
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie diagnozę nieoperacyjnego RCC w stadium IV (według American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8) RCC z komponentą jasnokomórkową
  • Miał progresję choroby w trakcie lub po co najmniej 2 systemowych terapiach nieoperacyjnego RCC w stadium IV z wcześniejszym ligandem 1 przeciw programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1/L1) i inhibitorem kinazy tyrozynowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-TKI) ) w sekwencji lub w kombinacji
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza i zweryfikowaną przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR)
  • Wyzdrowiał po wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niedotlenienie, wymaga przerywanego dodatkowego tlenu lub wymaga ciągłego dodatkowego tlenu
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca
  • Ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub znanego aktywnego zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Był wcześniej leczony belzutifanem lub palbociclibem
  • Otrzymał wcześniej radioterapię ≤2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i nie mogą wymagać kortykosteroidów
  • Przeszedł poważną operację ≤3 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę [EPO]) ≤28 dni przed pierwszą dawką badania interwencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Uczestnicy otrzymują beltuzifan 120 mg doustnie raz dziennie (QD) i palbociclib 75 mg doustnie QD według 28-dniowego harmonogramu (21 dni przyjmowania leku, a następnie 7 dni przerwy), aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Belzutifan
Tabletka 40 mg podawana doustnie w dawce 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lek: Palbocyklib
Tabletki 75, 100 lub 125 mg podawane doustnie zgodnie z randomizowaną dawką przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Eksperymentalny: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Uczestnicy otrzymują beltuzifan 120 mg doustnie raz dziennie i palbociclib 100 mg doustnie raz dziennie według 28-dniowego schematu (21 dni przyjmowania leku, a następnie 7 dni przerwy), aż do progresji choroby lub zaprzestania leczenia.
Lek: Belzutifan
Tabletka 40 mg podawana doustnie w dawce 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lek: Palbocyklib
Tabletki 75, 100 lub 125 mg podawane doustnie zgodnie z randomizowaną dawką przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Eksperymentalny: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Uczestnicy otrzymują 120 mg beltuzifanu doustnie QD i 125 mg palbociclibu doustnie QD zgodnie z 28-dniowym schematem (21 dni przyjmowania leku, a następnie 7 dni przerwy), aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Belzutifan
Tabletka 40 mg podawana doustnie w dawce 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lek: Palbocyklib
Tabletki 75, 100 lub 125 mg podawane doustnie zgodnie z randomizowaną dawką przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
DLT obejmuje jedno lub więcej z następujących działań toksycznych: niedotlenienie lub duszność stopnia (Gr) 3 lub 4; nudności, wymioty lub biegunkę stopnia 3 lub 4, jeśli utrzymują się >48 godzin pomimo leczenia; zdarzenia sercowo-naczyniowe, naczyniowe lub zakrzepowe stopnia 3 lub 4; NIEhematologiczne DZ stopnia ≥3 z wyjątkami; wysypka stopnia 3, która nie ustępuje w ciągu 2 tygodni; niehematologiczna toksyczność stopnia 3, jeśli utrzymuje się pomimo optymalnego leczenia; toksyczność hematologiczna stopnia 3 lub 4; gorączka neutropeniczna stopnia 3 lub 4; niehematologiczna wartość laboratoryjna stopnia 3 lub 4; aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >8x górnej granicy normy (ULN) lub 5 do 8x ULN utrzymująca się >2 tygodnie; opóźnienie w dawkowaniu >2 tygodni z powodu toksyczności związanej z interwencją; toksyczność związana z interwencją powodująca przerwanie interwencji w pierwszych 28 dniach dawkowania; pominięcie >20% dawek interwencji z powodu DZ związanych z lekiem; toksyczność stopnia 5. Liczba uczestników, u których wystąpi co najmniej jedno DLT, zostanie zgłoszona.
Do około 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą.
Liczba uczestników, u których wystąpi co najmniej jedno działanie niepożądane, zostanie zgłoszona.
Do około 4 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu NZ
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Działanie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba związana czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działania niepożądanego, zostanie zgłoszona.
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2 – Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 6 lat
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) lub stabilna choroba (SD: Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania) przez ≥6 miesięcy zgodnie z RECIST 1.1. Odsetek uczestników z CBR zostanie przedstawiony w Części 2.
Do około 6 lat
Część 2 – Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 6 lat
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR aż do progresji choroby lub śmierci. DOR oceniony przez badacza zostanie przedstawiony w Części 2.
Do około 6 lat
Część 2 – Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS oceniony przez badacza zostanie przedstawiony w Części 2.
Do około 6 lat
Część 2 – Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. System operacyjny zostanie zgłoszony w części 2.
Do około 6 lat
Część 2 – Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, zostanie podana w Części 2.
Do około 6 lat
Część 2 – Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 6 lat
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w Części 2.
Do około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6482-024
  • MK-6482-024 (Inny identyfikator: MSD)
  • LITESPARK-024 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1290-4845 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-504963-17-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Belzutifan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj