Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie belzutifanu (MK-6482) w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z monoterapią belzutifanem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (MK-6482-024)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 1/2 belzutifanu w skojarzeniu z palbociclibem w porównaniu z monoterapią belzutifanem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii belzutifanem i terapii skojarzonej belzutifanem i palbocyklibem u uczestników z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC), u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po otrzymaniu wcześniejszej terapii. W części 1 zostanie ustalone bezpieczeństwo stosowania belzutifanu i palbocyklibu oraz zalecane dawkowanie palbocyklibu w terapii skojarzonej poprzez stopniowe zwiększanie dawki. W części 2 zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo belzutifanu i palbocyklibu na poziomie dawkowania określonym w części 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61298122956
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-4-7776400
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-797-5460
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-632-9250
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 801-414-1779

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie diagnozę nieoperacyjnego RCC w stadium IV (według American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8) RCC z komponentą jasnokomórkową
  • Miał progresję choroby w trakcie lub po co najmniej 2 systemowych terapiach nieoperacyjnego RCC w stadium IV z wcześniejszym ligandem 1 przeciw programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1/L1) i inhibitorem kinazy tyrozynowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-TKI) ) w sekwencji lub w kombinacji
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza i zweryfikowaną przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR)
  • Wyzdrowiał po wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niedotlenienie, wymaga przerywanego dodatkowego tlenu lub wymaga ciągłego dodatkowego tlenu
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca
  • Ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub znanego aktywnego zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Był wcześniej leczony belzutifanem lub palbociclibem
  • Otrzymał wcześniej radioterapię ≤2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i nie mogą wymagać kortykosteroidów
  • Przeszedł poważną operację ≤3 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę [EPO]) ≤28 dni przed pierwszą dawką badania interwencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 120 mg beltuzifanu raz dziennie (QD) i palbocyklib 75 mg doustnie QD w schemacie 28-dniowym (21 dni, a następnie 7 dni przerwy), aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Belzutifan
Tabletka 40 mg podawana doustnie w dawce 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lek: Palbocyklib
Tabletki 75, 100 lub 125 mg podawane doustnie zgodnie z randomizowaną dawką przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Eksperymentalny: Część 1 - Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Uczestnicy otrzymują beltuzifan 120 mg doustnie QD i palbociclib 100 mg doustnie QD w schemacie 28-dniowym (21 dni, a następnie 7 dni przerwy), aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Belzutifan
Tabletka 40 mg podawana doustnie w dawce 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lek: Palbocyklib
Tabletki 75, 100 lub 125 mg podawane doustnie zgodnie z randomizowaną dawką przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Eksperymentalny: Część 1 - Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Uczestnicy otrzymują beltuzifan 120 mg doustnie QD i palbociclib 125 mg doustnie QD w schemacie 28-dniowym (21 dni, a następnie 7 dni przerwy), aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Belzutifan
Tabletka 40 mg podawana doustnie w dawce 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lek: Palbocyklib
Tabletki 75, 100 lub 125 mg podawane doustnie zgodnie z randomizowaną dawką przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Eksperymentalny: Część 2 - Beltuzifan 120 mg + Palbociclib
Uczestnicy otrzymują doustnie 120 mg beltuzifanu QD i palbociclib doustnie QD w schemacie 28-dniowym (21 dni, a następnie 7 dni przerwy), aż do progresji choroby lub odstawienia leku. Palbociclib będzie podawany w dawkach określonych w części 1.
Lek: Belzutifan
Tabletka 40 mg podawana doustnie w dawce 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lek: Palbocyklib
Tabletki 75, 100 lub 125 mg podawane doustnie zgodnie z randomizowaną dawką przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Eksperymentalny: Część 2 - Beltuzifan 120 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 120 mg beltuzifanu QD aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Belzutifan
Tabletka 40 mg podawana doustnie w dawce 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
DLT obejmuje jedną lub więcej z następujących toksyczności: stopień (Gr) 3 lub 4 niedotlenienie lub duszność; Gr 3 lub 4 nudności, wymioty lub biegunka, jeśli utrzymują się przez ponad 48 godzin pomimo leczenia; Zdarzenia sercowo-naczyniowe, naczyniowe lub zakrzepowe stopnia 3 lub 4; Niehematologiczne AE ≥Gr 3 pod względem ciężkości z wyjątkami; wysypka stopnia 3., która nie ustępuje w ciągu 2 tygodni; toksyczność niehematologiczna Gr 3, jeśli utrzymuje się pomimo optymalnego leczenia; toksyczność hematologiczna stopnia 3 lub 4; gorączka neutropeniczna stopnia 3 lub 4; Gr 3 lub 4 niehematologiczna wartość laboratoryjna; Jakakolwiek aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >8x powyżej górnej granicy normy (GGN) lub 5 do 8x GGN utrzymująca się przez >2 tygodnie; >2 tygodnie opóźnienia w dawkowaniu z powodu toksyczności związanej z interwencją; Toksyczność związana z interwencją powodująca przerwanie interwencji w ciągu pierwszych 28 dni dawkowania; Brak >20% dawek interwencyjnych z powodu AE związanych z lekiem; Toksyczność gr 5. Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego DLT, zostanie podana w części 1.
Do około 28 dni
Część 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, zostanie podana w części 1.
Do około 4,5 roku
Część 1 — Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w części 1.
Do około 4,5 roku
Część 2 – Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez badacza na podstawie RECIST 1.1, zostanie przedstawiony w Części 2.
Do około 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2 – Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) lub stabilizację choroby (SD: Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania) przez ≥6 miesięcy zgodnie z RECIST 1.1. Odsetek uczestników z CBR zostanie przedstawiony w części 2.
Do około 4,5 roku
Część 2 — Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku
W przypadku uczestników, którzy wykażą potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu. DOR oceniony przez badacza zostanie przedstawiony w Części 2.
Do około 4,5 roku
Część 2 — Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS oceniony przez badacza zostanie przedstawiony w Części 2.
Do około 4,5 roku
Część 2 — Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. System operacyjny zostanie podany w części 2.
Do około 4,5 roku
Część 2 – Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, zostanie podana w części 2.
Do około 4,5 roku
Część 2 — Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 4,5 roku
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w części 2.
Do około 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6482-024
  • MK-6482-024 (Inny identyfikator: Merck)
  • LITESPARK-024 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2023-504963-17 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Belzutifan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj