進行性腎細胞癌（MK-6482-024）の参加者におけるベルズチファン（MK-6482）とパルボシクリブの併用療法とベルズチファン単独療法の研究
2026年8月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性腎細胞癌の参加者におけるベルズチファンとパルボシクリブの併用療法とベルズチファン単独療法の多施設非盲検無作為化第 1/2 相試験
この研究の目的は、前治療中または治療後に疾患の進行を経験した進行性明細胞腎細胞癌（ccRCC）の参加者におけるベルズチファン単剤療法およびベルズチファンとパルボシクリブ併用療法の有効性と安全性を評価することです。
パート 1 では、ベルズチファンとパルボシクリブの安全性を確立し、用量漸増によって併用療法のパルボシクリブの推奨用量を決定します。
パート 2 では、パート 1 で決定された用量レベルでのベルズチファンとパルボシクリブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
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Afula、イスラエル、1834111
- Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 3005)
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New South Wales
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Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 2006)
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research ( Site 2008)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に切除不能なステージIVの診断が確認されている（米国癌合同委員会[AJCC]、第8版による）明細胞成分を伴うRCC
- -以前の抗プログラム細胞死1リガンド1（PD-1 / L1）および血管内皮増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤（VEGF-TKI）による切除不能なステージIV RCCの少なくとも2つの全身治療を受けた後、またはその後に疾患が進行した) 順番にまたは組み合わせて
- -調査員によって評価され、盲検化された独立した中央レビュー（BICR）によって検証されるように、RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
- 以前の治療によるすべての AE から回復した
除外基準:
- 低酸素症、断続的な酸素補給が必要、または慢性的な酸素補給が必要
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります
- 臨床的に重大な心疾患がある
- 中等度から重度の肝障害がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎（HBV）または既知の活動性C型肝炎（HCV）感染の病歴がある
- -ベルズチファンまたはパルボシクリブの前治療を受けている
- -研究介入の最初の投与の2週間前までに以前の放射線療法を受けました。 -参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復し、コルチコステロイドを必要としない必要があります
- -研究介入の初回投与の3週間前までに大手術を受けたことがある
- -コロニー刺激因子（例、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、または組換えエリスロポエチン[EPO]）を受け取った 研究の最初の投与の28日前介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルツジファン 120 mg + パルボシクリブ 75 mg
参加者は、ベルツジファン120 mgを1日1回経口投与し、パルボシクリブ75 mgを1日1回経口投与する28日間スケジュール（21日間投与後7日間休薬）で、疾患の進行または中止まで継続する。
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120mgの用量で経口投与される40mgの錠剤。
他の名前：
75、100、または 125 mg の錠剤を無作為化された用量に従って連続 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。
他の名前：
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実験的：ベルツジファン 120 mg + パルボシクリブ 100 mg
参加者は、ベルツジファン120mgを経口投与で1日1回、パルボシクリブ100mgを経口投与で1日1回、28日間のスケジュール（21日間投与後、7日間休薬）で、疾患の進行または中止まで投与を受けます。
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120mgの用量で経口投与される40mgの錠剤。
他の名前：
75、100、または 125 mg の錠剤を無作為化された用量に従って連続 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。
他の名前：
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実験的：ベルツジファン 120 mg + パルボシクリブ 125 mg
参加者は、ベルトゥジファン120mgを経口QD、パルボシクリブ125mgを経口QDで28日スケジュール（21日間投与後、7日間休薬）で投与され、疾患の進行または中止まで継続します。
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120mgの用量で経口投与される40mgの錠剤。
他の名前：
75、100、または 125 mg の錠剤を無作為化された用量に従って連続 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の投与制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：約28日まで
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DLTは、以下の毒性の1つ以上で構成される：グレード（Gr）3または4の低酸素症または呼吸困難；治療にもかかわらず48時間以上持続するGr 3または4の吐き気、嘔吐、または下痢；Gr 3または4の心血管、血管、または血栓性イベント；例外を除く重症度がGr 3以上の非血液学的有害事象；2週間以内に解決しないGr 3の発疹；最適な治療にもかかわらず持続するGr 3の非血液学的毒性；Gr 3または4の血液学的毒性；Gr 3または4の発熱性好中球減少症；Gr 3または4の非血液学的検査値；正常上限（ULN）の8倍を超える、または5～8倍ULNが2週間以上持続するアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ；介入関連毒性による投与の2週間以上の遅延；投与開始後28日以内に介入中止を引き起こす介入関連毒性；薬剤関連有害事象による介入投与量の20％以上の欠落；Gr 5の毒性。少なくとも1つのDLTを経験した参加者の数が報告される。
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約28日まで
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少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約4年間
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AEとは、臨床研究参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入の使用と時間的に関連しているが、研究介入との関連性が認められるかどうかに関わらず含まれます。
少なくとも1つのAEを経験した参加者の数が報告されます。
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最大約4年間
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有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：最大約4年間
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有害事象とは、医薬品またはプロトコルで定められた手順の使用と時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患を指し、医薬品またはプロトコルで定められた手順との関連性の有無は問いません。
有害事象により研究治療を中止した参加者の数が報告されます。 |
最大約4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2 - 研究者によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における応答ごとの臨床利益率 (CBR) 評価基準
時間枠：最長約6年
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CBRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）、部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）、または安定した疾患（SD： RECIST 1.1に従って6か月間以上、PRの資格を得るのに十分な減少も、PDの資格を得るのに十分な増加もありません（研究中の最小合計直径を参考にします）。
CBR を持つ参加者の割合はパート 2 で示されます。
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最長約6年
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パート 2 - 治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における反応ごとの反応期間 (DOR) 評価基準
時間枠：最長約6年
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RECIST 1.1に従って完全奏効が確認された（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効が確認された（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）ことを示した参加者の場合、DORはからの時間として定義されます。疾患の進行または死亡に至るまでの CR または PR の証拠が初めて文書化されました。
研究者によって評価された DOR はパート 2 で提示されます。
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最長約6年
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パート 2 - 研究者による評価による固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約6年
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PFS は、ランダム化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
研究者によって評価された PFS はパート 2 で提示されます。
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最長約6年
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パート 2 - 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約6年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
OSについてはパート2で報告します。
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最長約6年
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パート 2 - 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約6年
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数はパート 2 で報告されます。
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最長約6年
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パート 2 - AE により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約6年
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AE とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
AE により治験治療を中止した参加者の数はパート 2 で報告されます。
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最長約6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (推定)
2026年10月22日
研究の完了 (推定)
2026年10月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6482-024
- MK-6482-024 (その他の識別子：MSD)
- LITESPARK-024 (その他の識別子：MSD)
- U1111-1290-4845 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-504963-17-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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