進行性腎細胞癌（MK-6482-024）の参加者におけるベルズチファン（MK-6482）とパルボシクリブの併用療法とベルズチファン単独療法の研究
2024年1月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性腎細胞癌の参加者におけるベルズチファンとパルボシクリブの併用療法とベルズチファン単独療法の多施設非盲検無作為化第 1/2 相試験
この研究の目的は、前治療中または治療後に疾患の進行を経験した進行性明細胞腎細胞癌（ccRCC）の参加者におけるベルズチファン単剤療法およびベルズチファンとパルボシクリブ併用療法の有効性と安全性を評価することです。
パート 1 では、ベルズチファンとパルボシクリブの安全性を確立し、用量漸増によって併用療法のパルボシクリブの推奨用量を決定します。
パート 2 では、パート 1 で決定された用量レベルでのベルズチファンとパルボシクリブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：617-797-5460
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：617-632-9250
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：801-414-1779
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+972-4-7776400
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61298122956
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に切除不能なステージIVの診断が確認されている（米国癌合同委員会[AJCC]、第8版による）明細胞成分を伴うRCC
- -以前の抗プログラム細胞死1リガンド1（PD-1 / L1）および血管内皮増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤（VEGF-TKI）による切除不能なステージIV RCCの少なくとも2つの全身治療を受けた後、またはその後に疾患が進行した) 順番にまたは組み合わせて
- -調査員によって評価され、盲検化された独立した中央レビュー（BICR）によって検証されるように、RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
- 以前の治療によるすべての AE から回復した
除外基準:
- 低酸素症、断続的な酸素補給が必要、または慢性的な酸素補給が必要
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります
- 臨床的に重大な心疾患がある
- 中等度から重度の肝障害がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎（HBV）または既知の活動性C型肝炎（HCV）感染の病歴がある
- -ベルズチファンまたはパルボシクリブの前治療を受けている
- -研究介入の最初の投与の2週間前までに以前の放射線療法を受けました。 -参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復し、コルチコステロイドを必要としない必要があります
- -研究介入の初回投与の3週間前までに大手術を受けたことがある
- -コロニー刺激因子（例、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、または組換えエリスロポエチン[EPO]）を受け取った 研究の最初の投与の28日前介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 - ベルツジファン 120 mg + パルボシクリブ 75 mg
参加者は、病気が進行するか中止するまで、28 日間のスケジュール (21 日間服用後 7 日間休薬) で、ベルトジファン 120 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口投与し、パルボシクリブ 75 mg を QD で経口投与します。
|
120mgの用量で経口投与される40mgの錠剤。
他の名前：
75、100、または 125 mg の錠剤を無作為化された用量に従って連続 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1 - ベルツジファン 120 mg + パルボシクリブ 100 mg
参加者は、病気が進行するか中止するまで、28 日間のスケジュール (21 日間服用後 7 日間休薬) で、ベルトジファン 120 mg を QD で経口投与し、パルボシクリブ 100 mg を QD で経口投与します。
|
120mgの用量で経口投与される40mgの錠剤。
他の名前：
75、100、または 125 mg の錠剤を無作為化された用量に従って連続 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。
他の名前：
|
|
実験的：パート 1 - ベルツジファン 120 mg + パルボシクリブ 125 mg
参加者は、病気が進行するか中止するまで、28 日間のスケジュール (21 日間服用後 7 日間休薬) で、ベルトジファン 120 mg を QD で経口投与し、パルボシクリブ 125 mg を QD で経口投与します。
|
120mgの用量で経口投与される40mgの錠剤。
他の名前：
75、100、または 125 mg の錠剤を無作為化された用量に従って連続 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 - ベルツジファン 120 mg + パルボシクリブ
参加者は、病気が進行するか中止するまで、28 日間のスケジュール (21 日間服用後 7 日間休薬) で、ベルトジファン 120 mg を QD で経口投与し、パルボシクリブを QD で経口投与します。
パルボシクリブは、パート 1 で決定された用量レベルで投与されます。
|
120mgの用量で経口投与される40mgの錠剤。
他の名前：
75、100、または 125 mg の錠剤を無作為化された用量に従って連続 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 - ベルツジファン 120 mg
参加者は、病気が進行するか中止するまで、ベルトジファン 120 mg を QD で経口投与されます。
|
120mgの用量で経口投与される40mgの錠剤。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1 - 少なくとも 1 つの用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最長約28日
|
DLT は、次の毒性の 1 つまたは複数で構成されます。グレード (Gr) 3 または 4 の低酸素症または呼吸困難。 Gr 3 または 4 吐き気、嘔吐、または下痢が、治療にもかかわらず 48 時間以上持続する場合。 Gr 3 または 4 の心血管、血管、または血栓のイベント; -例外を除いて、重症度がGr 3以上の非血液学的AE; 2週間以内に解決しないGr 3の発疹;最適な治療にもかかわらず持続する場合、Gr 3 の非血液毒性。 Gr 3 または 4 の血液毒性; Gr 3 または 4 の発熱性好中球減少症; Gr 3 または 4 の非血液検査値。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼは、正常上限（ULN）の8倍を超えるか、ULNの5〜8倍が2週間を超えて持続します。介入関連の毒性による投与の2週間以上の遅延;投薬の最初の28日間での介入の中止を引き起こす介入関連の毒性;薬物関連の AE による介入用量の 20% を超える欠落; Gr 5 毒性。
少なくとも 1 つの DLT を経験した参加者の数は、パート 1 で報告されます。
|
最長約28日
|
|
パート 1 - 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約4.5年
|
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数は、パート 1 で報告されます。
|
最長約4.5年
|
|
パート 1 - AE のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約4.5年
|
AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
AEのために研究治療を中止した参加者の数は、パート1で報告されます。
|
最長約4.5年
|
|
パート 2 - 治験責任医師が評価した、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約4.5年
|
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。
RECIST 1.1 に基づいて調査員が評価した CR または PR を経験した参加者の割合は、パート 2 で提示されます。
|
最長約4.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 2 - 治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準あたりの臨床的利益率 (CBR)
時間枠：最長約4.5年
|
CBRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）または安定した疾患（SD： PRの資格を得るのに十分な減少も、PDの資格を得るのに十分な増加でもない、RECIST 1.1による6か月以上の研究中の最小合計直径を参照する.
CBR の参加者の割合は、パート 2 で提示されます。
|
最長約4.5年
|
|
パート 2 - 治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最長約4.5年
|
RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または確認された部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示した参加者の場合、DOR は開始からの時間として定義されます。疾患の進行または死亡までの CR または PR の最初の文書化された証拠。
治験責任医師によって評価された DOR は、パート 2 で提示されます。
|
最長約4.5年
|
|
パート 2 - 治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4.5年
|
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
治験責任医師によって評価された PFS は、パート 2 で提示されます。
|
最長約4.5年
|
|
パート 2 - 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4.5年
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS はパート 2 で報告されます。
|
最長約4.5年
|
|
パート 2 - 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約4.5年
|
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数は、パート 2 で報告されます。
|
最長約4.5年
|
|
パート 2 - AE のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約4.5年
|
AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
AEのために研究治療を中止した参加者の数は、パート2で報告されます。
|
最長約4.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (推定)
2027年3月16日
研究の完了 (推定)
2027年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6482-024
- MK-6482-024 (その他の識別子：Merck)
- LITESPARK-024 (その他の識別子：Merck)
- 2023-504963-17 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎細胞がんの臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ