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Uno studio su Belzutifan (MK-6482) in combinazione con Palbociclib rispetto alla monoterapia con Belzutifan in partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato (MK-6482-024)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 1/2 su Belzutifan in combinazione con Palbociclib rispetto alla monoterapia con Belzutifan in partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con belzutifan e della terapia combinata con belzutifan più palbociclib in partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC) che hanno manifestato progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto una precedente terapia. La Parte 1 stabilirà la sicurezza di belzutifan più palbociclib e determinerà un dosaggio raccomandato di palbociclib per la terapia di combinazione mediante aumento crescente della dose. La Parte 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza di belzutifan più palbociclib al livello di dosaggio determinato nella Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2006)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 2008)
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 3005)
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di RCC in stadio IV non resecabile (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8a edizione) con componente a cellule chiare
  • Ha avuto progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto almeno 2 trattamenti sistemici per carcinoma renale allo stadio IV non resecabile con precedente ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1/L1) e un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare-tirosina chinasi (VEGF-TKI) ) in sequenza o in combinazione
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore e verificato da revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
  • Si è ripreso da tutti gli eventi avversi dovuti a terapie precedenti

Criteri di esclusione:

  • Ha ipossia, richiede ossigeno supplementare intermittente o richiede ossigeno supplementare cronico
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Ha un'insufficienza epatica da moderata a grave
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia di epatite B (HBV) o infezione attiva nota da epatite C (HCV).
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con belzutifan o palbociclib
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia ≤2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni e non necessitano di corticosteroidi
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (p. es., fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante [EPO]) ≤28 giorni prima della prima dose dello studio intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
I partecipanti ricevono beltuzifan 120 mg per via orale una volta al giorno (QD) e palbociclib 75 mg per via orale QD secondo uno schema di 28 giorni (21 giorni di assunzione seguiti da 7 giorni di pausa), fino a progressione della malattia o interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Droga: Palbociclib
Compresse da 75, 100 o 125 mg somministrate per via orale in base alla dose randomizzata per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Sperimentale: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
I partecipanti ricevono beltuzifan 120 mg per via orale QD e palbociclib 100 mg per via orale QD secondo uno schema di 28 giorni (21 giorni di assunzione seguiti da 7 giorni di sospensione), fino a progressione della malattia o interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Droga: Palbociclib
Compresse da 75, 100 o 125 mg somministrate per via orale in base alla dose randomizzata per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Sperimentale: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
I partecipanti ricevono beltuzifan 120 mg per via orale QD e palbociclib 125 mg per via orale QD secondo uno schema di 28 giorni (21 giorni di somministrazione seguiti da 7 giorni di pausa), fino a progressione della malattia o interruzione.
Droga: Belzutifan
Compressa da 40 mg somministrata per via orale alla dose di 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Droga: Palbociclib
Compresse da 75, 100 o 125 mg somministrate per via orale in base alla dose randomizzata per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo.
Altri nomi:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Una DLT consiste in una o più delle seguenti tossicità: Ipotensione o dispnea di Grado (Gr) 3 o 4; Nausea, vomito o diarrea di Gr 3 o 4 se persistenti per >48 ore nonostante la terapia; Eventi cardiovascolari, vascolari o trombotici di Gr 3 o 4; AE non ematologici ≥Gr 3 di gravità con eccezioni; Eruzione cutanea di Gr 3 che non si risolve entro 2 settimane; Tossicità non ematologica di Gr 3 se persiste nonostante un trattamento medico ottimale; Tossicità ematologiche di Gr 3 o 4; Neutropenia febbrile di Gr 3 o 4; Valori di laboratorio non ematologici di Gr 3 o 4; Qualsiasi aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >8x il limite superiore del normale (ULN) o 5-8x ULN persistente per >2 settimane; >2 settimane di ritardo nella somministrazione dovuto a tossicità correlata all'intervento; Tossicità correlata all'intervento che causa l'interruzione dell'intervento nei primi 28 giorni di somministrazione; Mancata somministrazione di >20% delle dosi dell'intervento a causa di AE correlati al farmaco; Tossicità di Gr 5. Il numero di partecipanti che sperimentano almeno una DLT sarà riportato.
Fino a circa 28 giorni
Numero di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un EA è qualsiasi evento medico avverso in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Sarà riportato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un EA.
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un AE è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE sarà riportato.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 - Tasso di beneficio clinico (CBR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) o una malattia stabile (SD: Né una diminuzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio) per ≥ 6 mesi secondo RECIST 1.1. La percentuale di partecipanti con CBR sarà presentata per la Parte 2.
Fino a circa 6 anni
Parte 2 - Criteri di valutazione della durata della risposta (DOR) in base alla risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale confermata (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo da prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte. Il DOR valutato dallo sperimentatore verrà presentato per la Parte 2.
Fino a circa 6 anni
Parte 2 - Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. La PFS valutata dallo sperimentatore verrà presentata per la Parte 2.
Fino a circa 6 anni
Parte 2 - Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo verrà segnalato per la Parte 2.
Fino a circa 6 anni
Parte 2 - Numero di partecipanti che hanno riscontrato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che sperimentano almeno un EA verrà segnalato per la Parte 2.
Fino a circa 6 anni
Parte 2 - Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso sarà riportato nella Parte 2.
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-024
  • MK-6482-024 (Altro identificatore: MSD)
  • LITESPARK-024 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1290-4845 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-504963-17-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Belzutifan

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