Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Belzutifan (MK-6482) i kombination med Palbociclib kontra Belzutifan monoterapi hos deltagare med avancerad njurcellscancer (MK-6482-024)

31 januari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, öppen, randomiserad, fas 1/2-studie av Belzutifan i kombination med Palbociclib versus Belzutifan monoterapi hos deltagare med avancerad njurcellscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av belzutifan monoterapi och belzutifan plus palbociclib kombinationsterapi hos deltagare med avancerad clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC) som upplevt sjukdomsprogression på eller efter att ha fått tidigare behandling. Del 1 kommer att fastställa säkerheten för belzutifan plus palbociclib och fastställa en rekommenderad dos av palbociclib för kombinationsbehandlingen genom stigande dosökning. Del 2 kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av belzutifan plus palbociclib vid den dosnivå som bestäms i del 1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298122956
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-797-5460
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-9250
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-414-1779
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-4-7776400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt stadium IV (per American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8:e upplagan) RCC med klarcellskomponent
  • Har haft sjukdomsprogression på eller efter att ha mottagit minst 2 systemiska behandlingar för icke-opererbar Steg IV RCC med tidigare antiprogrammerad celldöd 1 ligand 1 (PD-1/L1) och en vaskulär endotelial tillväxtfaktor-tyrosinkinashämmare (VEGF-TKI) ) i sekvens eller i kombination
  • Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1, bedömd av utredaren och verifierad genom blinded independent central review (BICR)
  • Har återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare terapier

Exklusions kriterier:

  • Har hypoxi, kräver intermittent extra syrgas eller kräver kroniskt extra syrgas
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en historia av hepatit B (HBV) eller känd aktiv hepatit C (HCV)-infektion
  • Har tidigare fått behandling med belzutifan eller palbociclib
  • Har tidigare fått strålbehandling ≤2 veckor före första dos av studieintervention. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter och inte behöva kortikosteroider
  • Har genomgått en större operation ≤3 veckor före första dos av studieintervention
  • Har fått kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF], granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin [EPO]) ≤28 dagar före den första studiedosen intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Deltagarna får beltuzifan 120 mg oralt en gång per dag (QD) och palbociclib 75 mg oralt QD i ett 28-dagarsschema (21 dagar på följt av 7 dagar ledigt), fram till progressiv sjukdom eller avbrytande av behandlingen.
Läkemedel: Belzutifan
40 mg tablett administrerad oralt i en dos av 120 mg.
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Läkemedel: Palbociclib
75, 100 eller 125 mg tabletter administreras oralt enligt randomiserad dos under 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledighet.
Andra namn:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Experimentell: Del 1 - Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Deltagarna får beltuzifan 120 mg oralt QD och palbociclib 100 mg oralt QD i ett 28-dagarsschema (21 dagar på följt av 7 dagar ledigt), tills sjukdomen progredierar eller avbryts.
Läkemedel: Belzutifan
40 mg tablett administrerad oralt i en dos av 120 mg.
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Läkemedel: Palbociclib
75, 100 eller 125 mg tabletter administreras oralt enligt randomiserad dos under 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledighet.
Andra namn:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Experimentell: Del 1 - Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Deltagarna får beltuzifan 120 mg oralt QD och palbociclib 125 mg oralt QD i ett 28-dagarsschema (21 dagar på följt av 7 dagar ledigt), tills sjukdomen progredierar eller avbryts.
Läkemedel: Belzutifan
40 mg tablett administrerad oralt i en dos av 120 mg.
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Läkemedel: Palbociclib
75, 100 eller 125 mg tabletter administreras oralt enligt randomiserad dos under 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledighet.
Andra namn:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Experimentell: Del 2 - Beltuzifan 120 mg + Palbociclib
Deltagarna får beltuzifan 120 mg oralt QD och palbociclib oralt QD i ett 28-dagarsschema (21 dagar på följt av 7 dagar ledigt), tills sjukdomen fortskrider eller avbryts. Palbociclib kommer att administreras i en dosnivå som bestäms i del 1.
Läkemedel: Belzutifan
40 mg tablett administrerad oralt i en dos av 120 mg.
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Läkemedel: Palbociclib
75, 100 eller 125 mg tabletter administreras oralt enligt randomiserad dos under 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledighet.
Andra namn:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Experimentell: Del 2 - Beltuzifan 120 mg
Deltagarna får beltuzifan 120 mg oralt QD fram till progressiv sjukdom eller utsättande.
Läkemedel: Belzutifan
40 mg tablett administrerad oralt i en dos av 120 mg.
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Antal deltagare som upplever minst en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
En DLT består av en eller flera av följande toxiciteter: Grad (Gr) 3 eller 4 hypoxi eller dyspné; Gr 3 eller 4 illamående, kräkningar eller diarré om de pågått i >48 timmar trots behandling; Gr 3 eller 4 kardiovaskulära, vaskulära eller trombotiska händelser; Icke-hematologisk AE ≥Gr 3 i svårighetsgrad med undantag; Gr 3 utslag som inte går över inom 2 veckor; Gr 3 icke-hematologisk toxicitet om den kvarstår trots optimal medicinsk behandling; Gr 3 eller 4 hematologiska toxiciteter; Gr 3 eller 4 febril neutropeni; Gr 3 eller 4 icke-hematologiskt laboratorievärde; Eventuellt aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >8x den övre normalgränsen (ULN) eller 5 till 8x ULN som kvarstår i >2 veckor; >2 veckors försening i dosering på grund av interventionsrelaterad toxicitet; Interventionsrelaterad toxicitet som orsakar interventionsavbrott under de första 28 dagarna av doseringen; Saknar >20 % av interventionsdoserna på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar; Gr 5 toxicitet. Antalet deltagare som upplever minst en DLT kommer att rapporteras för del 1.
Upp till cirka 28 dagar
Del 1 - Antal deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplever minst en AE kommer att rapporteras för del 1.
Upp till cirka 4,5 år
Del 1 - Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras för del 1.
Upp till cirka 4,5 år
Del 2 - Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplever ett CR eller PR enligt bedömningen av utredaren baserat på RECIST 1.1 kommer att presenteras för del 2.
Upp till cirka 4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2 – Clinical Benefit Rate (CBR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
CBR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) eller stabil sjukdom (SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien) i ≥6 månader per RECIST 1.1. Andelen deltagare med CBR kommer att presenteras för del 2.
Upp till cirka 4,5 år
Del 2 - Duration of Response (DOR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
För deltagare som visar ett bekräftat fullständigt svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekräftat partiell respons (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från och med första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till sjukdomsprogression eller död. DOR som bedömts av utredaren kommer att presenteras för del 2.
Upp till cirka 4,5 år
Del 2 - Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS som bedömts av utredaren kommer att presenteras för del 2.
Upp till cirka 4,5 år
Del 2 - Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS kommer att rapporteras för del 2.
Upp till cirka 4,5 år
Del 2 - Antal deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplever minst en AE kommer att rapporteras för del 2.
Upp till cirka 4,5 år
Del 2 - Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras för del 2.
Upp till cirka 4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6482-024
  • MK-6482-024 (Annan identifierare: Merck)
  • LITESPARK-024 (Annan identifierare: Merck)
  • 2023-504963-17 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Belzutifan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera