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Eine Studie zu Belzutifan (MK-6482) in Kombination mit Palbociclib versus Belzutifan-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (MK-6482-024)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-1/2-Studie zu Belzutifan in Kombination mit Palbociclib versus Belzutifan-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Belzutifan-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Belzutifan plus Palbociclib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), bei denen es während oder nach vorheriger Therapie zu einer Krankheitsprogression kam. In Teil 1 wird die Sicherheit von Belzutifan plus Palbociclib festgestellt und eine empfohlene Dosierung von Palbociclib für die Kombinationstherapie durch ansteigende Dosiseskalation bestimmt. In Teil 2 werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Belzutifan plus Palbociclib in der in Teil 1 festgelegten Dosierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2001)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2006)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2005)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research ( Site 2008)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 3003)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 3000)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 3002)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3004)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 3005)
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1002)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 1007)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 1001)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 1004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen RCC im Stadium IV (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. Ausgabe) mit klarzelliger Komponente
  • Fortschreiten der Krankheit bei oder nach Erhalt von mindestens 2 systemischen Behandlungen für inoperables RCC im Stadium IV mit vorherigem antiprogrammiertem Zelltod-1-Ligand 1 (PD-1/L1) und einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGF-TKI). ) nacheinander oder in Kombination
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt und durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestätigt
  • Hat sich aufgrund früherer Therapien von allen UE erholt

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hypoxie, benötigt intermittierenden zusätzlichen Sauerstoff oder benötigt chronischen zusätzlichen Sauerstoff
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B (HBV) oder bekannter aktiver Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Belzutifan oder Palbociclib erhalten
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie ≤2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben und benötigen keine Kortikosteroide
  • Hatte eine größere Operation ≤3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoietin [EPO]) ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studie erhalten Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 75 mg
Die Teilnehmer erhalten Beltuzifan 120 mg einmal täglich (QD) oral und Palbociclib 75 mg einmal täglich (QD) oral nach einem 28-Tage-Schema (21 Tage Einnahme gefolgt von 7 Tagen Pause), bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch.
Arzneimittel: Belzutifan
40-mg-Tablette, oral verabreicht in einer Dosis von 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Arzneimittel: Palbociclib
75-, 100- oder 125-mg-Tablette, oral verabreicht gemäß randomisierter Dosis an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 7 Tagen Pause.
Andere Namen:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Experimental: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 100 mg
Teilnehmer erhalten Beltuzifan 120 mg oral QD und Palbociclib 100 mg oral QD nach einem 28-Tage-Schema (21 Tage Einnahme gefolgt von 7 Tagen Pause), bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch.
Arzneimittel: Belzutifan
40-mg-Tablette, oral verabreicht in einer Dosis von 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Arzneimittel: Palbociclib
75-, 100- oder 125-mg-Tablette, oral verabreicht gemäß randomisierter Dosis an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 7 Tagen Pause.
Andere Namen:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®
Experimental: Beltuzifan 120 mg + Palbociclib 125 mg
Teilnehmer erhalten Beltuzifan 120 mg oral QD und Palbociclib 125 mg oral QD nach einem 28-Tage-Schema (21 Tage Einnahme gefolgt von 7 Tagen Pause), bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch.
Arzneimittel: Belzutifan
40-mg-Tablette, oral verabreicht in einer Dosis von 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Arzneimittel: Palbociclib
75-, 100- oder 125-mg-Tablette, oral verabreicht gemäß randomisierter Dosis an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 7 Tagen Pause.
Andere Namen:
  • PD 0332991
  • IBRANCE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
Eine DLT besteht aus einer oder mehreren der folgenden Toxizitäten: Grad (Gr) 3 oder 4 Hypoxie oder Dyspnoe; Gr 3 oder 4 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, falls trotz Therapie länger als 48 Stunden anhaltend; Gr 3 oder 4 kardiovaskuläre, vaskuläre oder thrombotische Ereignisse; Nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse (AE) ≥Gr 3 im Schweregrad mit Ausnahmen; Gr 3 Hautausschlag, der sich nicht innerhalb von 2 Wochen auflöst; Gr 3 nicht-hämatologische Toxizität, falls trotz optimaler medizinischer Behandlung anhaltend; Gr 3 oder 4 hämatologische Toxizitäten; Gr 3 oder 4 febriler Neutropenie; Gr 3 oder 4 nicht-hämatologische Laborwerte; Jede Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase >8x der oberen Normgrenze (ULN) oder 5 bis 8x ULN länger als >2 Wochen anhaltend; >2 Wochen Verzögerung der Dosierung aufgrund interventionsbedingter Toxizität; Interventionsbedingte Toxizität, die zum Abbruch der Intervention in den ersten 28 Tagen der Dosierung führt; Fehlen von >20 % der Interventionsdosen aufgrund arzneimittelbedingter AEs; Gr 5 Toxizität. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine DLT erleben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen AE erleben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Eine AE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur in Verbindung steht, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur zusammenhängend betrachtet wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer AE abgebrochen haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 – Bewertungskriterien für die klinische Nutzenrate (CBR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder eine stabile Erkrankung (SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während des Studiums herangezogen werden) für ≥6 Monate gemäß RECIST 1.1. Für Teil 2 wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit CBR dargestellt.
Bis ca. 6 Jahre
Teil 2 – Bewertungskriterien für die Dauer der Reaktion (DOR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) nachweisen, ist DOR als die Zeit von definiert erster dokumentierter Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Der vom Prüfer beurteilte DOR wird für Teil 2 vorgestellt.
Bis ca. 6 Jahre
Teil 2 – Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Das vom Prüfer beurteilte PFS wird für Teil 2 vorgestellt.
Bis ca. 6 Jahre
Teil 2 – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wird für Teil 2 gemeldet.
Bis ca. 6 Jahre
Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Für Teil 2 wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen mindestens ein UE auftritt.
Bis ca. 6 Jahre
Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht. Für Teil 2 wird die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-024
  • MK-6482-024 (Andere Kennung: MSD)
  • LITESPARK-024 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1290-4845 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-504963-17-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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