Ravintolisän vaikutusten arviointi terveiden eläkeläisten kognitiivisten toimintojen parantamiseen (BioMind)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Bionov
Ravintolisän vaikutusten arviointi terveiden eläkeläisten kognitiivisten toimintojen parantamiseen: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus vs. lumelääke
Tämän tutkimuksen hypoteesi on arvioida 8 viikon lisäravinteiden vaikutusta kognitiivisten toimintojen paranemiseen terveillä eläkeläisillä, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Clinical Investigation Unit Biofortis - Paris
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Clinical Investigation Unit of Biofortis - SHE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-70 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
- Koehenkilöt, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (MMSE välillä 21 - 24, mukaan lukien rajat) ja terveet (MMSE > 24 - 30).
- Kohde, jonka Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärä on 5–17 (rajoitukset mukaan lukien),
- BMI 18,5-29,5 kg/m² (sisältää rajat),
- Vaihdevuosien nainen ilman hormonikorvaushoitoa (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia),
- Vakaa ruokavalio vähintään 3 kuukautta,
- Verenpaine alle 14/90 mm HG,
- Koska ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa ei tapahtunut merkittäviä muutoksia satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana, ja suostui pitämään ne muuttumattomina koko tutkimuksen ajan,
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
- Suostu ilmoittautumaan vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteelliseen tutkimustiedostoon.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten hoidetusta tai hoitamattomasta diabeteksesta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä,
- kärsit vakavasta kroonisesta sairaudesta (syöpä (jatkuva ja remissiossa alle 5 vuotta), HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään oleva sappi- tai maksahäiriö, psykiatriset sairaudet (kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, masennus, rappeuttavat aivosairaudet (Alzheimer, vaskulaarinen dementia) jne.), immuunikato, hallitsematon sydänsairaus, niveltulehdus, krooninen hengitystiehäiriö, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus tai maha-suolikanavan sairaus, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton ajoneuvon ajamisen kanssa. ), immuunipuutos, hallitsematon sydänsairaus, niveltulehdus, krooninen hengitystiehäiriö, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus tai ruoansulatuskanavan häiriö, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton tutkimuksen suorittamisen kanssa (esim. keliakia, Crohnin tauti, ärtyvä suolen sairaus jne.).
- Naisille: Ei-menopausaalinen nainen tai vaihdevuosien nainen, jolla on hormonikorvaushoitoa
- kuluttaa enemmän kuin 5 savuketta päivässä,
- Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle,
- Antioksidanttihoidossa (A-, C-, E-vitamiini, β-karoteeni, luteiini, lykopeeni, seleeni, Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteroni, polyfenoli laajassa merkityksessä, fytoestrogeeni, ...), rauhoittavat lääkkeet (neuroleptit, bentsodiatsepiinit, anksiolyytit, unilääkkeet) ja niihin liittyvät lääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, (hypnoottiset antihistamiinit... ), kognitiiviset hoidot tai ravintolisät, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen aikana tutkijan mielestä tai V1-käyntiä edeltävän kuukauden aikana seurattuihin parametreihin.
- Vapaaehtoinen, joka kuluttaa enintään 400 mg/päivä kofeiinin kokonaismäärää päivässä (lisättynä juomat, kuten kahvi, tee, energiajuomat ja virvoitusjuomat), [6 espressoa = 162 mg kofeiinia ja 4 mukillista suodatinkahvia = 380 mg, 8 kuppia musta tee = 360 mg].
- Yrttiruokien tai -vesien kulutus > 2 litraa päivässä
- Jos on suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä tai keskeyttämisestä tutkimuksen aikana (maantieteellinen epävakaus, riittämätön motivaatio, psykologinen profiili jne.),
- Juo yli 2 lasillista alkoholia päivässä, joka päivä ja keskeytyksettä, eivätkä ole halukkaita pitämään juomistottumuksiaan muuttumattomina koko tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
- saatuaan viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa,
- Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
- psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
- Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verum
2 kapselia päivässä 8 viikon ajan
|
Satunnaistamisen jälkeen (käynti V1) koehenkilöt nauttivat suun kautta 2 kapselia päivässä aamiaisen aikana 8 viikon ajan (vierailusta V1 käyntiin V3).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia päivässä 8 viikon ajan
|
Satunnaistamisen jälkeen (käynti V1) koehenkilöt nauttivat suun kautta 2 kapselia päivässä aamiaisen aikana 8 viikon ajan (vierailusta V1 käyntiin V3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos henkisessä väsymyksessä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Henkistä väsymystä arvioidaan kahdesti VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale) COMPASS-testissä, joka on tietokoneistettu kognitiivisia toimintoja arvioiva testi.
Ensimmäinen VAS arvioidaan kognitiivisen kysyntäpariston perusteella, joka sisältää 3 tehtävää, nimittäin 3s:n sarjavähennystehtävän, 7s:n sarjavähennystehtävän ja toisen COMPASS-tehtävän, nimeltään Digit Vigilance.
|
jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan kehitys
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvioitu MMSE-pisteillä
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan evoluutio
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvioitu COMPASS-pisteellä
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla on vähintään yksi AE (haittatapahtuma), SAE (vakava haittatapahtuma), hoitoon liittyvä AE ja hoitoon liittyvä SAE sekä vastaavien tapahtumien lukumäärä
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02122-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .