Evaluación de los Efectos de la Complementación Alimentaria en la Mejora de las Funciones Cognitivas en Adultos Mayores Sanos (BioMind)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 55 y 70 años (límites incluidos),
• Sujetos con deterioro cognitivo leve (MMSE entre 21 y 24, límites incluidos) y sanos (MMSE >24 a 30).
• Sujeto con una puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton entre 5 y 17 (límites incluidos),
• IMC entre 18,5 y 29,5 kg/m² (límites incluidos),
• Mujer menopáusica sin terapia de reemplazo hormonal (al menos 12 meses sin menstruación),
• Dieta estable durante al menos 3 meses,
• Presión arterial por debajo de 14/90 mm HG,
• Sin cambios significativos en los hábitos dietéticos o de actividad física durante los 3 meses anteriores a la aleatorización y aceptando mantenerlos sin cambios durante todo el estudio,
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico,
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
• Afiliado a un régimen de seguridad social,
• Aceptar ser inscrito en el fichero de voluntarios de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

• Sufrir un trastorno metabólico como diabetes tratada o no, problemas de tiroides no controlados u otro trastorno metabólico,
• Padecer una enfermedad crónica grave (cáncer (en curso y si está en remisión durante menos de 5 años), VIH, insuficiencia renal, trastorno biliar o hepático en curso, patologías psiquiátricas (trastornos bipolares, depresión, enfermedades cerebrales degenerativas (Alzheimer, demencia vascular , etc.), inmunodeficiencia, cardiopatía no controlada, artritis, trastorno respiratorio crónico, enfermedad digestiva inflamatoria crónica o trastorno gastrointestinal considerado incompatible con la conducción del vehículo. ), inmunodeficiencia, cardiopatía no controlada, artritis, trastorno respiratorio crónico, enfermedad digestiva inflamatoria crónica o un trastorno gastrointestinal que el investigador considere incompatible con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, enfermedad del intestino irritable, etc.).
• Para Mujeres: Mujer no menopáusica o mujer menopáusica con terapia de reemplazo hormonal
• Consumir más de 5 cigarrillos al día,
• Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio,
• En tratamiento con antioxidantes (vitamina A, C, E, β-caroteno, luteína, licopeno, selenio, Ginkgo biloba, dehidroepiandrosterona, polifenoles en sentido amplio, fitoestrógenos,...), fármacos sedantes (neurolépticos, benzodiazepinas, ansiolíticos, hipnóticos) y fármacos relacionados, antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del ánimo (antihistamínicos hipnóticos…), tratamiento cognitivo o suplementos dietéticos que pudieran afectar a los parámetros monitorizados durante el estudio a juicio del investigador o en el mes anterior a la visita V1.
• Voluntario que no consuma más de 400 mg/d de cafeína total en un día (además de bebidas como café, té, bebidas energéticas y refrescos), [6 espressos = 162 mg de cafeína y 4 tazas de café de filtro = 380 mg, 8 tazas de té negro = 360 mg].
• Tener un consumo de infusiones o aguas de hierbas > 2 litros/día
• Presentar una alta probabilidad de incumplimiento del protocolo o de abandono durante el estudio (inestabilidad geográfica, motivación insuficiente, perfil psicológico, etc.),
• Beber más de 2 vasos de alcohol por día, todos los días y sin interrupción, y no estar dispuesto a mantener sus hábitos de bebida sin cambios durante todo el estudio.
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior
• Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros,
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
• Imposible contactar en caso de emergencia.