健康な高齢者の認知機能の改善に対する栄養補助食品の効果の評価 (BioMind)

包含基準:

• 55歳から70歳まで（制限あり）、
• -軽度の認知機能低下（境界を含む21〜24のMMSE）および健康（MMSE> 24〜30）の被験者。
• -ハミルトン不安尺度スコアが5〜17の被験者（制限を含む）、
• BMI 18.5 ～ 29.5 kg/m² (制限を含む)、
• -ホルモン補充療法を受けていない閉経期の女性（少なくとも12か月の月経がない）、
• 少なくとも 3 か月間の安定した食事、
• 14/90 mm HG未満の血圧、
• 無作為化前の 3 か月間、食習慣や身体活動に大きな変化はなく、研究全体を通じてそれらを変更しないことに同意し、
• 治験責任医師の意見では、一般的および精神的に良好な健康状態: 病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がないこと、
• -彼の日付および署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
• 社会保障制度に加入している、
• 生物医学研究ファイルのボランティアに登録されることに同意します。

除外基準:

• 治療されているかどうかにかかわらず、糖尿病などの代謝障害、制御されていない甲状腺の問題、またはその他の代謝障害に苦しんでいる
• 深刻な慢性疾患（がん（進行中および寛解期間が5年未満の場合）、HIV、腎不全、進行中の胆道または肝臓障害、精神医学的病状（双極性障害、うつ病、変性脳疾患（アルツハイマー、血管性認知症））に苦しんでいるなど）、免疫不全、制御不能な心臓病、関節炎、慢性呼吸器疾患、慢性炎症性消化器疾患、または車両の運転に適さないとみなされる胃腸疾患。 ）、免疫不全、制御されていない心臓病、関節炎、慢性呼吸器疾患、慢性炎症性消化器疾患、または研究者による研究の実施に適合しないと見なされた胃腸障害（例： セリアック病、クローン病、過敏性腸疾患など）。
• 女性の場合：非閉経またはホルモン補充療法を受けている閉経女性
• たばこを1日5本以上吸って、
• 研究製品の成分のいずれかに対する食物アレルギーまたは不耐性または過敏症が既知または疑われる場合、
• 抗酸化治療中（ビタミンA、C、E、β-カロテン、ルテイン、リコピン、セレン、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン、広義のポリフェノール、植物エストロゲンなど）、鎮静薬（神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、抗不安薬、催眠薬）および関連薬、抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬（睡眠薬、抗ヒスタミン薬など）、認知療法、または栄養補助食品が、調査中または V1 訪問の前の月に調査中に監視されたパラメータに影響を与える可能性がある。
• 1 日あたりの総カフェイン摂取量が 400mg/d 以下のボランティア (コーヒー、紅茶、エナジー ドリンク、ソフト ドリンクなどの飲料を追加)、[エスプレッソ 6 杯 = カフェイン 162mg、フィルター コーヒー マグ 4 杯 = 380mg、紅茶 = 360mg]。
• 1日2リットル以上のハーブ注入または水の消費がある
• 治験実施計画書に違反する可能性が高い、または研究中に脱落する可能性が高いことを示す (地理的不安定性、不十分な動機、心理的プロファイルなど)、
• 1日2杯以上のアルコールを毎日中断することなく飲み、研究を通して飲酒習慣を変えたくない
• 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある
• 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取った、
• 法的保護（後見、後見）の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合、
• インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示し、
• 緊急時連絡不可。