Az étrend-kiegészítés hatásainak értékelése az egészséges idősek kognitív funkcióinak javítására (BioMind)

Bevételi kritériumok:

• 55 és 70 év közötti életkor (beleértve a korlátozásokat is),
• Enyhe kognitív hanyatlású (MMSE 21 és 24 között, beleértve a határértékeket) és egészséges (MMSE > 24-30) alanyok.
• Alany, akinek a Hamilton szorongásskála pontszáma 5 és 17 között van (a határértékeket is beleértve),
• BMI 18,5 és 29,5 kg/m² között (a határértékekkel együtt),
• Menopauzában lévő nő hormonpótló kezelés nélkül (legalább 12 hónap menstruáció nélkül),
• Stabil diéta legalább 3 hónapig,
• Vérnyomás 14/90 HGmm alatt,
• Mivel a randomizációt megelőző 3 hónapban nem változtak jelentős mértékben az étkezési szokások vagy a fizikai aktivitás, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során változatlanok maradjanak,
• Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló véleménye szerint: nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban,
• Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozata igazolja,
• Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik,
• Hozzájáruljon ahhoz, hogy az önkéntesek között szerepeljen az orvosbiológiai kutatási aktában.

Kizárási kritériumok:

• Anyagcsere-zavarban szenved, például kezelt vagy nem kezelt cukorbetegségben, kontrollálatlan pajzsmirigy-problémában vagy más anyagcserezavarban,
• Súlyos krónikus betegségben szenved (rák (folyamatban lévő és 5 évnél rövidebb remisszió esetén), HIV, veseelégtelenség, folyamatban lévő epe- vagy májbetegség, pszichiátriai patológiák (bipoláris zavarok, depresszió, degeneratív agyi betegségek (Alzheimer, vaszkuláris demencia) stb.), immunhiány, kontrollálatlan szívbetegség, ízületi gyulladás, krónikus légzési rendellenesség, krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegség vagy olyan gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely összeegyeztethetetlen a jármű vezetésével. ), immunhiány, kontrollálatlan szívbetegség, ízületi gyulladás, krónikus légzési rendellenesség, krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegség vagy olyan gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet a vizsgáló a vizsgálat lefolytatásával összeegyeztethetetlennek ítél (pl. cöliákia, Crohn-betegség, irritábilis bélbetegség stb.).
• Nőknek: Nem menopauzás nők vagy menopauzás nők hormonpótló terápiában
• Napi 5-nél több cigaretta elfogyasztása,
• Ha ismert vagy gyanítható ételallergia, intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben,
• Antioxidáns kezelés alatt (A, C, E, β-karotin, lutein, likopin, szelén, Ginkgo biloba, dehidroepiandroszteron, tág értelemben vett polifenol, fitoösztrogén, ...), nyugtatókkal (neuroleptikumok, benzodiazepinek, szorongásoldók, altatók) és kapcsolódó gyógyszerek, antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, (hipnotikus antihisztaminok... ), kognitív kezelések vagy étrend-kiegészítők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy a V1 látogatást megelőző hónapban befolyásolhatják a vizsgálat során megfigyelt paramétereket.
• Önkéntes, aki nem fogyaszt több mint 400 mg/nap összkoffeint egy napon (italok, például kávé, tea, energiaitalok és üdítőitalok hozzáadásával), [6 eszpresszó = 162 mg koffein és 4 bögre filteres kávé = 380 mg, 8 csésze fekete tea = 360 mg].
• Gyógynövény infúziók vagy vizek fogyasztása > 2 liter/nap
• A vizsgálat során a protokoll be nem tartása vagy a lemorzsolódás nagy valószínűsége (földrajzi instabilitás, elégtelen motiváció, pszichológiai profil stb.),
• Naponta több mint 2 pohár alkoholt fogyasztanak, minden nap és megszakítás nélkül, és nem hajlandóak változatlan ivási szokásaikat a vizsgálat során
• Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van
• Miután az elmúlt 12 hónapban 4500 eurót meghaladó összegű kártalanítást kapott a klinikai vizsgálatért,
• Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva,
• pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott beleegyezés aláírására,
• Vészhelyzetben lehetetlen kapcsolatba lépni.