Ocena wpływu suplementacji diety na poprawę funkcji poznawczych u zdrowych seniorów (BioMind)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 55 do 70 lat (w tym limity),
• Pacjenci z łagodnym pogorszeniem funkcji poznawczych (MMSE między 21 a 24, włączając granice) i zdrowi (MMSE >24 do 30).
• Osoba z wynikiem w Skali Lęku Hamiltona między 5 a 17 (z uwzględnieniem limitów),
• BMI między 18,5 a 29,5 kg/m² (z uwzględnieniem limitów),
• Kobieta w okresie menopauzy bez hormonalnej terapii zastępczej (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki),
• Stabilna dieta przez co najmniej 3 miesiące,
• Ciśnienie krwi poniżej 14/90 mm HG,
• bez istotnej zmiany nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację i zgodzenie się na utrzymanie ich na niezmienionym poziomie przez cały okres badania,
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym,
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
• Wyraź zgodę na zarejestrowanie ochotników w aktach badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

• cierpiących na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca leczona lub nie, niekontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenia metaboliczne,
• Cierpi na poważną chorobę przewlekłą (rak (trwający i jeśli w remisji trwa krócej niż 5 lat), HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia dróg żółciowych lub wątroby, patologie psychiatryczne (zaburzenia afektywne dwubiegunowe, depresja, zwyrodnieniowe choroby mózgu (Alzheimer, otępienie naczyniowe) , itp.), niedoboru odporności, niekontrolowanej choroby serca, artretyzmu, przewlekłej choroby układu oddechowego, przewlekłej zapalnej choroby przewodu pokarmowego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowego uznanego za nie dającego się pogodzić z prowadzeniem pojazdu. ), niedobór odporności, niekontrolowana choroba serca, zapalenie stawów, przewlekła choroba układu oddechowego, przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego uznana przez badacza za niezgodną z prowadzeniem badania (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego itp.).
• Dla kobiet: Kobiety bez menopauzy lub kobiety w okresie menopauzy stosujące hormonalną terapię zastępczą
• Spożywanie więcej niż 5 papierosów dziennie,
• ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów,
• W ramach kuracji antyoksydacyjnej (witamina A, C, E, β-karoten, luteina, likopen, selen, Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron, polifenole w szerokim znaczeniu, fitoestrogen, ...), leki uspokajające (neuroleptyki, benzodiazepiny, anksjolityki, nasenne) i pokrewnych leków, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, (antyhistaminy nasenne…), leczenia poznawczego lub suplementów diety, które mogłyby mieć wpływ na parametry monitorowane w trakcie badania w opinii badacza lub w miesiącu poprzedzającym wizytę V1.
• Ochotnik spożywający nie więcej niż 400mg/d całkowitej kofeiny w ciągu dnia (dodatek napojów takich jak kawa, herbata, napoje energetyzujące i napoje bezalkoholowe), [6 espresso = 162 mg kofeiny i 4 kubki kawy filtrowanej = 380 mg, 8 filiżanek kawy czarna herbata = 360mg].
• Spożywanie naparów lub wód ziołowych > 2 litry dziennie
• Przedstawienie wysokiego prawdopodobieństwa nieprzestrzegania protokołu lub rezygnacji z badania (niestabilność geograficzna, niewystarczająca motywacja, profil psychologiczny itp.),
• Picie więcej niż 2 kieliszków alkoholu dziennie, codziennie i bez przerwy oraz niechęć do zachowania niezmienionych nawyków związanych z piciem przez cały okres badania
• Udział w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
• Otrzymując w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowania za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro,
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.