Avaliação dos Efeitos de uma Suplementação Alimentar na Melhoria das Funções Cognitivas em Idosos Saudáveis (BioMind)

Critério de inclusão:

• Idade entre 55 e 70 anos (limites incluídos),
• Sujeitos com declínio cognitivo leve (MEEM entre 21 e 24, incluindo limites) e saudáveis ​​(MEEM >24 a 30).
• Sujeito com pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton entre 5 e 17 (limites incluídos),
• IMC entre 18,5 e 29,5 kg/m² (limites incluídos),
• Mulher na menopausa sem terapia de reposição hormonal (pelo menos 12 meses sem menstruação),
• Dieta estável por pelo menos 3 meses,
• Pressão arterial abaixo de 14/90 mm HG,
• Sem mudança significativa nos hábitos alimentares ou atividade física durante os 3 meses anteriores à randomização e concordando em mantê-los inalterados durante o estudo,
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico,
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
• Inscrito em regime de segurança social,
• Concordar em ser registrado como voluntário no arquivo de pesquisa biomédica.

Critério de exclusão:

• Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes tratado ou não, problemas tireoidianos descontrolados ou outro distúrbio metabólico,
• Sofrendo de uma doença crônica grave (câncer (em curso e se em remissão por menos de 5 anos), HIV, insuficiência renal, distúrbio biliar ou hepático contínuo, patologias psiquiátricas (distúrbios bipolares, depressão, doenças cerebrais degenerativas (Alzheimer, demência vascular , etc.), imunodeficiência, doença cardíaca descontrolada, artrite, doença respiratória crónica, doença inflamatória crónica do aparelho digestivo ou doença gastrointestinal incompatível com a condução do veículo. ), imunodeficiência, doença cardíaca não controlada, artrite, distúrbio respiratório crônico, doença digestiva inflamatória crônica ou distúrbio gastrointestinal considerado incompatível com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca, doença de Crohn, doença do intestino irritável, etc.).
• Para Mulheres: Mulheres fora da menopausa ou mulheres na menopausa com terapia de reposição hormonal
• Consumir mais de 5 cigarros por dia,
• Com uma alergia ou intolerância alimentar conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo,
• Sob tratamento antioxidante (vitamina A, C, E, β-caroteno, luteína, licopeno, selênio, Ginkgo biloba, dehidroepiandrosterona, polifenol em sentido amplo, fitoestrogênio, ...), drogas sedativas (neurolépticos, benzodiazepínicos, ansiolíticos, hipnóticos) e drogas relacionadas, antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor (anti-histamínicos hipnóticos... ), tratamento cognitivo ou suplementos dietéticos que possam afetar os parâmetros monitorados durante o estudo na opinião do investigador ou no mês anterior à visita V1.
• Voluntário consumindo não mais que 400mg/d de cafeína total em um dia (adição de bebidas como café, chá, energéticos e refrigerantes), [6 expressos = 162mg de cafeína e 4 canecas de café de filtro = 380mg, 8 xícaras de chá preto = 360mg].
• Tendo um consumo de infusões de ervas ou águas > 2 litros / dia
• Apresentar elevada probabilidade de incumprimento do protocolo ou de abandono durante o estudo (instabilidade geográfica, motivação insuficiente, perfil psicológico, etc.),
• Beber mais de 2 copos de álcool por dia, todos os dias e sem interrupção, e não querer manter seus hábitos de consumo inalterados ao longo do estudo
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros,
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.