Evaluatie van de effecten van een voedingssupplement op de verbetering van cognitieve functies bij gezonde senioren (BioMind)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 55 en 70 jaar (inclusief limieten),
• Proefpersonen met lichte cognitieve achteruitgang (MMSE tussen 21 en 24, inclusief grenzen) en gezond (MMSE >24 tot 30).
• Proefpersoon met een Hamilton Anxiety Scale-score tussen 5 en 17 (inclusief limieten),
• BMI tussen 18,5 en 29,5 kg/m² (inclusief limieten),
• Vrouw in de menopauze zonder hormoonvervangende therapie (minstens 12 maanden zonder menstruatie),
• Stabiel dieet gedurende minimaal 3 maanden,
• Bloeddruk lager dan 14/90 mm HG,
• Zonder significante verandering in voedingsgewoonten of lichamelijke activiteit gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en ermee instemmen deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van anamnese of lichamelijk onderzoek,
• In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
• Ga ermee akkoord om geregistreerd te worden op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier.

Uitsluitingscriteria:

• Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals al dan niet behandelde diabetes, ongecontroleerde schildklierproblemen of een andere stofwisselingsstoornis,
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (kanker (aanhoudend en indien in remissie gedurende minder dan 5 jaar), HIV, nierfalen, aanhoudende gal- of leveraandoening, psychiatrische pathologieën (bipolaire stoornissen, depressie, degeneratieve hersenziekten (Alzheimer, vasculaire dementie , enz.), immunodeficiëntie, ongecontroleerde hartziekte, artritis, chronische ademhalingsaandoening, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte of een gastro-intestinale aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het besturen van het voertuig. ), immunodeficiëntie, ongecontroleerde hartaandoening, artritis, chronische ademhalingsaandoening, chronische inflammatoire spijsverteringsaandoening of een gastro-intestinale aandoening die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de uitvoering van het onderzoek (bijv. coeliakie, ziekte van Crohn, prikkelbare darmziekte, enz.).
• Voor vrouwen: niet-menopauzale vrouw of vrouw in de menopauze met hormoonvervangende therapie
• Meer dan 5 sigaretten per dag consumeren,
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct,
• Onder behandeling met antioxidanten (vitamine A, C, E, β-caroteen, luteïne, lycopeen, selenium, Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron, polyfenol in brede zin, fyto-oestrogeen, ...), kalmerende middelen (neuroleptica, benzodiazepines, anxiolytica, hypnotica) en aanverwante medicijnen, antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, (hypnotische antihistaminica...), cognitieve behandelingen of voedingssupplementen die naar de mening van de onderzoeker of in de maand voorafgaand aan het V1-bezoek de tijdens de studie gecontroleerde parameters kunnen beïnvloeden.
• Vrijwilliger die niet meer dan 400 mg/dag totale cafeïne per dag consumeert (toevoeging van dranken zoals koffie, thee, energiedranken en frisdranken), [6 espresso's = 162 mg cafeïne en 4 mokken filterkoffie = 380 mg, 8 kopjes koffie zwarte thee = 360 mg].
• Consumptie van kruidenthee of water > 2 liter/dag
• Er is een grote kans dat het protocol niet wordt nageleefd of dat er tijdens de studie wordt afgehaakt (geografische instabiliteit, onvoldoende motivatie, psychologisch profiel, enz.),
• Meer dan 2 glazen alcohol per dag drinken, elke dag en zonder onderbreking, en niet bereid zijn hun drinkgewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro,
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.