Paikallinen aistinvarainen salpaus vestibulaarisen migreenin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18-75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu tai ei ole auraa tai kroonista migreeniä IHCD-3-diagnostisten kriteerien mukaan ja jotka kuvaavat huimausta kohtausten aikana tai niiden välillä, arvioidaan ENT-klinikalla.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat kirjataan selväksi vestibulaarimigreeniksi tai todennäköiseksi vestibulaarimigreeniksi BARANY-yhteisössä ja IHCD-3:ssa määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Huimauksen erotusdiagnoosi tehdään puhdasääniaudiometrialla, kaloritestillä, VHIT:llä, videonystagmografialla ja cVEMP:llä. MIDAS (migreenin vammaisuusasteikko), DHI (huimausvammaisuus), VSS (huimausoireiden asteikko), DASÖ-21 ahdistuneisuustesti ja Allodynia Symptom Checklist (ASKL) -lomakkeet täytetään.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat beetasalpaajahoitoa, joka on vakiohoito. Paikallispuudutusaine, bupivakaiini, injektoidaan suurempaan/pieneen takaraivohermoon ja supratrochleaarisiin/supraorbitaalisiin hermoihin. Tutkimusryhmän potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa kivusta, huimauksesta ja kipulääkkeiden käytöstä kuukauden ajan. Ensimmäisen kuukauden lopussa pisteytys toistetaan ja potilaat, joilla on pudonnut puoli, hyväksytään seuraavaan vaiheeseen, botuliinitoksiinihoitoon. BoNT/A botuliinitoksiini A (botox; Allergan) injektoidaan molemmin puolin samoille alueille. Kaikki pisteytykset toistetaan 1., 3. ja 6. kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fazil N Ardic, MD
- Puhelinnumero: 902582965799
- Sähköposti: fnardic@pau.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turkki, 20070
- Rekrytointi
- Pamukkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fazıl N Ardıc, MD
- Puhelinnumero: +902582965799
- Sähköposti: fnardic@pau.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vestibuler migreeni (IHCD3)
- todennäköinen vestibulaarinen migreeni (IHCD3)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset häiriöt, jotka eivät sovellu injektioon
- Keloidinen arpeutuminen
- Neuromuskulaariset häiriöt
- Botuliinitoksiiniallergiat
- Kehon dysmorfinen häiriö
- Raskaus
- Imetys
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi myopatiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallispuudutus ja botuliinitoksiiniryhmä
potilaat, joilla on vestibulaarinen migreeni ja jotka hyväksyivät tutkimusryhmän paikallispuudutteen ja botuliinitoksiiniryhmänä
|
Botuliinitoksiini A JA bupivakaiini (paikallinen anestesia)
|
|
Ei väliintuloa: beetasalpaajan kontrolliryhmä
potilaat, joilla on vestibulaarinen migreeni ja jotka saavat tavallista migreenihoitoa beetasalpaajana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIDAS (migreenin vammaisuuden arviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MIDAS (Migreine Disability Assessment) -kyselylomaketta käytetään päänsärkyjen vaikutusten mittaamiseen.
Se mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen hoidon vaikutusten arvioimiseksi vestibulaarisiin oireisiin.
Täydellinen palautuminen johtaa merkittävään palautumiseen (>50 %), kohtalaiseen palautumiseen (25-50 % vähennys) ja minimaaliseen palautumiseen (<25 %).
|
6 kuukautta
|
|
DHI (huimausvammaluettelo)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DHI on 25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kvantifioi huimauksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään mittaamalla itse kokemaa vammaa.
Se mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen hoidon vaikutusten arvioimiseksi vestibulaarisiin oireisiin.
Täydellinen palautuminen johtaa merkittävään palautumiseen (>50 %), kohtalaiseen palautumiseen (25-50 % vähennys) ja minimaaliseen palautumiseen (<25 %).
|
6 kuukautta
|
|
VSS (vertigo-oireyhtymä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VSS arvioi potilaiden ilmoittamia vestibüleritaudin oireita.
Täydellinen palautuminen johtaa merkittävään palautumiseen (>50 %), kohtalaiseen palautumiseen (25-50 % vähennys) ja minimaaliseen palautumiseen (<25 %).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huimausoireiden paranemisen ja psykiatristen oireiden paranemisen välistä suhdetta tarkastellaan.
Tämän tuloksen arvioimiseksi verrataan eroa lähtötilanteen ja hoidon jälkeen DASS-21:n välillä
|
6 kuukautta
|
|
Allodynia-oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huimausoireiden paranemisen ja iho-oireiden välistä suhdetta tarkastellaan.
Tämän tuloksen arvioimiseksi verrataan eroa lähtötason ja hoidon jälkeisten ASCL-pisteiden välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fazıl N Ardıç, MD, head of department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12 (Israel lung Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .