Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal sensorisk nerveblokk i behandling av vestibulær migrene

14. januar 2024 oppdatert av: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Det finnes ingen standard tilnærming til behandling av vestibulær migrene. Midler som brukes i behandlingen av migrene, brukes ofte. Ved behandling av migrene brukes vanligvis lokalbedøvelsesmidler, nerveblokkerende metoder og lokal injeksjon av botulinumtoksin, og vellykkede resultater oppnås. Å tilpasse den nerveblokkerende metoden som brukes ved behandling av migrene til behandling av vestibulær migrene er formålet med studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 18-75 diagnostisert med/uten aura eller kronisk migrene etter IHCD-3 diagnosekriterier og som beskriver svimmelhet under eller mellom anfall vil bli vurdert i ØNH-klinikken.

Pasienter inkludert i studien vil bli registrert som definitiv vestibulær migrene eller sannsynlig vestibulær migrene i henhold til kriterier definert i BARANY-fellesskapet og IHCD-3. Differensialdiagnose av vertigo vil bli gjort med ren toneaudiometri, kaloritest, VHIT, videonystagmografi og cVEMP. MIDAS (migrene funksjonshemming scale), DHI (svimmelhet handicap inventar), VSS (vertigo symptom scale), DASÖ-21 angsttest og Allodynia Symptom Checklist (ASKL) skjemaer vil bli fylt ut.

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Pasienter i kontrollgruppen vil få betablokkerbehandling, standardbehandlingen. Lokalbedøvelsesmidlet bupivacaine vil bli injisert i de større/små occipitale nervene og supratrochleære/ supraorbitale nerver. Pasienter i studiegruppen vil bli bedt om å føre dagbok over smerte, svimmelhet og smertestillende bruk i en måned. Ved slutten av 1. måned vil skåringen gjentas, og pasientene som viser en halvering vil bli akseptert til neste stadium, botulinumtoksinpåføring. BoNT/A botulinumtoksin A (botox; Allergan) vil bli injisert bilateralt i de samme regionene. All scoring vil bli gjentatt i 1., 3. og 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Tyrkia, 20070
        • Rekruttering
        • Pamukkale University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vestibuler migrene (IHCD3)
  • sannsynlig vestibulær migrene (IHCD3)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske lidelser som ikke er egnet for injeksjonsadministrasjon
  • Keloidal arrdannelse
  • Nevromuskulære lidelser
  • Botulinumtoksinallergi
  • Kroppsdysmorfisk lidelse
  • Svangerskap
  • Amming
  • Amyotrofiske lateraliserende sklerosemyopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lokalbedøvelse og botulinumtoksingruppe
pasienter som har vestibulær migrene og som aksepterte for studiegruppen som lokalbedøvelses- og botulinumtoksingruppe
Fremgangsmåte: Botulinumtoksin og bupivakain
Botulinumtoksin A OG bupivacain (lokalbedøvelse)
Ingen inngripen: betablokkerkontrollgruppe
pasienter som har vestibulær migrene og som har standard migrenebehandling som betablokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MIDAS (Migrene Disability Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet MIDAS (Migraine Disability Assessment) brukes til å måle virkningen av hodepine. Det vil bli målt ved baseline og 6 måneder etter behandling for å vurdere effekten av behandlingen på vestibulære symptomer. Fullstendig restitusjon vil resultere i betydelig restitusjon (>50 %), moderat restitusjon (25-50 % reduksjon) og minimal restitusjon (<25 %).
6 måneder
DHI (Dizziness Handicap Inventory)
Tidsramme: 6 måneder
DHI er et 25-elements selvrapporteringsskjema som kvantifiserer virkningen av svimmelhet på dagliglivet ved å måle selvopplevd handikap. Det vil bli målt ved baseline og 6 måneder etter behandling for å vurdere effekten av behandlingen på vestibulære symptomer. Fullstendig restitusjon vil resultere i betydelig restitusjon (>50 %), moderat restitusjon (25-50 % reduksjon) og minimal restitusjon (<25 %).
6 måneder
VSS (Vertigo symptom sclae)
Tidsramme: 6 måneder
VSS vurderer pasientrapporterte symptomer på vestibüler sykdom. Fullstendig restitusjon vil resultere i betydelig restitusjon (>50 %), moderat restitusjon (25-50 % reduksjon) og minimal restitusjon (<25 %).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom bedring av vertiginøse symptomer og bedring av psykiatriske symptomer vil bli observert. For å evaluere dette resultatet vil forskjellen mellom baseline og DASS-21 etter behandling sammenlignes
6 måneder
Allodyni symptomsjekkliste
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom bedring av svimmelhetssymptomer og kutane symptomer vil bli observert. For å evaluere dette resultatet vil forskjellen mellom baseline og ASCL-skåre etter behandling bli sammenlignet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fazıl N Ardıç, MD, head of department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12 (Israel lung Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin og bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere