Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální senzorický nervový blok v léčbě vestibulární migrény

1. června 2025 aktualizováno: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Neexistuje žádný standardní přístup k léčbě vestibulární migrény. Často se používají prostředky používané při léčbě migrény. Při léčbě migrény se běžně používají lokální anestetika, nervové blokátory a lokální injekce botulotoxinu a jsou dosahovány úspěšné výsledky. Účelem studie je přizpůsobení metody nervové blokády používané při léčbě migrény na léčbu vestibulární migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 18-75 let s diagnózou/bez aury nebo chronické migrény podle diagnostických kritérií IHCD-3, kteří popisují závratě během záchvatů nebo mezi nimi, budou hodnoceni na ORL klinice.

Pacienti zařazení do studie budou zaznamenáni jako definitivní vestibulární migréna nebo pravděpodobná vestibulární migréna podle kritérií definovaných v komunitě BARANY a IHCD-3. Diferenciální diagnostika vertiga bude provedena čistě tónovou audiometrií, kalorickým testem, VHIT, videonystagmografií a cVEMP. Vyplní se formuláře MIDAS (škála postižení migrény), DHI (inventář postižení závratěmi), VSS (škála příznaků závratí), test úzkosti DASÖ-21 a kontrolní seznam příznaků alodynie (ASKL).

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacientům v kontrolní skupině bude podávána standardní léčba betablokátory. Lokální anestetikum bupivakain bude injikováno do větších/malých okcipitálních nervů a supratrochleárních/supraorbitálních nervů. Pacienti ve studijní skupině budou požádáni, aby si vedli deník bolesti, závratí a užívání léků proti bolesti po dobu jednoho měsíce. Na konci 1. měsíce se bodování zopakuje a pacienti, kteří vykazují pokles na polovinu, budou přijati do další fáze, aplikace botulotoxinu. BoNT/A botulotoxin A (botox; Allergan) bude injikován bilaterálně do stejných oblastí. Veškeré bodování se bude opakovat v 1., 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vestibulární migréna (IHCD3)
  • pravděpodobná vestibulární migréna (IHCD3)

Kritéria vyloučení:

  • Systémové poruchy nevhodné pro injekční podání
  • Keloidní jizvy
  • Neuromuskulární poruchy
  • Alergie na botulotoxin
  • Tělesná dysmorfní porucha
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Myopatie amyotrofické lateralizující sklerózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina lokálních anestetik a botulotoxinu
pacienti, kteří mají vestibulární migrénu a kteří byli přijati do studijní skupiny jako lokální anestetikum a skupina botulotoxinu
Postup: Botulotoxin a bupivakain
Botulotoxin A A bupivakain (lokální anestetikum)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MIDAS (Posouzení postižení migrény)
Časové okno: 6 měsíců
K měření dopadu bolestí hlavy se používá dotazník MIDAS (Migraine Disability Assessment). Bude měřena na začátku a 6 měsíců po léčbě, aby se posoudily účinky léčby na vestibulární symptomy. Úplné zotavení povede k významnému zotavení (>50 %), střednímu zotavení (25-50% snížení) a minimálnímu zotavení (<25 %).
6 měsíců
DHI (Inventář postižení závratí)
Časové okno: 6 měsíců
DHI je 25-položkový dotazník, který kvantifikuje dopad závratí na každodenní život měřením sebepociťovaného handicapu. Bude měřena na začátku a 6 měsíců po léčbě, aby se posoudily účinky léčby na vestibulární symptomy. Úplné zotavení povede k významnému zotavení (>50 %), střednímu zotavení (25-50% snížení) a minimálnímu zotavení (<25 %).
6 měsíců
VSS (příznak vertigo sclae)
Časové okno: 6 měsíců
VSS hodnotí pacienty hlášené symptomy vestibülerovy choroby. Úplné zotavení povede k významnému zotavení (>50 %), střednímu zotavení (25-50% snížení) a minimálnímu zotavení (<25 %).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21)
Časové okno: 6 měsíců
Bude sledován vztah mezi zlepšením vertiginózních symptomů a zlepšením psychiatrických symptomů. K vyhodnocení tohoto výsledku bude porovnán rozdíl mezi výchozí hodnotou a DASS-21 po léčbě
6 měsíců
Kontrolní seznam příznaků alodynie
Časové okno: 6 měsíců
Bude sledován vztah mezi zlepšením vertiginózních symptomů a kožních symptomů. K vyhodnocení tohoto výsledku bude porovnán rozdíl mezi výchozími a po léčbě ASCL skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fazıl N Ardıç, MD, Head of Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 (Israel lung Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin a bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit