Lokale sensorische zenuwblokkade bij de behandeling van vestibulaire migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 18 en 75 jaar met de diagnose aura of chronische migraine volgens de diagnostische criteria van IHCD-3 en die duizeligheid tijdens of tussen aanvallen beschrijven, zullen worden beoordeeld in de KNO-kliniek.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden geregistreerd als definitieve vestibulaire migraine of waarschijnlijke vestibulaire migraine volgens criteria die zijn gedefinieerd in de BARANY-gemeenschap en IHCD-3. Differentiële diagnose van duizeligheid zal worden gemaakt met zuivere toonaudiometrie, calorietest, VHIT, videonystagmografie en cVEMP. MIDAS (migraine invaliditeitsschaal), DHI (dizziness handicap inventaris), VSS (vertigo symptoomschaal), DASÖ-21 angsttest en Allodynia Symptom Checklist (ASKL) formulieren zullen worden ingevuld.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Patiënten in de controlegroep krijgen bètablokkertherapie, de standaardbehandeling. Het lokale anestheticum bupivacaïne wordt geïnjecteerd in de grotere/kleine occipitale zenuwen en supratrochleaire/supraorbitale zenuwen. Patiënten in de onderzoeksgroep wordt gevraagd om gedurende een maand een dagboek bij te houden van pijn, duizeligheid en pijnstillergebruik. Aan het einde van de eerste maand wordt de score herhaald en de patiënten die een halvering laten zien, worden toegelaten tot de volgende fase, botulinumtoxinetoepassing. BoNT/A botulinetoxine A (botox; Allergan) wordt bilateraal in dezelfde regio's geïnjecteerd. Alle scores worden herhaald in de 1e, 3e en 6e maand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fazil N Ardic, MD
- Telefoonnummer: 902582965799
- E-mail: fnardic@pau.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Kalkoen, 20070
- Werving
- Pamukkale University
-
Contact:
- Fazıl N Ardıc, MD
- Telefoonnummer: +902582965799
- E-mail: fnardic@pau.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vestibulaire migraine (IHCD3)
- waarschijnlijke vestibulaire migraine (IHCD3)
Uitsluitingscriteria:
- Systemische aandoeningen die niet geschikt zijn voor injectietoediening
- Keloïdale littekens
- Neuromusculaire aandoeningen
- Botulinum toxine allergieën
- Lichaamsdysmorfe stoornis
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Amyotrofische lateraliserende sclerose myopathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plaatselijke verdoving en botulinetoxinegroep
patiënten die vestibulaire migraine hebben en die voor studiegroep als lokaal anestheticum en botulinumtoxinegroep zijn geaccepteerd
|
Botulinetoxine A EN bupivacaïne (lokale verdoving)
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep bètablokker
patiënten die vestibulaire migraine hebben en die een standaard migrainebehandeling krijgen als bètablokker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MIDAS (Migraine-beperkingsbeoordeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MIDAS-vragenlijst (Migraine Disability Assessment) wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn te meten.
Het zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling om de effecten van de behandeling op vestibulaire symptomen te beoordelen.
Volledig herstel zal resulteren in aanzienlijk herstel (>50%), matig herstel (25-50% vermindering) en minimaal herstel (<25%).
|
6 maanden
|
|
DHI (Inventaris Duizeligheid Handicap)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De DHI is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die de impact van duizeligheid op het dagelijks leven kwantificeert door de zelf waargenomen handicap te meten.
Het zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden na de behandeling om de effecten van de behandeling op vestibulaire symptomen te beoordelen.
Volledig herstel zal resulteren in aanzienlijk herstel (>50%), matig herstel (25-50% vermindering) en minimaal herstel (<25%).
|
6 maanden
|
|
VSS (Symptomen van duizeligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De VSS beoordeelt door de patiënt gerapporteerde symptomen van de ziekte van vestibüler.
Volledig herstel zal resulteren in aanzienlijk herstel (>50%), matig herstel (25-50% vermindering) en minimaal herstel (<25%).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De depressie-, angst- en stressschaal - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De relatie tussen de verbetering van duizelingwekkende symptomen en de verbetering van psychiatrische symptomen zal worden geobserveerd.
Om dit resultaat te evalueren, zal het verschil tussen baseline en DASS-21 na behandeling worden vergeleken
|
6 maanden
|
|
Checklist symptomen allodynie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De relatie tussen de verbetering van duizeligheidsymptomen en huidsymptomen zal worden geobserveerd.
Om dit resultaat te evalueren, zal het verschil tussen de ASCL-scores bij aanvang en na de behandeling worden vergeleken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fazıl N Ardıç, MD, head of department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 12 (Israel lung Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .