Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo nervioso sensorial local en el tratamiento de la migraña vestibular

14 de enero de 2024 actualizado por: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
No existe un enfoque estándar para el tratamiento de la migraña vestibular. Los agentes utilizados en el tratamiento de la migraña se utilizan con frecuencia. En el tratamiento de la migraña, los agentes anestésicos locales, los métodos de bloqueo nervioso y la inyección local de toxina botulínica se aplican comúnmente y se obtienen resultados exitosos. Adaptar el método de bloqueo nervioso utilizado en el tratamiento de la migraña al tratamiento de la migraña vestibular es el objetivo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes entre 18-75 años diagnosticados con/sin aura o migraña crónica según los criterios diagnósticos IHCD-3 y que describan mareos durante o entre ataques serán evaluados en la clínica de ORL.

Los pacientes incluidos en el estudio se registrarán como migraña vestibular definitiva o migraña vestibular probable según los criterios definidos en la comunidad BARANY y IHCD-3. El diagnóstico diferencial de vértigo se realizará con audiometría de tonos puros, prueba calórica, VHIT, videonistagmografía y cVEMP. Se completarán los formularios MIDAS (escala de discapacidad de migraña), DHI (inventario de discapacidad de mareos), VSS (escala de síntomas de vértigo), prueba de ansiedad DASÖ-21 y lista de verificación de síntomas de alodinia (ASKL).

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes del grupo de control recibirán una terapia con bloqueadores beta, el tratamiento estándar. El agente anestésico local bupivacaína se inyectará en los nervios occipitales mayor/pequeño y en los nervios supratroclear/supraorbitario. A los pacientes del grupo de estudio se les pedirá que lleven un diario del dolor, los mareos y el uso de analgésicos durante un mes. Al final del 1er mes, se repetirá la puntuación, y los pacientes que muestren una disminución a la mitad serán aceptados para la siguiente etapa, aplicación de toxina botulínica. BoNT/A toxina botulínica A (botox; Allergan) se inyectará bilateralmente en las mismas regiones. Todas las puntuaciones se repetirán en el 1.°, 3.° y 6.° mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fazil N Ardic, MD
  • Número de teléfono: 902582965799
  • Correo electrónico: fnardic@pau.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Pavo, 20070
        • Reclutamiento
        • Pamukkale University
        • Contacto:
          • Fazıl N Ardıc, MD
          • Número de teléfono: +902582965799
          • Correo electrónico: fnardic@pau.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • migraña vestibular (IHCD3)
  • probable migraña vestibular (IHCD3)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos sistémicos inadecuados para la administración por inyección
  • Cicatrización queloide
  • Trastornos neuromusculares
  • Alergias a la toxina botulínica
  • Desórden dismórfico del cuerpo
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Miopatías por esclerosis lateralizante amiotrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de anestésicos locales y toxina botulínica
pacientes que presentan migraña vestibular y que aceptaron para el grupo de estudio como grupo de anestésico local y toxina botulínica
Procedimiento: Toxina botulínica y bupivacaína
Toxina botulínica A Y bupivacaína (anestésico local)
Sin intervención: grupo de control de betabloqueantes
pacientes que tienen migraña vestibular y que tienen tratamiento estándar para la migraña como betabloqueante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MIDAS (Evaluación de discapacidad por migraña)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) se utiliza para medir el impacto de los dolores de cabeza. Se medirá al inicio y 6 meses después del tratamiento para evaluar los efectos del tratamiento sobre los síntomas vestibulares. La recuperación completa dará como resultado una recuperación significativa (>50 %), una recuperación moderada (25-50 % de reducción) y una recuperación mínima (<25 %).
6 meses
DHI (Inventario de discapacidad por mareos)
Periodo de tiempo: 6 meses
El DHI es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que cuantifica el impacto de los mareos en la vida diaria midiendo la discapacidad autopercibida. Se medirá al inicio y 6 meses después del tratamiento para evaluar los efectos del tratamiento sobre los síntomas vestibulares. La recuperación completa dará como resultado una recuperación significativa (>50 %), una recuperación moderada (25-50 % de reducción) y una recuperación mínima (<25 %).
6 meses
VSS (escala de síntomas de vértigo)
Periodo de tiempo: 6 meses
El VSS evalúa los síntomas informados por el paciente de la enfermedad vestibular. La recuperación completa dará como resultado una recuperación significativa (>50 %), una recuperación moderada (25-50 % de reducción) y una recuperación mínima (<25 %).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se observará la relación entre la mejoría de los síntomas vertiginosos y la mejoría de los síntomas psiquiátricos. Para evaluar este resultado, se comparará la diferencia entre el DASS-21 inicial y posterior al tratamiento.
6 meses
Lista de verificación de síntomas de alodinia
Periodo de tiempo: 6 meses
Se observará la relación entre la mejoría de los síntomas vertiginosos y los síntomas cutáneos. Para evaluar este resultado, se comparará la diferencia entre las puntuaciones ASCL iniciales y posteriores al tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: Fazıl N Ardıç, MD, head of department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12 (Israel lung Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Migraña Vestibular

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica y bupivacaína

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir