Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal sensorisk nerveblokering ved behandling af vestibulær migræne

14. januar 2024 opdateret af: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Der er ingen standardmetode til behandling af vestibulær migræne. Midler, der anvendes til behandling af migræne, anvendes ofte. Ved behandling af migræne anvendes lokalbedøvelsesmidler, nerveblokerende metoder og botulinumtoksin lokal injektion almindeligvis, og vellykkede resultater opnås. At tilpasse den nerveblokerende metode, der anvendes i behandlingen af ​​migræne, til behandlingen af ​​vestibulær migræne er formålet med undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 18-75 diagnosticeret med/uden aura eller kronisk migræne efter IHCD-3 diagnostiske kriterier og som beskriver svimmelhed under eller mellem anfald vil blive udredt i ØNH-klinikken.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret som decideret vestibulær migræne eller sandsynlig vestibulær migræne i henhold til kriterier defineret i BARANY-samfundet og IHCD-3. Differentialdiagnose af vertigo vil blive lavet med ren toneaudiometri, kalorietest, VHIT, Videonystagmografi og cVEMP. Formularerne MIDAS (migræneinvaliditetsskala), DHI (svimmelhedshandicapopgørelse), VSS (vertigosymptomskala), DASÖ-21 angsttest og Allodyni Symptom Checklist (ASKL) vil blive udfyldt.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Patienter i kontrolgruppen vil få betablokkerbehandling, standardbehandlingen. Lokalbedøvelsesmidlet bupivacaine vil blive injiceret i de større/små occipitale nerver og supratrochleære/supraorbitale nerver. Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive bedt om at føre en dagbog over smerte, svimmelhed og smertestillende brug i en måned. I slutningen af ​​1. måned vil scoringen blive gentaget, og de patienter, der viser et fald på det halve, vil blive accepteret til næste fase, botulinumtoksinpåføring. BoNT/A botulinumtoksin A (botox; Allergan) vil blive injiceret bilateralt i de samme regioner. Al scoring vil blive gentaget i 1., 3. og 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Kalkun, 20070
        • Rekruttering
        • Pamukkale University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vestibuler migræne (IHCD3)
  • sandsynlig vestibulær migræne (IHCD3)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske lidelser, der er uegnede til injektion
  • Keloid ardannelse
  • Neuromuskulære lidelser
  • Botulinumtoksinallergi
  • Kropsdysmorfisk lidelse
  • Graviditet
  • Amning
  • Amyotrofiske lateraliserende sklerose myopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lokalbedøvelse og botulinumtoksingruppe
patienter, der har vestibulær migræne, og som accepterede undersøgelsesgruppen som lokalbedøvelses- og botulinumtoksingruppe
Procedure: Botulinumtoksin og bupivacain
Botulinumtoksin A OG bupivacain (lokalbedøvelse)
Ingen indgriben: beta-blokker kontrolgruppe
patienter, der har vestibulær migræne, og som har standard migrænebehandling som betablokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIDAS (Migræne Handicapvurdering)
Tidsramme: 6 måneder
MIDAS (Migraine Disability Assessment) spørgeskemaet bruges til at måle virkningen af ​​hovedpine. Det vil blive målt ved baseline og 6 måneder efter behandling for at vurdere effekten af ​​behandlingen på vestibulære symptomer. Fuldstændig restitution vil resultere i betydelig restitution (>50 %), moderat restitution (25-50 % reduktion) og minimal restitution (<25 %).
6 måneder
DHI (Dizziness Handicap Inventory)
Tidsramme: 6 måneder
DHI er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, der kvantificerer svimmelheds indvirkning på dagligdagen ved at måle selvopfattet handicap. Det vil blive målt ved baseline og 6 måneder efter behandling for at vurdere effekten af ​​behandlingen på vestibulære symptomer. Fuldstændig restitution vil resultere i betydelig restitution (>50 %), moderat restitution (25-50 % reduktion) og minimal restitution (<25 %).
6 måneder
VSS (Vertigo symptom sclae)
Tidsramme: 6 måneder
VSS vurderer patientrapporterede symptomer på vestibüler-sygdom. Fuldstændig restitution vil resultere i betydelig restitution (>50 %), moderat restitution (25-50 % reduktion) og minimal restitution (<25 %).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21)
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem forbedring af svimmelhedssymptomer og forbedring af psykiatriske symptomer vil blive observeret. For at evaluere dette resultat vil forskellen mellem baseline og efterbehandling DASS-21 blive sammenlignet
6 måneder
Allodyni Symptom Tjekliste
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem forbedring af svimmelhedssymptomer og kutane symptomer vil blive observeret. For at evaluere dette resultat vil forskellen mellem baseline og post-behandling ASCL-score blive sammenlignet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fazıl N Ardıç, MD, head of department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 (Israel lung Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin og bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner