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Lokale sensorische Nervenblockade bei der Behandlung von vestibulärer Migräne

14. Januar 2024 aktualisiert von: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Es gibt keinen Standardansatz zur Behandlung der vestibulären Migräne. Häufig kommen Mittel zur Behandlung von Migräne zum Einsatz. Bei der Behandlung von Migräne werden üblicherweise Lokalanästhetika, nervenblockierende Methoden und lokale Botulinumtoxin-Injektionen angewendet, und es werden erfolgreiche Ergebnisse erzielt. Ziel der Studie ist es, die bei der Migränebehandlung verwendete Methode der Nervenblockade an die Behandlung der vestibulären Migräne anzupassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen gemäß IHCD-3-Diagnosekriterien mit/ohne Aura oder chronischer Migräne diagnostiziert wurde und die Schwindel während oder zwischen den Attacken beschreiben, werden in der HNO-Klinik untersucht.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden gemäß den in der BARANY-Community und IHCD-3 definierten Kriterien als definitive vestibuläre Migräne oder wahrscheinliche vestibuläre Migräne erfasst. Die Differentialdiagnose von Schwindel wird mit Reintonaudiometrie, kalorischem Test, VHIT, Videonystagmographie und cVEMP gestellt. MIDAS (Migräne-Behinderungsskala), DHI (Schwindel-Behinderungs-Inventar), VSS (Schwindelsymptomskala), DASÖ-21-Angsttest und Allodynie-Symptom-Checkliste (ASKL) werden ausgefüllt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Betablocker-Therapie, die Standardbehandlung. Das Lokalanästhetikum Bupivacain wird in die großen/kleinen N. occipitalis und die N. supratrochlearis/N. supraorbitalis injiziert. Die Patienten in der Studiengruppe werden gebeten, einen Monat lang ein Tagebuch über Schmerzen, Schwindel und die Einnahme von Schmerzmitteln zu führen. Am Ende des 1. Monats wird die Bewertung wiederholt, und die Patienten, die eine Verringerung um die Hälfte zeigen, werden in die nächste Stufe, die Anwendung von Botulinumtoxin, aufgenommen. BoNT/A Botulinumtoxin A (Botox; Allergan) wird beidseitig in die gleichen Regionen injiziert. Alle Wertungen werden im 1., 3. und 6. Monat wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Truthahn, 20070
        • Rekrutierung
        • Pamukkale University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorraummigräne (IHCD3)
  • wahrscheinliche vestibuläre Migräne (IHCD3)

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Störungen, die für eine Injektionsverabreichung ungeeignet sind
  • Keloidale Narbenbildung
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Allergien gegen Botulinumtoxin
  • Körperdysmorphe Störung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Amyotrophe Lateralisierende Sklerose Myopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokalanästhetika und Botulinumtoxin-Gruppe
Patienten mit vestibulärer Migräne, die als Lokalanästhesie- und Botulinumtoxin-Gruppe in die Studiengruppe aufgenommen wurden
Verfahren: Botulinumtoxin und Bupivacain
Botulinumtoxin A UND Bupivacain (Lokalanästhetikum)
Kein Eingriff: Betablocker-Kontrollgruppe
Patienten mit vestibulärer Migräne, die eine standardmäßige Migränebehandlung als Betablocker erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIDAS (Migräne-Behinderungsbewertung)
Zeitfenster: 6 Monate
Der MIDAS-Fragebogen (Migraine Disability Assessment) wird verwendet, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen zu messen. Sie wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung gemessen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die vestibulären Symptome zu beurteilen. Eine vollständige Wiederherstellung führt zu einer signifikanten Wiederherstellung (> 50 %), einer mäßigen Wiederherstellung (25–50 % Reduktion) und einer minimalen Wiederherstellung (< 25 %).
6 Monate
DHI (Schwindel-Handicap-Inventar)
Zeitfenster: 6 Monate
Der DHI ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von Schwindel auf das tägliche Leben quantifiziert, indem er die selbst wahrgenommene Behinderung misst. Sie wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung gemessen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die vestibulären Symptome zu beurteilen. Eine vollständige Wiederherstellung führt zu einer signifikanten Wiederherstellung (> 50 %), einer mäßigen Wiederherstellung (25–50 % Reduktion) und einer minimalen Wiederherstellung (< 25 %).
6 Monate
VSS (Schwindelsymptomskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Der VSS bewertet von Patienten berichtete Symptome der Vestibüler-Krankheit. Eine vollständige Wiederherstellung führt zu einer signifikanten Wiederherstellung (> 50 %), einer mäßigen Wiederherstellung (25–50 % Reduktion) und einer minimalen Wiederherstellung (< 25 %).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 Punkte (DASS-21)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zusammenhang zwischen der Verbesserung von Schwindelsymptomen und der Verbesserung von psychiatrischen Symptomen wird beobachtet. Um dieses Ergebnis zu bewerten, wird der Unterschied zwischen Basislinie und DASS-21 nach der Behandlung verglichen
6 Monate
Allodynie-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zusammenhang zwischen der Besserung von Schwindelsymptomen und Hautsymptomen wird beobachtet. Um dieses Ergebnis zu bewerten, wird die Differenz zwischen den ASCL-Scores zu Beginn und nach der Behandlung verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fazıl N Ardıç, MD, head of department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 (Israel lung Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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