Helyi szenzoros idegblokk a vesztibuláris migrén kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IHCD-3 diagnosztikai kritériumok szerint aurával vagy krónikus migrénnel diagnosztizált 18-75 év közötti betegeket, akiknél a rohamok alatt vagy között szédülés jellemzi, a fül-orr-gégészeti klinikán értékelik.
A vizsgálatba bevont betegeket a BARANY közösségben és az IHCD-3-ban meghatározott kritériumok szerint határozott vestibularis migrénként vagy valószínű vestibularis migrénként tartják nyilván. A vertigo differenciáldiagnózisa tiszta hangaudiometriával, kalóriavizsgálattal, VHIT-vel, videonystagmográfiával és cVEMP-vel történik. A MIDAS (migrén fogyatékossági skála), a DHI (szédülési fogyatékosság leltár), a VSS (vertigo tünet skála), a DASÖ-21 szorongásteszt és az Allodynia Tünet Ellenőrzőlista (ASKL) űrlapokat kitöltik.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A kontrollcsoportba tartozó betegek béta-blokkoló terápiát kapnak, ez a standard kezelés. A bupivakain helyi érzéstelenítő szert a nagyobb/kis occipitalis idegekbe és a supratrochlearis/szupraorbitális idegekbe kell beadni. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy egy hónapig vezessenek naplót a fájdalomról, szédülésről és fájdalomcsillapító használatáról. Az 1. hónap végén a pontozás megismétlődik, és a felére csökkenést mutató betegek a következő szakaszba, a botulinum toxin alkalmazásba kerülnek. A BoNT/A botulinum toxin A-t (botox; Allergan) kétoldali injekcióval ugyanabba a régióba kell beadni. Minden pontozás megismétlődik az 1., 3. és 6. hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fazil N Ardic, MD
- Telefonszám: 902582965799
- E-mail: fnardic@pau.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Pulyka, 20070
- Toborzás
- Pamukkale University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fazıl N Ardıc, MD
- Telefonszám: +902582965799
- E-mail: fnardic@pau.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vestibuler migrén (IHCD3)
- valószínű vestibularis migrén (IHCD3)
Kizárási kritériumok:
- Injekciós beadásra alkalmatlan szisztémás rendellenességek
- Keloidális hegesedés
- Neuromuszkuláris rendellenességek
- Botulinum toxin allergia
- Testi diszmorf rendellenesség
- Terhesség
- Szoptatás
- Amyotrophiás lateralizáló szklerózis myopathiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: helyi érzéstelenítő és botulinum toxin csoport
vestibularis migrénben szenvedő betegek, akik helyi érzéstelenítő és botulinum toxin csoportként elfogadták a vizsgálati csoportot
|
Botulinum toxin A ÉS bupivakain (helyi érzéstelenítő)
|
|
Nincs beavatkozás: béta-blokkoló kontrollcsoport
vestibularis migrénben szenvedő betegek, akiknél standard migrénkezelést kapnak béta-blokkolóként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MIDAS (migrén fogyatékosság felmérése)
Időkeret: 6 hónap
|
A MIDAS (Migraine Disability Assessment) kérdőív a fejfájás hatásának mérésére szolgál.
Megmérik a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után, hogy felmérjék a kezelésnek a vesztibuláris tünetekre gyakorolt hatását.
A teljes gyógyulás jelentős gyógyulást (>50%), mérsékelt (25-50%-os csökkenés) és minimális felépülést (<25%) eredményez.
|
6 hónap
|
|
DHI (szédülési fogyatékosság-leltár)
Időkeret: 6 hónap
|
A DHI egy 25 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely számszerűsíti a szédülés mindennapi életre gyakorolt hatását az ön által észlelt fogyatékosság mérésével.
Megmérik a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után, hogy felmérjék a kezelésnek a vesztibuláris tünetekre gyakorolt hatását.
A teljes gyógyulás jelentős gyógyulást (>50%), mérsékelt (25-50%-os csökkenés) és minimális felépülést (<25%) eredményez.
|
6 hónap
|
|
VSS (szédülés tünetegyüttes)
Időkeret: 6 hónap
|
A VSS felméri a vestibüler betegség betegek által bejelentett tüneteit.
A teljes gyógyulás jelentős gyógyulást (>50%), mérsékelt (25-50%-os csökkenés) és minimális felépülést (<25%) eredményez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála – 21 tétel (DASS-21)
Időkeret: 6 hónap
|
Megfigyelhető az összefüggés a szédüléses tünetek javulása és a pszichiátriai tünetek javulása között.
Ennek az eredménynek az értékeléséhez összehasonlítják az alapvonal és a kezelés utáni DASS-21 közötti különbséget
|
6 hónap
|
|
Allodynia Tünet Ellenőrzőlista
Időkeret: 6 hónap
|
Megfigyelhető a szédülési tünetek javulása és a bőrtünetek közötti kapcsolat.
Ennek az eredménynek az értékeléséhez össze kell hasonlítani az alapvonal és a kezelés utáni ASCL pontszámok közötti különbséget.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fazıl N Ardıç, MD, head of department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12 (Israel lung Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .