Ihmisen biomarkkerien tunnistaminen, jotka ennustavat diabeteksen remissiota tyypin 2 diabetespotilailla (BARIAKINES) (BARIAKINES)
Ihmisen verenkierrossa olevien rasvasolujen ja lihasten biomarkkerien tunnistaminen, jotka voivat ennustaa diabeteksen remissioa bariatrisen leikkauksen jälkeen liikalihavilla ja tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolisten ja sydän- ja verisuonitautien instituutin tutkimusryhmä on äskettäin tunnistanut useita potentiaalisia biomarkkereita (luurankolihasten ja rasvakudoksen erittämiä) glukoosin homeostaasin hallinnassa käyttämällä sekretomia ja metabolomia analyyseja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko 9 adiposyytin ja myosyytin plasmapitoisuuden lisääminen liittyä tyypin 2 diabeteksen remissioon vuoden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta ja parantaako vakiintuneita kliinisiä malleja diabeteksen remission ennustamiseksi.
Siten lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, otetaan tutkimuksen aikana 2 verinäytettä, lihasnäyte ja yksi rasvakudosnäyte. Näistä näytteistä mitataan yhdeksän kandidaattiproteiinin pitoisuudet: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 ja apoM
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään asteen 2 lihavat potilaat (painoindeksi ≥ 35 kg/m²)
- Tyypin 2 diabeetikoille
- Hän on menossa bariatriseen leikkaukseen Toulousen yliopistollisessa sairaalassa
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
- Sosiaaliturvasuunnitelman jäsen tai edunsaajat.
- Annettuaan vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen, allekirjoitettu (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikot tai nuorten aikuisten diabetes.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Kansanterveyslaissa määritellyt haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: suojeltuja aikuisia (huoltaja, kuraattorit), jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluvarsi
Tämä haara koostuu lihavista potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes ja joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus.
|
- Tutkimusverinäyte: 2 lisäputkea perinteiseen näytteeseen verrattuna 9 tutkimusmolekyylin analysointiin.
vatsansisäisen rasvan ja lihaskudoksen poistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio 9 kohdemolekyylin plasmatasojen ja diabeteksen remission välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta (päivä 0)
|
Korrelaatio 9 kohdemolekyylin plasmatasojen (1 kutakin molekyyliä kohti) ja diabeteksen remission välinen korrelaatio arvioidaan plasmaannoksilla. Apolipoproteiini M:n plasmamääritys suoritetaan massaspektrometrialla, ja muut 8 molekyyliä määritetään ELISA-tekniikalla. Annostus mitataan mmol/l. T2DM:n täydellinen remissio määritellään seuraavien kriteerien mukaan: HbA1c < 5,7 % ja paastoverenglukoosi < 5,6 mmol/l. T2DM:n osittainen remissio määritellään seuraavasti: HbA1c 5,7-6,5 % ja paastoverenglukoosi 5,6-6,9 mmol/l ilman diabeteslääkehoitoa. Lopuksi remission puuttuminen sisältää potilaat, joiden HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % tai paastoverenglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 mmol/l yhdellä tai useammalla diabeteslääkehoidolla. |
Välittömästi ennen leikkausta (päivä 0)
|
|
Korrelaatio 9 kohdemolekyylin plasmatasojen ja diabeteksen remission välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio 9 kohdemolekyylin plasmatasojen (1 kutakin molekyyliä kohden) ja diabeteksen remission välinen korrelaatio arvioidaan plasmaannoksilla. Apolipoproteiini M:n plasmamääritys suoritetaan massaspektrometrialla, ja muut 8 molekyyliä määritetään ELISA-tekniikalla. Annostus mitataan mmol/l. T2DM:n täydellinen remissio määritellään seuraavien kriteerien mukaan: HbA1c < 5,7 % ja paastoverenglukoosi < 5,6 mmol/l. T2DM:n osittainen remissio määritellään seuraavasti: HbA1c 5,7-6,5 % ja paastoverenglukoosi 5,6-6,9 mmol/l ilman diabeteslääkehoitoa. Lopuksi remission puuttuminen sisältää potilaat, joiden HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % tai paastoverenglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 mmol/l yhdellä tai useammalla diabeteslääkehoidolla. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaatio 9 kohdemolekyylin plasmatasojen ja diabeteksen remission välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio 9 kohdemolekyylin plasmatasojen (1 kutakin molekyyliä kohden) ja diabeteksen remission välinen korrelaatio arvioidaan plasmaannoksilla. Apolipoproteiini M:n plasmamääritys suoritetaan massaspektrometrialla, ja muut 8 molekyyliä määritetään ELISA-tekniikalla. Annostus mitataan mmol/l. T2DM:n täydellinen remissio määritellään seuraavien kriteerien mukaan: HbA1c < 5,7 % ja paastoverenglukoosi < 5,6 mmol/l. T2DM:n osittainen remissio määritellään seuraavasti: HbA1c 5,7-6,5 % ja paastoverenglukoosi 5,6-6,9 mmol/l ilman diabeteslääkehoitoa. Lopuksi remission puuttuminen sisältää potilaat, joiden HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % tai paastoverenglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 mmol/l yhdellä tai useammalla diabeteslääkehoidolla. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri logististen regressiomallien ROC-käyrien alla olevat alueet sovitettuina tunnettuihin kliinisiin ennustepisteisiin (DiaRem, Ad-DiaRem).
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DiaRem- ja Ad-DiaRem-pisteet ovat painotettuja pisteytysjärjestelmiä, jotka perustuvat alkuperäisiin leikkausta edeltäviin tekijöihin, jotka on erityisesti luotu ennustamaan tyypin 2 diabeteksen remissio bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Eri logististen regressiomallien ROC-käyrien alla olevat alueet sovitettuina tunnettuihin kliinisiin ennustepisteisiin (DiaRem, Ad-DiaRem).
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DiaRem- ja Ad-DiaRem-pisteet ovat painotettuja pisteytysjärjestelmiä, jotka perustuvat alkuperäisiin leikkausta edeltäviin tekijöihin, jotka on erityisesti luotu ennustamaan tyypin 2 diabeteksen remissio bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kunkin 9 tutkitun molekyylin plasmatasojen kinetiikka
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta (päivä 0)
|
kunkin 9 molekyylin plasmatasojen kinetiikkaa tutkitaan mittaamalla jokainen tekijä tyhjään mahaan: leikkauspäivänä ruoansulatuskirurgian osastolla.
|
Välittömästi ennen leikkausta (päivä 0)
|
|
kunkin 9 tutkitun molekyylin plasmatasojen kinetiikka
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
kunkin 9 molekyylin plasmatasojen kinetiikkaa tutkitaan mittaamalla jokainen tekijä tyhjään mahaan: leikkauspäivänä ruoansulatuskirurgian osastolla.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
kunkin 9 tutkitun molekyylin plasmatasojen kinetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kunkin 9 molekyylin plasmatasojen kinetiikkaa tutkitaan mittaamalla jokainen tekijä tyhjään mahaan: leikkauspäivänä ruoansulatuskirurgian osastolla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
9 biomarkkeria koodaavien geenien ilmentymistaso rasvasolussa ja lihassolussa
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä
|
9 biomarkkeria koodaavien geenien ilmentymistaso rasvasolussa ja lihassolussa arvioidaan mittaamalla näiden 9 proteiinin geenien mRNA-määrät
|
Mukaanottopäivänä
|
|
9 biomarkkeria koodaavien geenien ilmentymistaso rasvasolussa ja lihassolussa
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
9 biomarkkeria koodaavien geenien ilmentymistaso rasvasolussa ja lihassolussa arvioidaan mittaamalla näiden 9 proteiinin geenien mRNA-määrät
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
9 biomarkkeria koodaavien geenien ilmentymistaso rasvasolussa ja lihassolussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
9 biomarkkeria koodaavien geenien ilmentymistaso rasvasolussa ja lihassolussa arvioidaan mittaamalla näiden 9 proteiinin geenien mRNA-määrät
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0614
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .