Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség remisszióját előrejelző humán biomarkerek azonosítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (BARIAKINES) (BARIAKINES)

2023. március 8. frissítette: University Hospital, Toulouse

Azon humán keringő zsírsejtek és izom biomarkerek azonosítása, amelyek potenciálisan előrevetítik a cukorbetegség remisszióját a bariatric műtét után elhízott és 2-es típusú cukorbetegeknél.

Ez a tanulmány a cukorbetegség remissziójának potenciálisan prediktív humán keringő zsírsejtek és izom biomarkereinek azonosítására összpontosít, bariátriai műtét után elhízott 2-es típusú diabéteszes (T2D) alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Metabolikus és Szív- és érrendszeri Betegségek Intézetének kutatócsoportja a közelmúltban számos potenciális biomarkert azonosított (amelyeket a vázizom és a zsírszövet választ ki) a glükóz homeosztázis szabályozására szekréciós és metabolomikus elemzések segítségével. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a 9 zsírsejtek és myocyták plazmaszintjének hozzáadása összefüggésbe hozható-e a 2-es típusú cukorbetegség remissziójával egy évvel a bariátriai műtét után, és javítaná-e a cukorbetegség remissziójának előrejelzésének megalapozott klinikai modelljeit.

Így a bariátriai műtéten átesett elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegektől a vizsgálat során 2 vérmintát, egy izommintát és egy zsírszövetmintát vesznek. Ezekből a mintákból 9 fehérjejelölt koncentrációját mérik meg: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 és apoM

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Toulouse University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Emilie MONTASTIER, Ph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2-es fokozatú elhízott betegek (testtömegindex ≥ 35 kg/m²)
  • 2-es típusú cukorbetegek
  • Bariátriai műtét előtt áll a Toulouse Egyetemi Kórházban
  • 18 év felett és 70 év alatt
  • Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó vagy kedvezményezettek.
  • Szabad, tájékozott és írásos, aláírt hozzájárulást követően (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt).

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegek vagy a fiatalok érettségi állapotú cukorbetegsége.
  • Terhes és szoptató nők.
  • A Népegészségügyi Szabályzatban meghatározott veszélyeztetett személyek: védett nagykorúak (gondnokság, gondnok), hozzájárulásukat nem tudják kifejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanuló kar
Ez a kar 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegekből áll, akiket bariátriai műtétre terveznek.
Eljárás: vérminták
- Kutatási vérminta: 2 további cső a klasszikus mintához képest a 9 kutatási molekula elemzéséhez.
Eljárás: testszövetek összegyűjtése
az intraabdominalis zsír- és izomszövet eltávolítása
Eljárás: rutin ápolási eljárás
  • Rutin ápolási vérminta: Teljes vitamin panel, CBC, májpanel, karbamid, kreatinin, vér ionogram, vér kalcium, foszfor, magnézium minden vizitnél, kivéve a műtét reggelét, amikor csak ß HCG (termékeny korú nőknek), HbA1c.
  • klinikai vizsgálat: súly, magasság, derékmérés, szív- és érrendszeri vizsgálat, emésztőrendszeri vizsgálat.
  • ß HCG adagolása nők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a 9 célmolekula plazmaszintje és a cukorbetegség remissziója között
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt (0. nap)

A 9 célmolekula plazmaszintje (molekulánként 1) és a cukorbetegség remissziója közötti összefüggést plazmaadagolással értékeljük.

Az apolipoprotein M plazma meghatározását tömegspektrometriával, a további 8 molekulát pedig ELISA technikával határozzuk meg. Az adagot mmol/l-ben mérik.

A T2DM teljes remisszióját a következő kritériumok szerint határozzák meg: HbA1c < 5,7% és éhgyomri vércukorszint < 5,6 mmol/l.

A T2DM részleges remisszióját a következőképpen határozzák meg: HbA1c 5,7 és 6,5% között és éhgyomri vércukorszint 5,6 és 6,9 mmol/l között antidiabetikus kezelés nélkül. Végül, a remisszió hiánya magában foglalja azokat a betegeket, akiknek HbA1c-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 6,5%, vagy éhgyomri vércukorszintje legalább 7 mmol/l egy vagy több antidiabetikus kezelés mellett.
Közvetlenül a műtét előtt (0. nap)
Összefüggés a 9 célmolekula plazmaszintje és a cukorbetegség remissziója között
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A 9 célmolekula plazmaszintje (molekulánként 1) és a cukorbetegség remissziója közötti összefüggést plazmaadagolással értékeljük.

Az apolipoprotein M plazma meghatározását tömegspektrometriával, a további 8 molekulát pedig ELISA technikával határozzuk meg. Az adagot mmol/l-ben mérik.

A T2DM teljes remisszióját a következő kritériumok szerint határozzák meg: HbA1c < 5,7% és éhgyomri vércukorszint < 5,6 mmol/l.

A T2DM részleges remisszióját a következőképpen határozzák meg: HbA1c 5,7 és 6,5% között és éhgyomri vércukorszint 5,6 és 6,9 mmol/l között antidiabetikus kezelés nélkül. Végül, a remisszió hiánya magában foglalja azokat a betegeket, akiknek HbA1c-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 6,5%, vagy éhgyomri vércukorszintje legalább 7 mmol/l egy vagy több antidiabetikus kezelés mellett.
3 hónappal a műtét után
Összefüggés a 9 célmolekula plazmaszintje és a cukorbetegség remissziója között
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

A 9 célmolekula plazmaszintje (molekulánként 1) és a cukorbetegség remissziója közötti összefüggést plazmaadagolással értékeljük.

Az apolipoprotein M plazma meghatározását tömegspektrometriával, a további 8 molekulát pedig ELISA technikával határozzuk meg. Az adagot mmol/l-ben mérik.

A T2DM teljes remisszióját a következő kritériumok szerint határozzák meg: HbA1c < 5,7% és éhgyomri vércukorszint < 5,6 mmol/l.

A T2DM részleges remisszióját a következőképpen határozzák meg: HbA1c 5,7 és 6,5% között és éhgyomri vércukorszint 5,6 és 6,9 mmol/l között antidiabetikus kezelés nélkül. Végül, a remisszió hiánya magában foglalja azokat a betegeket, akiknek HbA1c-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 6,5%, vagy éhgyomri vércukorszintje legalább 7 mmol/l egy vagy több antidiabetikus kezelés mellett.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző logisztikus regressziós modellek ROC görbéi alatti területek ismert klinikai előrejelzési pontszámokhoz (DiaRem, Ad-DiaRem) illeszkedve.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DiaRem és az Ad-DiaRem pontszámok súlyozott pontozási rendszerek, amelyek a kezdeti műtét előtti tényezőkön alapulnak, amelyeket kifejezetten a 2-es típusú cukorbetegség bariatriás műtét utáni remissziójának előrejelzésére hoztak létre.
3 hónappal a műtét után
Különböző logisztikus regressziós modellek ROC görbéi alatti területek ismert klinikai előrejelzési pontszámokhoz (DiaRem, Ad-DiaRem) illeszkedve.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A DiaRem és az Ad-DiaRem pontszámok súlyozott pontozási rendszerek, amelyek a kezdeti műtét előtti tényezőkön alapulnak, amelyeket kifejezetten a 2-es típusú cukorbetegség bariatriás műtét utáni remissziójának előrejelzésére hoztak létre.
12 hónappal a műtét után
mind a 9 vizsgált molekula plazmaszintjének kinetikáját
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt (0. nap)
a 9 molekula mindegyikének plazmaszintjének kinetikáját az egyes faktorok éhgyomorra történő mérésével vizsgálják: a műtét napján az emésztősebészeti osztályon.
Közvetlenül a műtét előtt (0. nap)
mind a 9 vizsgált molekula plazmaszintjének kinetikáját
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
a 9 molekula mindegyikének plazmaszintjének kinetikáját az egyes faktorok éhgyomorra történő mérésével vizsgálják: a műtét napján az emésztősebészeti osztályon.
3 hónappal a műtét után
mind a 9 vizsgált molekula plazmaszintjének kinetikáját
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a 9 molekula mindegyikének plazmaszintjének kinetikáját az egyes faktorok éhgyomorra történő mérésével vizsgálják: a műtét napján az emésztősebészeti osztályon.
12 hónappal a műtét után
9 biomarkert kódoló gének expressziós szintje a zsírsejtekben és az izomsejtben
Időkeret: A felvétel napján
A zsírsejtekben és az izomsejtben 9 biomarkert kódoló gének expressziós szintjét a 9 fehérje génjeinek mRNS mennyiségének mérésével értékeljük.
A felvétel napján
9 biomarkert kódoló gének expressziós szintje a zsírsejtekben és az izomsejtben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A zsírsejtekben és az izomsejtben 9 biomarkert kódoló gének expressziós szintjét a 9 fehérje génjeinek mRNS mennyiségének mérésével értékeljük.
3 hónappal a műtét után
9 biomarkert kódoló gének expressziós szintje a zsírsejtekben és az izomsejtben
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A zsírsejtekben és az izomsejtben 9 biomarkert kódoló gének expressziós szintjét a 9 fehérje génjeinek mRNS mennyiségének mérésével értékeljük.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilie MONTASTIER, Toulouse University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/21/0614

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel