Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af humane biomarkører, der forudsiger diabetesremission hos type 2-diabetespatienter (BARIAKINES) (BARIAKINES)

7. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Identifikation af humane cirkulerende adipocyt- og muskelbiomarkører, der potentielt kan forudsige diabetesremission efter fedmekirurgi hos overvægtige og type 2-diabetespatienter.

Denne undersøgelse fokuserer på at identificere potentielt forudsigelige humane cirkulerende adipocyt- og muskelbiomarkører for diabetesremission efter fedmekirurgi hos overvægtige type 2-diabetikere (T2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet ved Institute of Metabolic and Cardiovascular Diseases har for nylig identificeret adskillige potentielle biomarkører (udskilt af skeletmuskulatur og fedtvæv) for glukosehomeostasekontrol ved hjælp af sekretomiske og metabolomiske analyser. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilføjelsen af ​​9 adipocytter og myocytter plasmaniveau kunne være forbundet med type 2-diabetes remission et år efter fedmekirurgi og ville forbedre etablerede kliniske modeller for forudsigelse af diabetesremission.

Således vil overvægtige type 2-diabetespatienter, der gennemgår fedmekirurgi, få udtaget 2 blodprøver, en muskelprøve og en fedtvævsprøve i løbet af undersøgelsen. Fra disse prøver måles koncentrationer af 9 kandidatproteiner: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 og apoM

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter af mindst grad 2 (body mass index ≥ 35 kg/m²)
  • Type 2 diabetikere
  • Ved at gennemgå fedmekirurgi på Toulouse Universitetshospital
  • Over 18 og under 70 år
  • Tilknyttede eller begunstigede af en socialsikringsordning.
  • Efter at have givet et gratis, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet (senest på optagelsesdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetikere eller unges modenhedsdiabetes.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Sårbare personer som defineret i folkesundhedsloven: beskyttede voksne (værgemål, kuratorer), ude af stand til at udtrykke deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiearm
Denne arm består af overvægtige patienter med type 2-diabetes, som er planlagt til fedmekirurgi.
Procedure: blodprøver
- Forskningsblodprøve: 2 ekstra rør sammenlignet med den klassiske prøve til analyse af de 9 forskningsmolekyler.
Procedure: samling af kropsvæv
fjernelse af intraabdominalt fedt og muskelvæv
Procedure: rutinemæssig behandling
  • Rutinepleje blodprøve: Fuld vitaminpanel, CBC, leverpanel, urinstof, kreatinin, blodionogram, blodcalcium, fosfor, magnesium ved alle besøg, undtagen operationsmorgen, hvor kun ß HCG (for kvinder i den fødedygtige alder), HbA1c.
  • klinisk undersøgelse : vægt, højde, taljemål, kardiovaskulær undersøgelse, undersøgelse af fordøjelsessystem.
  • dosering af ß HCG til kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem plasmaniveauer af 9 målmolekyler og diabetesremission
Tidsramme: Umiddelbart før operationen (dag 0)

Korrelationen mellem plasmaniveauer af 9 målmolekyler (1 for hvert molekyle) og diabetesremission vil blive evalueret gennem plasmadosering.

Plasmabestemmelsen af ​​apolipoprotein M vil blive udført ved massespektrometri, og de 8 andre molekyler vil blive bestemt ved ELISA-teknikken. Doseringen måles i mmol/l.

Fuldstændig remission af T2DM vil blive defineret efter følgende kriterier: HbA1c < 5,7 % og fastende blodsukker < 5,6 mmol/l.

Partiel remission af T2DM vil blive defineret som: HbA1c mellem 5,7 og 6,5 % og fastende blodsukker mellem 5,6 og 6,9 mmol/l uden nogen antidiabetisk behandling. Endelig vil fraværet af remission omfatte patienter, hvis HbA1c er større end eller lig med 6,5 % eller fastende blodsukker større end eller lig med 7 mmol/l med en eller flere antidiabetiske behandlinger.
Umiddelbart før operationen (dag 0)
Korrelation mellem plasmaniveauer af 9 målmolekyler og diabetesremission
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Korrelationen mellem plasmaniveauer af 9 målmolekyler (1 for hvert molekyle) og diabetesremission vil blive evalueret gennem plasmadosering.

Plasmabestemmelsen af ​​apolipoprotein M vil blive udført ved massespektrometri, og de 8 andre molekyler vil blive bestemt ved ELISA-teknikken. Doseringen måles i mmol/l.

Fuldstændig remission af T2DM vil blive defineret efter følgende kriterier: HbA1c < 5,7 % og fastende blodsukker < 5,6 mmol/l.

Partiel remission af T2DM vil blive defineret som: HbA1c mellem 5,7 og 6,5 % og fastende blodsukker mellem 5,6 og 6,9 mmol/l uden nogen antidiabetisk behandling. Endelig vil fraværet af remission omfatte patienter, hvis HbA1c er større end eller lig med 6,5 % eller fastende blodsukker større end eller lig med 7 mmol/l med en eller flere antidiabetiske behandlinger.
3 måneder efter operationen
Korrelation mellem plasmaniveauer af 9 målmolekyler og diabetesremission
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Korrelationen mellem plasmaniveauer af 9 målmolekyler (1 for hvert molekyle) og diabetesremission vil blive evalueret gennem plasmadosering.

Plasmabestemmelsen af ​​apolipoprotein M vil blive udført ved massespektrometri, og de 8 andre molekyler vil blive bestemt ved ELISA-teknikken. Doseringen måles i mmol/l.

Fuldstændig remission af T2DM vil blive defineret efter følgende kriterier: HbA1c < 5,7 % og fastende blodsukker < 5,6 mmol/l.

Partiel remission af T2DM vil blive defineret som: HbA1c mellem 5,7 og 6,5 % og fastende blodsukker mellem 5,6 og 6,9 mmol/l uden nogen antidiabetisk behandling. Endelig vil fraværet af remission omfatte patienter, hvis HbA1c er større end eller lig med 6,5 % eller fastende blodsukker større end eller lig med 7 mmol/l med en eller flere antidiabetiske behandlinger.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områder under ROC-kurverne for forskellige logistiske regressionsmodeller tilpasset til kendte kliniske forudsigelsesscore (DiaRem, Ad-DiaRem).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DiaRem- og Ad-DiaRem-scorerne er vægtede scoringssystemer baseret på indledende præ-kirurgiske faktorer, der blev specifikt skabt til at forudsige remission af type 2-diabetes efter fedmekirurgi.
3 måneder efter operationen
Områder under ROC-kurverne for forskellige logistiske regressionsmodeller tilpasset til kendte kliniske forudsigelsesscore (DiaRem, Ad-DiaRem).
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
DiaRem- og Ad-DiaRem-scorerne er vægtede scoringssystemer baseret på indledende præ-kirurgiske faktorer, der blev specifikt skabt til at forudsige remission af type 2-diabetes efter fedmekirurgi.
12 måneder efter operationen
kinetikken af ​​plasmaniveauerne for hvert af de 9 undersøgte molekyler
Tidsramme: Umiddelbart før operationen (dag 0)
kinetikken af ​​plasmaniveauerne for hvert af de 9 molekyler vil blive undersøgt ved at måle hver faktor på tom mave: operationsdagen i fordøjelseskirurgisk afdeling.
Umiddelbart før operationen (dag 0)
kinetikken af ​​plasmaniveauerne for hvert af de 9 undersøgte molekyler
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
kinetikken af ​​plasmaniveauerne for hvert af de 9 molekyler vil blive undersøgt ved at måle hver faktor på tom mave: operationsdagen i fordøjelseskirurgisk afdeling.
3 måneder efter operationen
kinetikken af ​​plasmaniveauerne for hvert af de 9 undersøgte molekyler
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
kinetikken af ​​plasmaniveauerne for hvert af de 9 molekyler vil blive undersøgt ved at måle hver faktor på tom mave: operationsdagen i fordøjelseskirurgisk afdeling.
12 måneder efter operationen
Ekspressionsniveauet af gener, der koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen
Tidsramme: På dagen for optagelsen
Ekspressionsniveauet af generne, der koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen vil blive evalueret ved at måle mRNA-mængderne af generne af disse 9 proteiner
På dagen for optagelsen
Ekspressionsniveauet af gener, der koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ekspressionsniveauet af generne, der koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen vil blive evalueret ved at måle mRNA-mængderne af generne af disse 9 proteiner
3 måneder efter operationen
Ekspressionsniveauet af gener, der koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ekspressionsniveauet af generne, der koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen vil blive evalueret ved at måle mRNA-mængderne af generne af disse 9 proteiner
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0614

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner