Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja ludzkich biomarkerów prognozujących remisję cukrzycy u pacjenta z cukrzycą typu 2 (BARIAKINES) (BARIAKINES)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Identyfikacja ludzkich krążących adipocytów i biomarkerów mięśniowych potencjalnie przewidujących remisję cukrzycy po operacji bariatrycznej u osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2.

Niniejsze badanie koncentruje się na identyfikacji potencjalnie predykcyjnych ludzkich biomarkerów krążących adipocytów i mięśni dla remisji cukrzycy po operacji bariatrycznej u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy Instytutu Chorób Przemiany Metabolicznej i Układu Krążenia zidentyfikował niedawno kilka potencjalnych biomarkerów (wydzielanych przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową) kontroli homeostazy glukozy za pomocą analiz sekretomicznych i metabolomicznych. Celem tego badania jest ocena, czy dodanie poziomu 9 adipocytów i miocytów w osoczu może być związane z remisją cukrzycy typu 2 rok po operacji bariatrycznej i czy poprawiłoby ustalone kliniczne modele przewidywania remisji cukrzycy.

Tak więc otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani operacji bariatrycznej będą mieli podczas badania pobrane 2 próbki krwi, próbkę mięśni i jedną próbkę tkanki tłuszczowej. Z tych próbek mierzy się stężenia 9 kandydujących białek: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 i apoM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Emilie MONTASTIER, Ph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otyli w stopniu co najmniej 2. (wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m²)
  • cukrzyca typu 2
  • Ma przejść operację bariatryczną w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie
  • powyżej 18 roku życia i poniżej 70 roku życia
  • Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci planu zabezpieczenia społecznego.
  • Po przedstawieniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody, podpisanej (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wieku dojrzewania u młodzieży.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania w rozumieniu Kodeksu Zdrowia Publicznego: osoby pełnoletnie objęte ochroną (opiekunowie, kuratorzy), niezdolne do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki
Ta grupa składa się z otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są zakwalifikowani do operacji bariatrycznej.
Procedura: próbki krwi
- Badawcza próbka krwi: 2 dodatkowe probówki w porównaniu z klasyczną próbką do analizy 9 cząsteczek badawczych.
Procedura: zbiór tkanek ciała
usuwanie tłuszczu wewnątrzbrzusznego i tkanki mięśniowej
Procedura: rutynowa procedura pielęgnacyjna
  • Rutynowa pielęgnacja krwi: Pełny panel witamin, CBC, panel wątrobowy, mocznik, kreatynina, jonogram krwi, wapń, fosfor, magnez we krwi podczas wszystkich wizyt, z wyjątkiem rana w dniu operacji, kiedy tylko ß HCG (dla kobiet w wieku rozrodczym), HbA1c.
  • badanie kliniczne: waga, wzrost, obwód talii, badanie układu krążenia, badanie układu pokarmowego.
  • dawkowanie ß HCG dla kobiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami w osoczu 9 cząsteczek docelowych a remisją cukrzycy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem (dzień 0)

Korelacja między poziomami w osoczu 9 cząsteczek docelowych (1 dla każdej cząsteczki) a remisją cukrzycy zostanie oceniona poprzez dawki w osoczu.

Oznaczenie apolipoproteiny M w osoczu zostanie wykonane metodą spektrometrii mas, a pozostałych 8 cząsteczek – metodą ELISA. Dawkę mierzy się w mmol/l.

Całkowitą remisję T2DM określa się na podstawie następujących kryteriów: HbA1c < 5,7% i glikemia na czczo < 5,6 mmol/l.

Częściową remisję T2DM definiuje się jako: HbA1c między 5,7 a 6,5% i glikemię na czczo między 5,6 a 6,9 mmol/l bez jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego. Wreszcie, brak remisji będzie obejmował pacjentów, u których HbA1c jest większe lub równe 6,5% lub stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 7 mmol/l przy jednym lub więcej lekach przeciwcukrzycowych.
Bezpośrednio przed zabiegiem (dzień 0)
Korelacja między poziomami w osoczu 9 cząsteczek docelowych a remisją cukrzycy
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji

Korelacja między poziomami w osoczu 9 cząsteczek docelowych (1 dla każdej cząsteczki) a remisją cukrzycy zostanie oceniona poprzez dawkowanie w osoczu.

Oznaczenie apolipoproteiny M w osoczu zostanie wykonane metodą spektrometrii mas, a pozostałych 8 cząsteczek – metodą ELISA. Dawkę mierzy się w mmol/l.

Całkowitą remisję T2DM określa się na podstawie następujących kryteriów: HbA1c < 5,7% i glikemia na czczo < 5,6 mmol/l.

Częściową remisję T2DM definiuje się jako: HbA1c między 5,7 a 6,5% i glikemię na czczo między 5,6 a 6,9 mmol/l bez jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego. Wreszcie, brak remisji będzie obejmował pacjentów, u których HbA1c jest większe lub równe 6,5% lub stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 7 mmol/l przy jednym lub więcej lekach przeciwcukrzycowych.
W 3 miesiące po operacji
Korelacja między poziomami w osoczu 9 cząsteczek docelowych a remisją cukrzycy
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji

Korelacja między poziomami w osoczu 9 cząsteczek docelowych (1 dla każdej cząsteczki) a remisją cukrzycy zostanie oceniona poprzez dawkowanie w osoczu.

Oznaczenie apolipoproteiny M w osoczu zostanie wykonane metodą spektrometrii mas, a pozostałych 8 cząsteczek – metodą ELISA. Dawkę mierzy się w mmol/l.

Całkowitą remisję T2DM określa się na podstawie następujących kryteriów: HbA1c < 5,7% i glikemia na czczo < 5,6 mmol/l.

Częściową remisję T2DM definiuje się jako: HbA1c między 5,7 a 6,5% i glikemię na czczo między 5,6 a 6,9 mmol/l bez jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego. Wreszcie, brak remisji będzie obejmował pacjentów, u których HbA1c jest większe lub równe 6,5% lub stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 7 mmol/l przy jednym lub więcej lekach przeciwcukrzycowych.
W 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pod krzywymi ROC różnych modeli regresji logistycznej dopasowane do znanych wyników predykcji klinicznych (DiaRem, Ad-DiaRem).
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Wyniki DiaRem i Ad-DiaRem to ważone systemy punktacji oparte na początkowych czynnikach przedoperacyjnych, które zostały stworzone specjalnie w celu przewidywania remisji cukrzycy typu 2 po operacji bariatrycznej.
W 3 miesiące po operacji
Obszary pod krzywymi ROC różnych modeli regresji logistycznej dopasowane do znanych wyników predykcji klinicznych (DiaRem, Ad-DiaRem).
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Wyniki DiaRem i Ad-DiaRem to ważone systemy punktacji oparte na początkowych czynnikach przedoperacyjnych, które zostały stworzone specjalnie w celu przewidywania remisji cukrzycy typu 2 po operacji bariatrycznej.
W 12 miesięcy po operacji
kinetykę poziomów w osoczu każdej z 9 badanych cząsteczek
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem (dzień 0)
Kinetyka poziomów w osoczu każdej z 9 cząsteczek będzie badana poprzez pomiar każdego czynnika na czczo: w dniu operacji na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego.
Bezpośrednio przed zabiegiem (dzień 0)
kinetykę poziomów w osoczu każdej z 9 badanych cząsteczek
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Kinetyka poziomów w osoczu każdej z 9 cząsteczek będzie badana poprzez pomiar każdego czynnika na czczo: w dniu operacji na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego.
W 3 miesiące po operacji
kinetykę poziomów w osoczu każdej z 9 badanych cząsteczek
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Kinetyka poziomów w osoczu każdej z 9 cząsteczek będzie badana poprzez pomiar każdego czynnika na czczo: w dniu operacji na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego.
W 12 miesięcy po operacji
Poziom ekspresji genów kodujących 9 biomarkerów w adipocytach i komórce mięśniowej
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Poziom ekspresji genów kodujących 9 biomarkerów w adipocytach i komórce mięśniowej zostanie oceniony poprzez pomiar ilości mRNA genów tych 9 białek
W dniu włączenia
Poziom ekspresji genów kodujących 9 biomarkerów w adipocytach i komórce mięśniowej
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Poziom ekspresji genów kodujących 9 biomarkerów w adipocytach i komórce mięśniowej zostanie oceniony poprzez pomiar ilości mRNA genów tych 9 białek
W 3 miesiące po operacji
Poziom ekspresji genów kodujących 9 biomarkerów w adipocytach i komórce mięśniowej
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Poziom ekspresji genów kodujących 9 biomarkerów w adipocytach i komórce mięśniowej zostanie oceniony poprzez pomiar ilości mRNA genów tych 9 białek
W 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie MONTASTIER, Toulouse University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0614

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj