Identificación de biomarcadores humanos predictivos de remisión de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 (BARIAKINES) (BARIAKINES)
Identificación de biomarcadores de adipocitos y músculos circulantes humanos potencialmente predictivos de la remisión de la diabetes después de la cirugía bariátrica en sujetos obesos y diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo de estudio del Instituto de Enfermedades Metabólicas y Cardiovasculares ha identificado recientemente varios biomarcadores potenciales (secretados por el músculo esquelético y el tejido adiposo) del control de la homeostasis de la glucosa mediante análisis secretorómicos y metabolómicos. El objetivo de este estudio es evaluar si la adición de 9 niveles plasmáticos de adipocitos y miocitos podría estar asociada con la remisión de la diabetes tipo 2 un año después de la cirugía bariátrica y mejoraría los modelos clínicos establecidos de predicción de la remisión de la diabetes.
Así, a los pacientes obesos con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía bariátrica se les extraerán 2 muestras de sangre, una muestra de músculo y una muestra de tejido adiposo durante el estudio. A partir de esas muestras, se miden las concentraciones de 9 proteínas candidatas: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 y apoM
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos de al menos grado 2 (índice de masa corporal ≥ 35 kg/m²)
- diabéticos tipo 2
- A punto de someterse a una cirugía bariátrica en el Hospital Universitario de Toulouse
- Mayores de 18 y menores de 70 años
- Afiliados o beneficiarios de un plan de seguridad social.
- Haber brindado un consentimiento libre, informado y por escrito, firmado (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Sujetos diabéticos tipo 1 o diabetes de inicio en la madurez de la juventud.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Personas vulnerables definidas en el Código de Salud Pública: adultos protegidos (tutela, curadores), incapaces de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de estudio
Este brazo consta de pacientes obesos con diabetes tipo 2 que están programados para cirugía bariátrica.
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- Muestra de sangre de investigación: 2 tubos adicionales respecto a la muestra clásica para el análisis de las 9 moléculas de investigación.
eliminación de grasa intraabdominal y tejido muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles plasmáticos de 9 moléculas diana y la remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Cirugía (día 0)
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La correlación entre los niveles plasmáticos de 9 moléculas diana (1 por cada molécula) y la remisión de la diabetes se evaluará mediante dosificaciones plasmáticas. La determinación plasmática de apolipoproteína M se realizará por espectrometría de masas, y las otras 8 moléculas se determinarán por técnica ELISA. La dosificación se mide en mmol/l. La remisión completa de la DM2 se definirá según los siguientes criterios: HbA1c < 5,7% y glucemia en ayunas < 5,6 mmol/l. La remisión parcial de la DM2 se definirá como: HbA1c entre 5,7 y 6,5% y glucemia en ayunas entre 5,6 y 6,9 mmol/l sin ningún tratamiento antidiabético. Finalmente, la ausencia de remisión incluirá a los pacientes cuya HbA1c sea mayor o igual al 6,5% o glucemia en ayunas mayor o igual a 7 mmol/l con uno o más tratamientos antidiabéticos. |
Inmediatamente antes de la Cirugía (día 0)
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Correlación entre los niveles plasmáticos de 9 moléculas diana y la remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Se evaluará la correlación entre los niveles plasmáticos de 9 moléculas diana (1 por cada molécula) y la remisión de la diabetes mediante dosificaciones plasmáticas. La determinación plasmática de apolipoproteína M se realizará por espectrometría de masas, y las otras 8 moléculas se determinarán por técnica ELISA. La dosificación se mide en mmol/l. La remisión completa de la DM2 se definirá según los siguientes criterios: HbA1c < 5,7% y glucemia en ayunas < 5,6 mmol/l. La remisión parcial de la DM2 se definirá como: HbA1c entre 5,7 y 6,5% y glucemia en ayunas entre 5,6 y 6,9 mmol/l sin ningún tratamiento antidiabético. Finalmente, la ausencia de remisión incluirá a los pacientes cuya HbA1c sea mayor o igual al 6,5% o glucemia en ayunas mayor o igual a 7 mmol/l con uno o más tratamientos antidiabéticos. |
A los 3 meses de la cirugía
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Correlación entre los niveles plasmáticos de 9 moléculas diana y la remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Se evaluará la correlación entre los niveles plasmáticos de 9 moléculas diana (1 por cada molécula) y la remisión de la diabetes mediante dosificaciones plasmáticas. La determinación plasmática de apolipoproteína M se realizará por espectrometría de masas, y las otras 8 moléculas se determinarán por técnica ELISA. La dosificación se mide en mmol/l. La remisión completa de la DM2 se definirá según los siguientes criterios: HbA1c < 5,7% y glucemia en ayunas < 5,6 mmol/l. La remisión parcial de la DM2 se definirá como: HbA1c entre 5,7 y 6,5% y glucemia en ayunas entre 5,6 y 6,9 mmol/l sin ningún tratamiento antidiabético. Finalmente, la ausencia de remisión incluirá a los pacientes cuya HbA1c sea mayor o igual al 6,5% o glucemia en ayunas mayor o igual a 7 mmol/l con uno o más tratamientos antidiabéticos. |
A los 12 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Áreas bajo las curvas ROC de diferentes modelos de regresión logística ajustados a puntajes de predicción clínica conocidos (DiaRem, Ad-DiaRem).
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Las puntuaciones DiaRem y Ad-DiaRem son sistemas de puntuación ponderados basados en factores prequirúrgicos iniciales que se crearon específicamente para predecir la remisión de la diabetes tipo 2 después de la cirugía bariátrica.
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A los 3 meses de la cirugía
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Áreas bajo las curvas ROC de diferentes modelos de regresión logística ajustados a puntajes de predicción clínica conocidos (DiaRem, Ad-DiaRem).
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Las puntuaciones DiaRem y Ad-DiaRem son sistemas de puntuación ponderados basados en factores prequirúrgicos iniciales que se crearon específicamente para predecir la remisión de la diabetes tipo 2 después de la cirugía bariátrica.
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A los 12 meses de la cirugía
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la cinética de los niveles plasmáticos de cada una de las 9 moléculas estudiadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Cirugía (día 0)
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se estudiará la cinética de los niveles plasmáticos de cada una de las 9 moléculas midiendo cada factor en ayunas: el día de la operación en el servicio de cirugía digestiva.
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Inmediatamente antes de la Cirugía (día 0)
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la cinética de los niveles plasmáticos de cada una de las 9 moléculas estudiadas
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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se estudiará la cinética de los niveles plasmáticos de cada una de las 9 moléculas midiendo cada factor en ayunas: el día de la operación en el servicio de cirugía digestiva.
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A los 3 meses de la cirugía
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la cinética de los niveles plasmáticos de cada una de las 9 moléculas estudiadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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se estudiará la cinética de los niveles plasmáticos de cada una de las 9 moléculas midiendo cada factor en ayunas: el día de la operación en el servicio de cirugía digestiva.
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A los 12 meses de la cirugía
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El nivel de expresión de genes que codifican 9 biomarcadores en el adipocito y la célula muscular
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
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Se evaluará el nivel de expresión de los genes que codifican 9 biomarcadores en el adipocito y la célula muscular midiendo las cantidades de ARNm de los genes de estas 9 proteínas
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El día de la inclusión
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El nivel de expresión de genes que codifican 9 biomarcadores en el adipocito y la célula muscular
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Se evaluará el nivel de expresión de los genes que codifican 9 biomarcadores en el adipocito y la célula muscular midiendo las cantidades de ARNm de los genes de estas 9 proteínas
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A los 3 meses de la cirugía
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El nivel de expresión de genes que codifican 9 biomarcadores en el adipocito y la célula muscular
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Se evaluará el nivel de expresión de los genes que codifican 9 biomarcadores en el adipocito y la célula muscular midiendo las cantidades de ARNm de los genes de estas 9 proteínas
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A los 12 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0614
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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