Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av humane biomarkører som forutsier diabetesremisjon hos type 2-diabetespasienter (BARIAKINES) (BARIAKINES)

8. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Identifikasjon av menneskelige sirkulerende fettceller og muskelbiomarkører som potensielt kan forutsi diabetesremisjon etter fedmekirurgi hos overvektige og type 2-diabetikere.

Denne studien fokuserer på å identifisere potensielt prediktive humane sirkulerende adipocytter og muskelbiomarkører for diabetesremisjon etter fedmekirurgi hos overvektige type 2-diabetikere (T2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet ved Institute of Metabolic and Cardiovascular Diseases har nylig identifisert flere potensielle biomarkører (utskilt av skjelettmuskulatur og fettvev) for glukosehomeostasekontroll ved bruk av sekretomiske og metabolomiske analyser. Målet med denne studien er å vurdere om tilsetning av 9 adipocytter og myocytter plasmanivå kan være assosiert med type 2 diabetes remisjon ett år etter fedmekirurgi og vil forbedre etablerte kliniske modeller for prediksjon av diabetes remisjon.

Således vil overvektige type 2-diabetespasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner få trukket 2 blodprøver, en muskelprøve og en fettvevsprøve i løpet av studien. Fra disse prøvene måles konsentrasjoner av 9 kandidatproteiner: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 og apoM

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse university hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie MONTASTIER, Ph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige pasienter av minst grad 2 (kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m²)
  • Type 2 diabetikere
  • Skal gjennomgå fedmeoperasjoner ved Toulouse universitetssykehus
  • Over 18 og under 70 år
  • Tilknyttede eller begunstigede av en trygdeplan.
  • Etter å ha gitt et gratis, informert og skriftlig samtykke, signert (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetikere eller ungdomsdiabetes med modenhet.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Sårbare personer som definert i folkehelseloven: beskyttede voksne (vergemål, kuratorer), ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiearm
Denne armen består av overvektige pasienter med type 2 diabetes som er planlagt for fedmekirurgi.
Fremgangsmåte: blodprøver
- Forskningsblodprøve: 2 ekstra rør sammenlignet med den klassiske prøven for analyse av de 9 forskningsmolekylene.
Fremgangsmåte: samling av kroppsvev
fjerning av intraabdominalt fett og muskelvev
Fremgangsmåte: rutinemessig omsorgsprosedyre
  • Blodprøve for rutinemessig behandling: Fullt vitaminpanel, CBC, leverpanel, urea, kreatinin, blodionogram, blodkalsium, fosfor, magnesium ved alle besøk, bortsett fra operasjonsmorgenen når kun ß HCG (for kvinner i fertil alder), HbA1c.
  • klinisk undersøkelse : vekt, høyde, midjemål, kardiovaskulær undersøkelse, undersøkelse av fordøyelsessystemet.
  • dosering av ß HCG for kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom plasmanivåer av 9 målmolekyler og diabetesremisjon
Tidsramme: Rett før operasjonen (dag 0)

Korrelasjonen mellom plasmanivåer på 9 målmolekyler (1 for hvert molekyl) og diabetesremisjon vil bli evaluert gjennom plasmadoser.

Plasmabestemmelsen av apolipoprotein M vil bli utført ved massespektrometri, og de 8 andre molekylene vil bli bestemt ved hjelp av ELISA-teknikken. Doseringen måles i mmol/l.

Fullstendig remisjon av T2DM vil bli definert etter følgende kriterier: HbA1c < 5,7 % og fastende blodsukker < 5,6 mmol/l.

Delvis remisjon av T2DM vil bli definert som: HbA1c mellom 5,7 og 6,5 % og fastende blodsukker mellom 5,6 og 6,9 mmol/l uten antidiabetisk behandling. Til slutt vil fravær av remisjon omfatte pasienter hvis HbA1c er større enn eller lik 6,5 % eller fastende blodsukker større enn eller lik 7 mmol/l med en eller flere antidiabetiske behandlinger.
Rett før operasjonen (dag 0)
Korrelasjon mellom plasmanivåer av 9 målmolekyler og diabetesremisjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Korrelasjonen mellom plasmanivåer på 9 målmolekyler (1 for hvert molekyl) og diabetesremisjon vil bli evaluert gjennom plasmadoser.

Plasmabestemmelsen av apolipoprotein M vil bli utført ved massespektrometri, og de 8 andre molekylene vil bli bestemt ved hjelp av ELISA-teknikken. Doseringen måles i mmol/l.

Fullstendig remisjon av T2DM vil bli definert etter følgende kriterier: HbA1c < 5,7 % og fastende blodsukker < 5,6 mmol/l.

Delvis remisjon av T2DM vil bli definert som: HbA1c mellom 5,7 og 6,5 % og fastende blodsukker mellom 5,6 og 6,9 mmol/l uten antidiabetisk behandling. Til slutt vil fravær av remisjon omfatte pasienter hvis HbA1c er større enn eller lik 6,5 % eller fastende blodsukker større enn eller lik 7 mmol/l med en eller flere antidiabetiske behandlinger.
3 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom plasmanivåer av 9 målmolekyler og diabetesremisjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Korrelasjonen mellom plasmanivåer på 9 målmolekyler (1 for hvert molekyl) og diabetesremisjon vil bli evaluert gjennom plasmadoser.

Plasmabestemmelsen av apolipoprotein M vil bli utført ved massespektrometri, og de 8 andre molekylene vil bli bestemt ved hjelp av ELISA-teknikken. Doseringen måles i mmol/l.

Fullstendig remisjon av T2DM vil bli definert etter følgende kriterier: HbA1c < 5,7 % og fastende blodsukker < 5,6 mmol/l.

Delvis remisjon av T2DM vil bli definert som: HbA1c mellom 5,7 og 6,5 % og fastende blodsukker mellom 5,6 og 6,9 mmol/l uten antidiabetisk behandling. Til slutt vil fravær av remisjon omfatte pasienter hvis HbA1c er større enn eller lik 6,5 % eller fastende blodsukker større enn eller lik 7 mmol/l med en eller flere antidiabetiske behandlinger.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områder under ROC-kurvene til forskjellige logistiske regresjonsmodeller tilpasset kjente kliniske prediksjonsskårer (DiaRem, Ad-DiaRem).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DiaRem- og Ad-DiaRem-skårene er vektede skåringssystemer basert på innledende pre-kirurgiske faktorer som ble spesielt laget for å forutsi remisjon av type 2-diabetes etter fedmekirurgi.
3 måneder etter operasjonen
Områder under ROC-kurvene til forskjellige logistiske regresjonsmodeller tilpasset kjente kliniske prediksjonsskårer (DiaRem, Ad-DiaRem).
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
DiaRem- og Ad-DiaRem-skårene er vektede skåringssystemer basert på innledende pre-kirurgiske faktorer som ble spesielt laget for å forutsi remisjon av type 2-diabetes etter fedmekirurgi.
12 måneder etter operasjonen
kinetikken til plasmanivåene til hvert av de 9 molekylene som ble studert
Tidsramme: Rett før operasjonen (dag 0)
kinetikken til plasmanivåene til hvert av de 9 molekylene vil bli studert ved å måle hver faktor på tom mage: operasjonsdagen i fordøyelseskirurgisk avdeling.
Rett før operasjonen (dag 0)
kinetikken til plasmanivåene til hvert av de 9 molekylene som ble studert
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
kinetikken til plasmanivåene til hvert av de 9 molekylene vil bli studert ved å måle hver faktor på tom mage: operasjonsdagen i fordøyelseskirurgisk avdeling.
3 måneder etter operasjonen
kinetikken til plasmanivåene til hvert av de 9 molekylene som ble studert
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
kinetikken til plasmanivåene til hvert av de 9 molekylene vil bli studert ved å måle hver faktor på tom mage: operasjonsdagen i fordøyelseskirurgisk avdeling.
12 måneder etter operasjonen
Ekspresjonsnivået til gener som koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen
Tidsramme: På dagen for inkluderingen
Ekspresjonsnivået til genene som koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen vil bli evaluert ved å måle mRNA-mengdene til genene til disse 9 proteinene
På dagen for inkluderingen
Ekspresjonsnivået til gener som koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ekspresjonsnivået til genene som koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen vil bli evaluert ved å måle mRNA-mengdene til genene til disse 9 proteinene
3 måneder etter operasjonen
Ekspresjonsnivået til gener som koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Ekspresjonsnivået til genene som koder for 9 biomarkører i adipocytten og muskelcellen vil bli evaluert ved å måle mRNA-mengdene til genene til disse 9 proteinene
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie MONTASTIER, Toulouse university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/21/0614

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere