Identification de biomarqueurs humains prédictifs de la rémission du diabète chez le patient diabétique de type 2 (BARIAKINES) (BARIAKINES)
Identification des adipocytes circulants humains et des biomarqueurs musculaires potentiellement prédictifs de la rémission du diabète après chirurgie bariatrique chez les sujets obèses et diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'équipe d'étude de l'Institut des maladies métaboliques et cardiovasculaires a récemment identifié plusieurs biomarqueurs potentiels (sécrétés par le muscle squelettique et le tissu adipeux) du contrôle de l'homéostasie du glucose à l'aide d'analyses sécrétomiques et métabolomiques. Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de 9 adipocytes et myocytes au niveau plasmatique pourrait être associé à la rémission du diabète de type 2 un an après la chirurgie bariatrique et améliorerait les modèles cliniques établis de prédiction de la rémission du diabète.
Ainsi, les patients obèses diabétiques de type 2 subissant une chirurgie bariatrique auront 2 échantillons de sang, un échantillon de muscle et un échantillon de tissu adipeux prélevés au cours de l'étude. A partir de ces échantillons, les concentrations de 9 protéines candidates sont mesurées : GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 et apoM
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Toulouse University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses de grade 2 au moins (indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m²)
- Diabète de type 2
- Sur le point de subir une chirurgie bariatrique au CHU de Toulouse
- Plus de 18 ans et moins de 70 ans
- Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
- Avoir fourni un consentement libre, éclairé et écrit, signé (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Sujets diabétiques de type 1 ou diabète de maturité des jeunes.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Personnes vulnérables au sens du code de la santé publique : majeurs protégés (tutelles, curateurs), incapables d'exprimer leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'étude
Ce bras est composé de patients obèses atteints de diabète de type 2 qui doivent subir une chirurgie bariatrique.
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- Prélèvement sanguin de recherche : 2 tubes supplémentaires par rapport au prélèvement classique pour l'analyse des 9 molécules de recherche.
élimination de la graisse intra-abdominale et du tissu musculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les taux plasmatiques de 9 molécules cibles et la rémission du diabète
Délai: Immédiatement avant la chirurgie (jour 0)
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La corrélation entre les taux plasmatiques de 9 molécules cibles (1 pour chaque molécule) et la rémission du diabète sera évaluée par des dosages plasmatiques. Le dosage plasmatique de l'apolipoprotéine M sera réalisé par spectrométrie de masse, et les 8 autres molécules seront dosées par la technique ELISA. La posologie est mesurée en mmol/l. La rémission complète du DT2 sera définie selon les critères suivants : HbA1c < 5,7 % et glycémie à jeun < 5,6 mmol/l. La rémission partielle du DT2 sera définie par : HbA1c entre 5,7 et 6,5 % et glycémie à jeun entre 5,6 et 6,9 mmol/l sans aucun traitement antidiabétique. Enfin, l'absence de rémission concernera les patients dont l'HbA1c est supérieure ou égale à 6,5 % ou la glycémie à jeun supérieure ou égale à 7 mmol/l avec un ou plusieurs traitements antidiabétiques. |
Immédiatement avant la chirurgie (jour 0)
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Corrélation entre les taux plasmatiques de 9 molécules cibles et la rémission du diabète
Délai: A 3 mois post-opératoire
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La corrélation entre les taux plasmatiques de 9 molécules cibles (1 pour chaque molécule) et la rémission du diabète sera évaluée par des dosages plasmatiques. Le dosage plasmatique de l'apolipoprotéine M sera réalisé par spectrométrie de masse, et les 8 autres molécules seront dosées par la technique ELISA. La posologie est mesurée en mmol/l. La rémission complète du DT2 sera définie selon les critères suivants : HbA1c < 5,7 % et glycémie à jeun < 5,6 mmol/l. La rémission partielle du DT2 sera définie par : HbA1c entre 5,7 et 6,5 % et glycémie à jeun entre 5,6 et 6,9 mmol/l sans aucun traitement antidiabétique. Enfin, l'absence de rémission concernera les patients dont l'HbA1c est supérieure ou égale à 6,5 % ou la glycémie à jeun supérieure ou égale à 7 mmol/l avec un ou plusieurs traitements antidiabétiques. |
A 3 mois post-opératoire
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Corrélation entre les taux plasmatiques de 9 molécules cibles et la rémission du diabète
Délai: A 12 mois post-opératoire
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La corrélation entre les taux plasmatiques de 9 molécules cibles (1 pour chaque molécule) et la rémission du diabète sera évaluée par des dosages plasmatiques. Le dosage plasmatique de l'apolipoprotéine M sera réalisé par spectrométrie de masse, et les 8 autres molécules seront dosées par la technique ELISA. La posologie est mesurée en mmol/l. La rémission complète du DT2 sera définie selon les critères suivants : HbA1c < 5,7 % et glycémie à jeun < 5,6 mmol/l. La rémission partielle du DT2 sera définie par : HbA1c entre 5,7 et 6,5 % et glycémie à jeun entre 5,6 et 6,9 mmol/l sans aucun traitement antidiabétique. Enfin, l'absence de rémission concernera les patients dont l'HbA1c est supérieure ou égale à 6,5 % ou la glycémie à jeun supérieure ou égale à 7 mmol/l avec un ou plusieurs traitements antidiabétiques. |
A 12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aires sous les courbes ROC de différents modèles de régression logistique ajustés à des scores de prédiction clinique connus (DiaRem, Ad-DiaRem).
Délai: A 3 mois post-opératoire
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Les scores DiaRem et Ad-DiaRem sont des systèmes de notation pondérés basés sur des facteurs pré-chirurgicaux initiaux qui ont été spécifiquement créés pour prédire la rémission du diabète de type 2 après une chirurgie bariatrique.
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A 3 mois post-opératoire
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Aires sous les courbes ROC de différents modèles de régression logistique ajustés à des scores de prédiction clinique connus (DiaRem, Ad-DiaRem).
Délai: A 12 mois post-opératoire
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Les scores DiaRem et Ad-DiaRem sont des systèmes de notation pondérés basés sur des facteurs pré-chirurgicaux initiaux qui ont été spécifiquement créés pour prédire la rémission du diabète de type 2 après une chirurgie bariatrique.
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A 12 mois post-opératoire
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la cinétique des taux plasmatiques de chacune des 9 molécules étudiées
Délai: Immédiatement avant la chirurgie (jour 0)
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la cinétique des taux plasmatiques de chacune des 9 molécules sera étudiée en mesurant chaque facteur à jeun : le jour de l'opération dans le service de chirurgie digestive.
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Immédiatement avant la chirurgie (jour 0)
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la cinétique des taux plasmatiques de chacune des 9 molécules étudiées
Délai: A 3 mois après la chirurgie
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la cinétique des taux plasmatiques de chacune des 9 molécules sera étudiée en mesurant chaque facteur à jeun : le jour de l'opération dans le service de chirurgie digestive.
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A 3 mois après la chirurgie
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la cinétique des taux plasmatiques de chacune des 9 molécules étudiées
Délai: A 12 mois après la chirurgie
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la cinétique des taux plasmatiques de chacune des 9 molécules sera étudiée en mesurant chaque facteur à jeun : le jour de l'opération dans le service de chirurgie digestive.
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A 12 mois après la chirurgie
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Le niveau d'expression des gènes codant pour 9 biomarqueurs dans l'adipocyte et la cellule musculaire
Délai: Au jour de l'inclusion
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Le niveau d'expression des gènes codant pour 9 biomarqueurs dans l'adipocyte et la cellule musculaire sera évalué en mesurant les quantités d'ARNm des gènes de ces 9 protéines
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Au jour de l'inclusion
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Le niveau d'expression des gènes codant pour 9 biomarqueurs dans l'adipocyte et la cellule musculaire
Délai: A 3 mois après la chirurgie
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Le niveau d'expression des gènes codant pour 9 biomarqueurs dans l'adipocyte et la cellule musculaire sera évalué en mesurant les quantités d'ARNm des gènes de ces 9 protéines
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A 3 mois après la chirurgie
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Le niveau d'expression des gènes codant pour 9 biomarqueurs dans l'adipocyte et la cellule musculaire
Délai: A 12 mois après la chirurgie
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Le niveau d'expression des gènes codant pour 9 biomarqueurs dans l'adipocyte et la cellule musculaire sera évalué en mesurant les quantités d'ARNm des gènes de ces 9 protéines
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A 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0614
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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