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Identifizierung menschlicher Biomarker, die eine Diabetes-Remission bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vorhersagen (BARIAKINES) (BARIAKINES)

8. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Identifizierung menschlicher zirkulierender Adipozyten- und Muskel-Biomarker, die möglicherweise eine Diabetes-Remission nach bariatrischer Operation bei fettleibigen und Typ-2-Diabetikern vorhersagen.

Diese Studie konzentriert sich auf die Identifizierung potenziell prädiktiver humaner zirkulierender Adipozyten- und Muskel-Biomarker für eine Diabetes-Remission nach bariatrischer Operation bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern (T2D).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam des Instituts für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat kürzlich mithilfe sekretomischer und metabolomischer Analysen mehrere potenzielle Biomarker (ausgeschieden von Skelettmuskeln und Fettgewebe) für die Kontrolle der Glukosehomöostase identifiziert. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von 9 Adipozyten und Myozyten im Plasmaspiegel mit einer Typ-2-Diabetes-Remission ein Jahr nach einer bariatrischen Operation in Verbindung gebracht werden könnte und etablierte klinische Modelle zur Vorhersage einer Diabetes-Remission verbessern würde.

Daher werden fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, während der Studie zwei Blutproben, eine Muskelprobe und eine Fettgewebeprobe entnommen. Aus diesen Proben werden Konzentrationen von 9 Kandidatenproteinen gemessen: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 und apoM

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse university hospital
        • Hauptermittler:
          • Emilie MONTASTIER, Ph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten mindestens Grad 2 (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m²)
  • Typ-2-Diabetiker
  • Steht kurz vor einer bariatrischen Operation im Universitätsklinikum von Toulouse
  • Über 18 und unter 70 Jahren
  • Angeschlossene oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.
  • Nach Bereitstellung einer kostenlosen, informierten und schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Altersdiabetes der Jugend.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Gefährdete Personen im Sinne des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit: geschützte Erwachsene (Vormundschaft, Pfleger), die ihre Zustimmung nicht geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Dieser Arm besteht aus übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist.
- Forschungsblutprobe: 2 zusätzliche Röhrchen im Vergleich zur klassischen Probe für die Analyse der 9 Forschungsmoleküle.
Entfernung von intraabdominellem Fett- und Muskelgewebe
  • Blutproben zur routinemäßigen Versorgung: Vollständiges Vitaminpanel, CBC, Leberpanel, Harnstoff, Kreatinin, Blutionogramm, Blutcalcium, Phosphor, Magnesium bei allen Besuchen, außer am Morgen der Operation, wenn nur ß HCG (für Frauen im gebärfähigen Alter), HbA1c.
  • klinische Untersuchung: Gewicht, Größe, Taillenumfang, Herz-Kreislauf-Untersuchung, Untersuchung des Verdauungssystems.
  • Dosierung von ß HCG für Frauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen und Diabetesremission
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation (Tag 0)

Die Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen (1 für jedes Molekül) und der Diabetesremission wird durch plasmatische Dosierungen bewertet.

Die Plasmabestimmung von Apolipoprotein M wird durch Massenspektrometrie durchgeführt, und die 8 anderen Moleküle werden durch die ELISA-Technik bestimmt. Die Dosierung wird in mmol/l gemessen.

Eine vollständige Remission von T2DM wird gemäß den folgenden Kriterien definiert: HbA1c < 5,7 % und Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l.

Eine partielle Remission von T2DM wird definiert als: HbA1c zwischen 5,7 und 6,5 % und Nüchtern-Blutzucker zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l ohne antidiabetische Behandlung. Schließlich schließt das Ausbleiben einer Remission Patienten ein, deren HbA1c größer oder gleich 6,5 % oder deren Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 7 mmol/l mit einer oder mehreren antidiabetischen Behandlungen ist.

Unmittelbar vor der Operation (Tag 0)
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen und Diabetesremission
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Die Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen (1 für jedes Molekül) und der Diabetes-Remission wird durch plasmatische Dosierungen evaluiert.

Die Plasmabestimmung von Apolipoprotein M wird durch Massenspektrometrie durchgeführt, und die 8 anderen Moleküle werden durch die ELISA-Technik bestimmt. Die Dosierung wird in mmol/l gemessen.

Eine vollständige Remission von T2DM wird gemäß den folgenden Kriterien definiert: HbA1c < 5,7 % und Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l.

Eine partielle Remission von T2DM wird definiert als: HbA1c zwischen 5,7 und 6,5 % und Nüchtern-Blutzucker zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l ohne antidiabetische Behandlung. Schließlich schließt das Ausbleiben einer Remission Patienten ein, deren HbA1c größer oder gleich 6,5 % oder deren Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 7 mmol/l mit einer oder mehreren antidiabetischen Behandlungen ist.

3 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen und Diabetesremission
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen (1 für jedes Molekül) und der Diabetes-Remission wird durch plasmatische Dosierungen evaluiert.

Die Plasmabestimmung von Apolipoprotein M wird durch Massenspektrometrie durchgeführt, und die 8 anderen Moleküle werden durch die ELISA-Technik bestimmt. Die Dosierung wird in mmol/l gemessen.

Eine vollständige Remission von T2DM wird gemäß den folgenden Kriterien definiert: HbA1c < 5,7 % und Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l.

Eine partielle Remission von T2DM wird definiert als: HbA1c zwischen 5,7 und 6,5 % und Nüchtern-Blutzucker zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l ohne antidiabetische Behandlung. Schließlich schließt das Ausbleiben einer Remission Patienten ein, deren HbA1c größer oder gleich 6,5 % oder deren Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 7 mmol/l mit einer oder mehreren antidiabetischen Behandlungen ist.

12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächen unter den ROC-Kurven verschiedener logistischer Regressionsmodelle, angepasst an bekannte klinische Vorhersagewerte (DiaRem, Ad-DiaRem).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die DiaRem- und Ad-DiaRem-Scores sind gewichtete Bewertungssysteme, die auf anfänglichen präoperativen Faktoren basieren, die speziell entwickelt wurden, um die Remission von Typ-2-Diabetes nach bariatrischer Operation vorherzusagen.
3 Monate nach der Operation
Flächen unter den ROC-Kurven verschiedener logistischer Regressionsmodelle, angepasst an bekannte klinische Vorhersagewerte (DiaRem, Ad-DiaRem).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die DiaRem- und Ad-DiaRem-Scores sind gewichtete Bewertungssysteme, die auf anfänglichen präoperativen Faktoren basieren, die speziell entwickelt wurden, um die Remission von Typ-2-Diabetes nach bariatrischer Operation vorherzusagen.
12 Monate nach der Operation
die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 untersuchten Moleküle
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation (Tag 0)
Die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 Moleküle wird untersucht, indem jeder Faktor auf nüchternen Magen gemessen wird: am Tag der Operation in der Abteilung für Verdauungschirurgie.
Unmittelbar vor der Operation (Tag 0)
die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 untersuchten Moleküle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 Moleküle wird untersucht, indem jeder Faktor auf nüchternen Magen gemessen wird: am Tag der Operation in der Abteilung für Verdauungschirurgie.
3 Monate nach der Operation
die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 untersuchten Moleküle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 Moleküle wird untersucht, indem jeder Faktor auf nüchternen Magen gemessen wird: am Tag der Operation in der Abteilung für Verdauungschirurgie.
12 Monate nach der Operation
Das Expressionsniveau von Genen, die 9 Biomarker in Adipozyten und Muskelzellen codieren
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
Das Expressionsniveau der Gene, die 9 Biomarker in der Fettzelle und der Muskelzelle kodieren, wird durch Messung der mRNA-Mengen der Gene dieser 9 Proteine ​​bewertet
Am Tag der Aufnahme
Das Expressionsniveau von Genen, die 9 Biomarker in Adipozyten und Muskelzellen codieren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Expressionsniveau der Gene, die 9 Biomarker in der Fettzelle und der Muskelzelle kodieren, wird durch Messung der mRNA-Mengen der Gene dieser 9 Proteine ​​bewertet
3 Monate nach der Operation
Das Expressionsniveau von Genen, die 9 Biomarker in Adipozyten und Muskelzellen codieren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Expressionsniveau der Gene, die 9 Biomarker in der Fettzelle und der Muskelzelle kodieren, wird durch Messung der mRNA-Mengen der Gene dieser 9 Proteine ​​bewertet
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie MONTASTIER, Toulouse university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Blutproben

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