- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05472883
Identifizierung menschlicher Biomarker, die eine Diabetes-Remission bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vorhersagen (BARIAKINES) (BARIAKINES)
Identifizierung menschlicher zirkulierender Adipozyten- und Muskel-Biomarker, die möglicherweise eine Diabetes-Remission nach bariatrischer Operation bei fettleibigen und Typ-2-Diabetikern vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienteam des Instituts für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat kürzlich mithilfe sekretomischer und metabolomischer Analysen mehrere potenzielle Biomarker (ausgeschieden von Skelettmuskeln und Fettgewebe) für die Kontrolle der Glukosehomöostase identifiziert. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von 9 Adipozyten und Myozyten im Plasmaspiegel mit einer Typ-2-Diabetes-Remission ein Jahr nach einer bariatrischen Operation in Verbindung gebracht werden könnte und etablierte klinische Modelle zur Vorhersage einer Diabetes-Remission verbessern würde.
Daher werden fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, während der Studie zwei Blutproben, eine Muskelprobe und eine Fettgewebeprobe entnommen. Aus diesen Proben werden Konzentrationen von 9 Kandidatenproteinen gemessen: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 und apoM
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emilie MONTASTIER, Ph
- Telefonnummer: 05 61 32 30 89
- E-Mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Toulouse university hospital
-
Hauptermittler:
- Emilie MONTASTIER, Ph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten mindestens Grad 2 (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m²)
- Typ-2-Diabetiker
- Steht kurz vor einer bariatrischen Operation im Universitätsklinikum von Toulouse
- Über 18 und unter 70 Jahren
- Angeschlossene oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.
- Nach Bereitstellung einer kostenlosen, informierten und schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Altersdiabetes der Jugend.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Gefährdete Personen im Sinne des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit: geschützte Erwachsene (Vormundschaft, Pfleger), die ihre Zustimmung nicht geben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studienarm
Dieser Arm besteht aus übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist.
|
- Forschungsblutprobe: 2 zusätzliche Röhrchen im Vergleich zur klassischen Probe für die Analyse der 9 Forschungsmoleküle.
Entfernung von intraabdominellem Fett- und Muskelgewebe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen und Diabetesremission
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation (Tag 0)
|
Die Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen (1 für jedes Molekül) und der Diabetesremission wird durch plasmatische Dosierungen bewertet. Die Plasmabestimmung von Apolipoprotein M wird durch Massenspektrometrie durchgeführt, und die 8 anderen Moleküle werden durch die ELISA-Technik bestimmt. Die Dosierung wird in mmol/l gemessen. Eine vollständige Remission von T2DM wird gemäß den folgenden Kriterien definiert: HbA1c < 5,7 % und Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l. Eine partielle Remission von T2DM wird definiert als: HbA1c zwischen 5,7 und 6,5 % und Nüchtern-Blutzucker zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l ohne antidiabetische Behandlung. Schließlich schließt das Ausbleiben einer Remission Patienten ein, deren HbA1c größer oder gleich 6,5 % oder deren Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 7 mmol/l mit einer oder mehreren antidiabetischen Behandlungen ist. |
Unmittelbar vor der Operation (Tag 0)
|
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen und Diabetesremission
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen (1 für jedes Molekül) und der Diabetes-Remission wird durch plasmatische Dosierungen evaluiert. Die Plasmabestimmung von Apolipoprotein M wird durch Massenspektrometrie durchgeführt, und die 8 anderen Moleküle werden durch die ELISA-Technik bestimmt. Die Dosierung wird in mmol/l gemessen. Eine vollständige Remission von T2DM wird gemäß den folgenden Kriterien definiert: HbA1c < 5,7 % und Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l. Eine partielle Remission von T2DM wird definiert als: HbA1c zwischen 5,7 und 6,5 % und Nüchtern-Blutzucker zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l ohne antidiabetische Behandlung. Schließlich schließt das Ausbleiben einer Remission Patienten ein, deren HbA1c größer oder gleich 6,5 % oder deren Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 7 mmol/l mit einer oder mehreren antidiabetischen Behandlungen ist. |
3 Monate nach der Operation
|
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen und Diabetesremission
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Die Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von 9 Zielmolekülen (1 für jedes Molekül) und der Diabetes-Remission wird durch plasmatische Dosierungen evaluiert. Die Plasmabestimmung von Apolipoprotein M wird durch Massenspektrometrie durchgeführt, und die 8 anderen Moleküle werden durch die ELISA-Technik bestimmt. Die Dosierung wird in mmol/l gemessen. Eine vollständige Remission von T2DM wird gemäß den folgenden Kriterien definiert: HbA1c < 5,7 % und Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l. Eine partielle Remission von T2DM wird definiert als: HbA1c zwischen 5,7 und 6,5 % und Nüchtern-Blutzucker zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l ohne antidiabetische Behandlung. Schließlich schließt das Ausbleiben einer Remission Patienten ein, deren HbA1c größer oder gleich 6,5 % oder deren Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 7 mmol/l mit einer oder mehreren antidiabetischen Behandlungen ist. |
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flächen unter den ROC-Kurven verschiedener logistischer Regressionsmodelle, angepasst an bekannte klinische Vorhersagewerte (DiaRem, Ad-DiaRem).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die DiaRem- und Ad-DiaRem-Scores sind gewichtete Bewertungssysteme, die auf anfänglichen präoperativen Faktoren basieren, die speziell entwickelt wurden, um die Remission von Typ-2-Diabetes nach bariatrischer Operation vorherzusagen.
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3 Monate nach der Operation
|
Flächen unter den ROC-Kurven verschiedener logistischer Regressionsmodelle, angepasst an bekannte klinische Vorhersagewerte (DiaRem, Ad-DiaRem).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Die DiaRem- und Ad-DiaRem-Scores sind gewichtete Bewertungssysteme, die auf anfänglichen präoperativen Faktoren basieren, die speziell entwickelt wurden, um die Remission von Typ-2-Diabetes nach bariatrischer Operation vorherzusagen.
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12 Monate nach der Operation
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die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 untersuchten Moleküle
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation (Tag 0)
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Die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 Moleküle wird untersucht, indem jeder Faktor auf nüchternen Magen gemessen wird: am Tag der Operation in der Abteilung für Verdauungschirurgie.
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Unmittelbar vor der Operation (Tag 0)
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die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 untersuchten Moleküle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 Moleküle wird untersucht, indem jeder Faktor auf nüchternen Magen gemessen wird: am Tag der Operation in der Abteilung für Verdauungschirurgie.
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3 Monate nach der Operation
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die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 untersuchten Moleküle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kinetik der Plasmaspiegel jedes der 9 Moleküle wird untersucht, indem jeder Faktor auf nüchternen Magen gemessen wird: am Tag der Operation in der Abteilung für Verdauungschirurgie.
|
12 Monate nach der Operation
|
Das Expressionsniveau von Genen, die 9 Biomarker in Adipozyten und Muskelzellen codieren
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
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Das Expressionsniveau der Gene, die 9 Biomarker in der Fettzelle und der Muskelzelle kodieren, wird durch Messung der mRNA-Mengen der Gene dieser 9 Proteine bewertet
|
Am Tag der Aufnahme
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Das Expressionsniveau von Genen, die 9 Biomarker in Adipozyten und Muskelzellen codieren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Das Expressionsniveau der Gene, die 9 Biomarker in der Fettzelle und der Muskelzelle kodieren, wird durch Messung der mRNA-Mengen der Gene dieser 9 Proteine bewertet
|
3 Monate nach der Operation
|
Das Expressionsniveau von Genen, die 9 Biomarker in Adipozyten und Muskelzellen codieren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Das Expressionsniveau der Gene, die 9 Biomarker in der Fettzelle und der Muskelzelle kodieren, wird durch Messung der mRNA-Mengen der Gene dieser 9 Proteine bewertet
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie MONTASTIER, Toulouse university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0614
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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