Identificação de biomarcadores humanos preditivos de remissão do diabetes em pacientes com diabetes tipo 2 (BARIAKINES) (BARIAKINES)
Identificação de adipócitos circulantes humanos e biomarcadores musculares potencialmente preditivos de remissão do diabetes após cirurgia bariátrica em indivíduos obesos e diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A equipe de estudo do Instituto de Doenças Metabólicas e Cardiovasculares identificou recentemente vários biomarcadores potenciais (secretados pelo músculo esquelético e tecido adiposo) do controle da homeostase da glicose usando análises secretômicas e metabolômicas. O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de 9 adipócitos e nível plasmático de miócitos poderia estar associada à remissão do diabetes tipo 2 um ano após a cirurgia bariátrica e melhoraria os modelos clínicos estabelecidos de previsão da remissão do diabetes.
Assim, pacientes obesos com diabetes tipo 2 submetidos à cirurgia bariátrica terão 2 amostras de sangue, uma amostra de músculo e uma amostra de tecido adiposo coletadas durante o estudo. A partir dessas amostras, as concentrações de 9 proteínas candidatas são medidas: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 e apoM
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Toulouse, França, 31059
- Toulouse University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos de pelo menos grau 2 (índice de massa corporal ≥ 35 kg/m²)
- diabéticos tipo 2
- Prestes a se submeter a uma cirurgia bariátrica no Toulouse University Hospital
- Maiores de 18 e menores de 70 anos
- Afiliados ou beneficiários de um plano de previdência social.
- Ter prestado consentimento livre e esclarecido por escrito, assinado (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Indivíduos diabéticos tipo 1 ou Diabetes Maturidade da Juventude.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pessoas vulneráveis conforme definido no Código de Saúde Pública: adultos protegidos (tutela, curadores), incapazes de expressar seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de estudo
Este braço consiste em pacientes obesos com diabetes tipo 2 agendados para cirurgia bariátrica.
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- Amostra de sangue de pesquisa: 2 tubos adicionais em relação à amostra clássica para a análise das 9 moléculas de pesquisa.
remoção de gordura intra-abdominal e tecido muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os níveis plasmáticos de 9 moléculas-alvo e a remissão do diabetes
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia (dia 0)
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A correlação entre os níveis plasmáticos de 9 moléculas-alvo (1 para cada molécula) e a remissão do diabetes será avaliada por meio de dosagens plasmáticas. A determinação plasmática da apolipoproteína M será realizada por espectrometria de massas, e as outras 8 moléculas serão determinadas pela técnica de ELISA. A dosagem é medida em mmol/l. A remissão completa do DM2 será definida de acordo com os seguintes critérios: HbA1c < 5,7% e glicemia de jejum < 5,6 mmol/l. A remissão parcial do DM2 será definida como: HbA1c entre 5,7 e 6,5% e glicemia de jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l sem nenhum tratamento antidiabético. Finalmente, a ausência de remissão incluirá pacientes cuja HbA1c é maior ou igual a 6,5% ou glicemia de jejum maior ou igual a 7 mmol/l com um ou mais tratamentos antidiabéticos. |
Imediatamente antes da cirurgia (dia 0)
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Correlação entre os níveis plasmáticos de 9 moléculas-alvo e a remissão do diabetes
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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A correlação entre os níveis plasmáticos de 9 moléculas-alvo (1 para cada molécula) e a remissão do diabetes será avaliada por meio de dosagens plasmáticas. A determinação plasmática da apolipoproteína M será realizada por espectrometria de massas, e as outras 8 moléculas serão determinadas pela técnica de ELISA. A dosagem é medida em mmol/l. A remissão completa do DM2 será definida de acordo com os seguintes critérios: HbA1c < 5,7% e glicemia de jejum < 5,6 mmol/l. A remissão parcial do DM2 será definida como: HbA1c entre 5,7 e 6,5% e glicemia de jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l sem nenhum tratamento antidiabético. Finalmente, a ausência de remissão incluirá pacientes cuja HbA1c é maior ou igual a 6,5% ou glicemia de jejum maior ou igual a 7 mmol/l com um ou mais tratamentos antidiabéticos. |
Aos 3 meses pós-operatório
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Correlação entre os níveis plasmáticos de 9 moléculas-alvo e a remissão do diabetes
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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A correlação entre os níveis plasmáticos de 9 moléculas-alvo (1 para cada molécula) e a remissão do diabetes será avaliada por meio de dosagens plasmáticas. A determinação plasmática da apolipoproteína M será realizada por espectrometria de massas, e as outras 8 moléculas serão determinadas pela técnica de ELISA. A dosagem é medida em mmol/l. A remissão completa do DM2 será definida de acordo com os seguintes critérios: HbA1c < 5,7% e glicemia de jejum < 5,6 mmol/l. A remissão parcial do DM2 será definida como: HbA1c entre 5,7 e 6,5% e glicemia de jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l sem nenhum tratamento antidiabético. Finalmente, a ausência de remissão incluirá pacientes cuja HbA1c é maior ou igual a 6,5% ou glicemia de jejum maior ou igual a 7 mmol/l com um ou mais tratamentos antidiabéticos. |
Aos 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Áreas sob as curvas ROC de diferentes modelos de regressão logística ajustados a escores de predição clínica conhecidos (DiaRem, Ad-DiaRem).
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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As pontuações DiaRem e Ad-DiaRem são sistemas de pontuação ponderados com base em fatores pré-cirúrgicos iniciais que foram criados especificamente para prever a remissão do diabetes tipo 2 após a cirurgia bariátrica.
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Aos 3 meses pós-operatório
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Áreas sob as curvas ROC de diferentes modelos de regressão logística ajustados a escores de predição clínica conhecidos (DiaRem, Ad-DiaRem).
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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As pontuações DiaRem e Ad-DiaRem são sistemas de pontuação ponderados com base em fatores pré-cirúrgicos iniciais que foram criados especificamente para prever a remissão do diabetes tipo 2 após a cirurgia bariátrica.
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Aos 12 meses pós-operatório
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a cinética dos níveis plasmáticos de cada uma das 9 moléculas estudadas
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia (dia 0)
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a cinética dos níveis plasmáticos de cada uma das 9 moléculas será estudada medindo cada fator com o estômago vazio: o dia da operação no departamento de cirurgia digestiva.
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Imediatamente antes da cirurgia (dia 0)
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a cinética dos níveis plasmáticos de cada uma das 9 moléculas estudadas
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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a cinética dos níveis plasmáticos de cada uma das 9 moléculas será estudada medindo cada fator com o estômago vazio: o dia da operação no departamento de cirurgia digestiva.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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a cinética dos níveis plasmáticos de cada uma das 9 moléculas estudadas
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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a cinética dos níveis plasmáticos de cada uma das 9 moléculas será estudada medindo cada fator com o estômago vazio: o dia da operação no departamento de cirurgia digestiva.
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Aos 12 meses após a cirurgia
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O nível de expressão de genes que codificam 9 biomarcadores no adipócito e na célula muscular
Prazo: No dia da inclusão
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O nível de expressão dos genes que codificam 9 biomarcadores no adipócito e na célula muscular será avaliado medindo as quantidades de mRNA dos genes dessas 9 proteínas
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No dia da inclusão
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O nível de expressão de genes que codificam 9 biomarcadores no adipócito e na célula muscular
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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O nível de expressão dos genes que codificam 9 biomarcadores no adipócito e na célula muscular será avaliado medindo as quantidades de mRNA dos genes dessas 9 proteínas
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Aos 3 meses após a cirurgia
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O nível de expressão de genes que codificam 9 biomarcadores no adipócito e na célula muscular
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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O nível de expressão dos genes que codificam 9 biomarcadores no adipócito e na célula muscular será avaliado medindo as quantidades de mRNA dos genes dessas 9 proteínas
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Aos 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0614
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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