Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av humana biomarkörer som förutsäger diabetesremission hos typ 2-diabetespatienter (BARIAKINES) (BARIAKINES)

7 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Identifiering av mänskliga cirkulerande fettceller och muskelbiomarkörer som potentiellt kan förutsäga diabetesremission efter bariatrisk kirurgi hos patienter med fetma och typ 2-diabetes.

Denna studie fokuserar på att identifiera potentiellt prediktiva humana cirkulerande adipocyter och muskelbiomarkörer för diabetesremission efter bariatrisk kirurgi hos överviktiga typ 2-diabetiker (T2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen vid Institutet för metabola och kardiovaskulära sjukdomar har nyligen identifierat flera potentiella biomarkörer (utsöndras av skelettmuskler och fettvävnad) för kontroll av glukoshomeostas med hjälp av sekretomiska och metabolomiska analyser. Målet med denna studie är att bedöma huruvida tillägget av 9 adipocyter och myocyter plasmanivåer kan associeras med typ 2-diabetes remission ett år efter bariatrisk kirurgi och skulle förbättra etablerade kliniska modeller för förutsägelse av diabetesremission.

Således kommer patienter med fetma typ 2-diabetes som genomgår bariatrisk operation att få 2 blodprov, ett muskelprov och ett fettvävnadsprov uttagna under studien. Från dessa prover mäts koncentrationer av 9 kandidatproteiner: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 och apoM

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patienter av minst grad 2 (kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m²)
  • Typ 2 diabetiker
  • På väg att genomgå bariatrisk operation på Toulouse universitetssjukhus
  • Över 18 och under 70 år
  • Anslutna eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan.
  • Efter att ha lämnat ett fritt, informerat och skriftligt samtycke, undertecknat (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetespatienter eller ungdomsdiabetes med mognadsstart.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Sårbara personer enligt folkhälsobalken: skyddade vuxna (vårdnadshavare, kuratorer), oförmögna att uttrycka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiearm
Denna arm består av överviktiga patienter med typ 2-diabetes som är schemalagda för bariatrisk operation.
Procedur: blodprover
- Forskningsblodprov: 2 extra rör jämfört med det klassiska provet för analys av de 9 forskningsmolekylerna.
Procedur: samling av kroppsvävnader
avlägsnande av intraabdominalt fett och muskelvävnad
Procedur: rutinvård
  • Rutinvårdsblodprov: Full vitaminpanel, CBC, leverpanel, urea, kreatinin, blodjonogram, blodkalcium, fosfor, magnesium vid alla besök, utom operationsmorgonen då endast ß HCG (för kvinnor i fertil ålder), HbA1c.
  • klinisk undersökning : vikt, längd, midjemått, kardiovaskulär undersökning, undersökning av matsmältningssystemet.
  • dosering av ß HCG för kvinnor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan plasmanivåer av 9 målmolekyler och diabetesremission
Tidsram: Omedelbart före operationen (dag 0)

Korrelationen mellan plasmanivåer av 9 målmolekyler (1 för varje molekyl) och diabetesremission kommer att utvärderas genom plasmatiska doser.

Plasmabestämningen av apolipoprotein M kommer att utföras med masspektrometri, och de 8 andra molekylerna kommer att bestämmas med ELISA-tekniken. Doseringen mäts i mmol/l.

Fullständig remission av T2DM kommer att definieras enligt följande kriterier: HbA1c < 5,7 % och fastande blodsocker < 5,6 mmol/l.

Partiell remission av T2DM kommer att definieras som: HbA1c mellan 5,7 och 6,5 % och fastande blodsocker mellan 5,6 och 6,9 mmol/l utan någon antidiabetisk behandling. Slutligen kommer frånvaron av remission att omfatta patienter vars HbA1c är större än eller lika med 6,5 % eller fastande blodsocker högre än eller lika med 7 mmol/l med en eller flera antidiabetiska behandlingar.
Omedelbart före operationen (dag 0)
Korrelation mellan plasmanivåer av 9 målmolekyler och diabetesremission
Tidsram: 3 månader efter operationen

Korrelationen mellan plasmanivåer av 9 målmolekyler (1 för varje molekyl) och diabetesremission kommer att utvärderas kommer att utvärderas genom plasmatiska doser.

Plasmabestämningen av apolipoprotein M kommer att utföras med masspektrometri, och de 8 andra molekylerna kommer att bestämmas med ELISA-tekniken. Doseringen mäts i mmol/l.

Fullständig remission av T2DM kommer att definieras enligt följande kriterier: HbA1c < 5,7 % och fastande blodsocker < 5,6 mmol/l.

Partiell remission av T2DM kommer att definieras som: HbA1c mellan 5,7 och 6,5 % och fastande blodsocker mellan 5,6 och 6,9 mmol/l utan någon antidiabetisk behandling. Slutligen kommer frånvaron av remission att inkludera patienter vars HbA1c är större än eller lika med 6,5 % eller fastande blodsocker högre än eller lika med 7 mmol/l med en eller flera antidiabetiska behandlingar.
3 månader efter operationen
Korrelation mellan plasmanivåer av 9 målmolekyler och diabetesremission
Tidsram: 12 månader efter operationen

Korrelationen mellan plasmanivåer av 9 målmolekyler (1 för varje molekyl) och diabetesremission kommer att utvärderas kommer att utvärderas genom plasmatiska doser.

Plasmabestämningen av apolipoprotein M kommer att utföras med masspektrometri, och de 8 andra molekylerna kommer att bestämmas med ELISA-tekniken. Doseringen mäts i mmol/l.

Fullständig remission av T2DM kommer att definieras enligt följande kriterier: HbA1c < 5,7 % och fastande blodsocker < 5,6 mmol/l.

Partiell remission av T2DM kommer att definieras som: HbA1c mellan 5,7 och 6,5 % och fastande blodsocker mellan 5,6 och 6,9 mmol/l utan någon antidiabetisk behandling. Slutligen kommer frånvaron av remission att omfatta patienter vars HbA1c är större än eller lika med 6,5 % eller fastande blodsocker högre än eller lika med 7 mmol/l med en eller flera antidiabetiska behandlingar.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Områden under ROC-kurvorna för olika logistiska regressionsmodeller anpassade till kända kliniska förutsägelsepoäng (DiaRem, Ad-DiaRem).
Tidsram: 3 månader efter operationen
DiaRem- och Ad-DiaRem-poängen är viktade poängsystem baserade på initiala förkirurgiska faktorer som skapades specifikt för att förutsäga remission av typ 2-diabetes efter bariatrisk kirurgi.
3 månader efter operationen
Områden under ROC-kurvorna för olika logistiska regressionsmodeller anpassade till kända kliniska förutsägelsepoäng (DiaRem, Ad-DiaRem).
Tidsram: 12 månader efter operationen
DiaRem- och Ad-DiaRem-poängen är viktade poängsystem baserade på initiala förkirurgiska faktorer som skapades specifikt för att förutsäga remission av typ 2-diabetes efter bariatrisk kirurgi.
12 månader efter operationen
kinetiken för plasmanivåerna för var och en av de 9 studerade molekylerna
Tidsram: Omedelbart före operationen (dag 0)
kinetiken för plasmanivåerna för var och en av de 9 molekylerna kommer att studeras genom att mäta varje faktor på fastande mage: operationsdagen på avdelningen för matsmältningskirurgi.
Omedelbart före operationen (dag 0)
kinetiken för plasmanivåerna för var och en av de 9 studerade molekylerna
Tidsram: 3 månader efter operationen
kinetiken för plasmanivåerna för var och en av de 9 molekylerna kommer att studeras genom att mäta varje faktor på fastande mage: operationsdagen på avdelningen för matsmältningskirurgi.
3 månader efter operationen
kinetiken för plasmanivåerna för var och en av de 9 studerade molekylerna
Tidsram: 12 månader efter operationen
kinetiken för plasmanivåerna för var och en av de 9 molekylerna kommer att studeras genom att mäta varje faktor på fastande mage: operationsdagen på avdelningen för matsmältningskirurgi.
12 månader efter operationen
Expressionsnivån för gener som kodar för 9 biomarkörer i adipocyten och muskelcellen
Tidsram: På dagen för införandet
Expressionsnivån för generna som kodar för 9 biomarkörer i adipocyten och muskelcellen kommer att utvärderas genom att mäta mRNA-mängderna av generna för dessa 9 proteiner
På dagen för införandet
Expressionsnivån för gener som kodar för 9 biomarkörer i adipocyten och muskelcellen
Tidsram: 3 månader efter operationen
Expressionsnivån för generna som kodar för 9 biomarkörer i adipocyten och muskelcellen kommer att utvärderas genom att mäta mRNA-mängderna av generna för dessa 9 proteiner
3 månader efter operationen
Expressionsnivån för gener som kodar för 9 biomarkörer i adipocyten och muskelcellen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Expressionsnivån för generna som kodar för 9 biomarkörer i adipocyten och muskelcellen kommer att utvärderas genom att mäta mRNA-mängderna av generna för dessa 9 proteiner
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/21/0614

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera