Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация человеческих биомаркеров, предсказывающих ремиссию диабета у пациентов с диабетом 2 типа (BARIAKINES) (BARIAKINES)

7 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Идентификация циркулирующих адипоцитов и мышечных биомаркеров человека, потенциально предсказывающих ремиссию диабета после бариатрической хирургии у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа.

Это исследование направлено на выявление потенциально прогностических циркулирующих адипоцитов и мышечных биомаркеров ремиссии диабета после бариатрической хирургии у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа Института метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний недавно определила несколько потенциальных биомаркеров (секретируемых скелетными мышцами и жировой тканью) контроля гомеостаза глюкозы с помощью секретомного и метаболического анализов. Целью этого исследования является оценка того, может ли добавление 9 адипоцитов и уровня миоцитов в плазме быть связано с ремиссией диабета 2 типа через год после бариатрической операции и улучшить установленные клинические модели прогнозирования ремиссии диабета.

Таким образом, у пациентов с ожирением, страдающих диабетом 2 типа, перенесших бариатрическую операцию, во время исследования будут взяты 2 образца крови, образец мышц и один образец жировой ткани. В этих образцах измеряют концентрации 9 белков-кандидатов: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 и апоМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Toulouse University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожирением не ниже 2 степени (индекс массы тела ≥ 35 кг/м²)
  • Диабетики 2 типа
  • Собирается пройти бариатрическую операцию в Университетской больнице Тулузы
  • старше 18 и моложе 70 лет
  • Аффилированные лица или бенефициары плана социального обеспечения.
  • Предоставив свободное, информированное и письменное согласие, подписанное (самое позднее в день включения и перед любым обследованием, требуемым исследованием).

Критерий исключения:

  • Субъекты с диабетом 1 типа или диабет в зрелом возрасте у молодежи.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Уязвимые лица, как они определены в Кодексе общественного здравоохранения: находящиеся под защитой совершеннолетние лица (опекуны, попечители), не имеющие возможности выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука исследования
В эту группу входят пациенты с ожирением и диабетом 2 типа, которым назначена бариатрическая хирургия.
Процедура: образцы крови
- Исследовательский образец крови: 2 дополнительные пробирки по сравнению с классическим образцом для анализа 9 исследовательских молекул.
Процедура: сбор тканей тела
удаление внутрибрюшного жира и мышечной ткани
Процедура: рутинная процедура ухода
  • Рутинный уход Образец крови: Полный анализ витаминов, общий анализ крови, анализ печени, мочевина, креатинин, ионограмма крови, кальций, фосфор, магний в крови при всех посещениях, кроме утра перед операцией, когда только β-ХГЧ (для женщин детородного возраста), HbA1c.
  • клиническое обследование: вес, рост, измерение талии, обследование сердечно-сосудистой системы, обследование пищеварительной системы.
  • дозировка бета-ХГЧ для женщин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями 9 молекул-мишеней в плазме и ремиссией диабета
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией (день 0)

Корреляцию между уровнями в плазме 9 молекул-мишеней (по 1 для каждой молекулы) и ремиссией диабета будут оценивать с помощью дозировок в плазме.

Определение аполипопротеина М в плазме проводят с помощью масс-спектрометрии, а остальные 8 молекул определяют с помощью метода ELISA. Дозировка измеряется в ммоль/л.

Полная ремиссия СД2 будет определяться по следующим критериям: HbA1c < 5,7% и уровень глюкозы в крови натощак < 5,6 ммоль/л.

Частичная ремиссия СД2 будет определяться как: HbA1c от 5,7 до 6,5% и уровень глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л без какого-либо противодиабетического лечения. Наконец, отсутствие ремиссии будет включать пациентов, у которых HbA1c больше или равен 6,5% или уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 7 ммоль/л при одном или нескольких противодиабетических препаратах.
Непосредственно перед операцией (день 0)
Корреляция между уровнями 9 молекул-мишеней в плазме и ремиссией диабета
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции

Корреляцию между уровнями в плазме 9 молекул-мишеней (по 1 для каждой молекулы) и ремиссией диабета будут оценивать через плазменные дозы.

Определение аполипопротеина М в плазме проводят с помощью масс-спектрометрии, а остальные 8 молекул определяют с помощью метода ELISA. Дозировка измеряется в ммоль/л.

Полная ремиссия СД2 будет определяться по следующим критериям: HbA1c < 5,7% и уровень глюкозы в крови натощак < 5,6 ммоль/л.

Частичная ремиссия СД2 будет определяться как: HbA1c от 5,7 до 6,5% и уровень глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л без какого-либо противодиабетического лечения. Наконец, отсутствие ремиссии будет включать пациентов, у которых HbA1c больше или равен 6,5% или уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 7 ммоль/л при одном или нескольких противодиабетических препаратах.
Через 3 месяца после операции
Корреляция между уровнями 9 молекул-мишеней в плазме и ремиссией диабета
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции

Корреляцию между уровнями в плазме 9 молекул-мишеней (по 1 для каждой молекулы) и ремиссией диабета будут оценивать через плазменные дозы.

Определение аполипопротеина М в плазме проводят с помощью масс-спектрометрии, а остальные 8 молекул определяют с помощью метода ELISA. Дозировка измеряется в ммоль/л.

Полная ремиссия СД2 будет определяться по следующим критериям: HbA1c < 5,7% и уровень глюкозы в крови натощак < 5,6 ммоль/л.

Частичная ремиссия СД2 будет определяться как: HbA1c от 5,7 до 6,5% и уровень глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л без какого-либо противодиабетического лечения. Наконец, отсутствие ремиссии будет включать пациентов, у которых HbA1c больше или равен 6,5% или уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 7 ммоль/л при одном или нескольких противодиабетических препаратах.
Через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Области под ROC-кривыми различных моделей логистической регрессии соответствуют известным показателям клинического прогноза (DiaRem, Ad-DiaRem).
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Шкалы DiaRem и Ad-DiaRem представляют собой взвешенные системы оценки, основанные на исходных предоперационных факторах, которые были специально созданы для прогнозирования ремиссии диабета 2 типа после бариатрической операции.
Через 3 месяца после операции
Области под ROC-кривыми различных моделей логистической регрессии соответствуют известным показателям клинического прогноза (DiaRem, Ad-DiaRem).
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Шкалы DiaRem и Ad-DiaRem представляют собой взвешенные системы оценки, основанные на исходных предоперационных факторах, которые были специально созданы для прогнозирования ремиссии диабета 2 типа после бариатрической операции.
Через 12 месяцев после операции
кинетика плазменных уровней каждой из 9 изученных молекул
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией (день 0)
кинетика плазменных уровней каждой из 9 молекул будет изучаться путем измерения каждого фактора натощак: в день операции в отделении пищеварительной хирургии.
Непосредственно перед операцией (день 0)
кинетика плазменных уровней каждой из 9 изученных молекул
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
кинетика плазменных уровней каждой из 9 молекул будет изучаться путем измерения каждого фактора натощак: в день операции в отделении пищеварительной хирургии.
Через 3 месяца после операции
кинетика плазменных уровней каждой из 9 изученных молекул
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
кинетика плазменных уровней каждой из 9 молекул будет изучаться путем измерения каждого фактора натощак: в день операции в отделении пищеварительной хирургии.
Через 12 месяцев после операции
Уровень экспрессии генов, кодирующих 9 биомаркеров, в адипоците и мышечной клетке
Временное ограничение: В день включения
Уровень экспрессии генов, кодирующих 9 биомаркеров в адипоцитах и ​​мышечных клетках, будет оцениваться путем измерения количества мРНК генов этих 9 белков.
В день включения
Уровень экспрессии генов, кодирующих 9 биомаркеров, в адипоците и мышечной клетке
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Уровень экспрессии генов, кодирующих 9 биомаркеров в адипоцитах и ​​мышечных клетках, будет оцениваться путем измерения количества мРНК генов этих 9 белков.
Через 3 месяца после операции
Уровень экспрессии генов, кодирующих 9 биомаркеров, в адипоците и мышечной клетке
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Уровень экспрессии генов, кодирующих 9 биомаркеров в адипоцитах и ​​мышечных клетках, будет оцениваться путем измерения количества мРНК генов этих 9 белков.
Через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/21/0614

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться