Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van menselijke biomarkers die diabetesremissie voorspellen bij type 2-diabetespatiënt (BARIAKINES) (BARIAKINES)

7 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Identificatie van menselijke circulerende adipocyten en spierbiomarkers die potentieel voorspellend zijn voor diabetesremissie na bariatrische chirurgie bij zwaarlijvige en type 2 diabetespatiënten.

Deze studie richt zich op het identificeren van mogelijk voorspellende humane circulerende adipocyten- en spierbiomarkers van diabetesremissie na bariatrische chirurgie bij personen met obesitas type 2 diabetes (T2D).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam van het Institute of Metabolic and Cardiovascular Diseases heeft onlangs verschillende potentiële biomarkers geïdentificeerd (uitgescheiden door skeletspieren en vetweefsel) van glucosehomeostasecontrole met behulp van secretomische en metabolomische analyses. Het doel van deze studie is om te beoordelen of de toevoeging van 9 adipocyten en myocyten plasmaniveau kan worden geassocieerd met type 2 diabetesremissie één jaar na bariatrische chirurgie en gevestigde klinische modellen voor de voorspelling van diabetesremissie zou verbeteren.

Bij zwaarlijvige type 2-diabetespatiënten die een bariatrische operatie ondergaan, worden tijdens het onderzoek dus 2 bloedmonsters, een spiermonster en één vetweefselmonster afgenomen. Van die monsters worden concentraties van 9 kandidaat-eiwitten gemeten: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 en apoM

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Toulouse University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige patiënten van ten minste graad 2 (body mass index ≥ 35 kg/m²)
  • Diabetes type 2
  • Staat op het punt een bariatrische operatie te ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse
  • Ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar
  • Aangesloten of begunstigden van een sociaal zekerheidsplan.
  • Na het verstrekken van een gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetici of ouderdomsdiabetes van de jeugd.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Kwetsbare personen zoals gedefinieerd in de Codex Volksgezondheid: beschermde volwassenen (voogdij, curatoren), niet in staat hun toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie arm
Deze arm bestaat uit zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 die een bariatrische operatie ondergaan.
Procedure: Bloedstalen
- Onderzoeksbloedmonster: 2 extra buisjes in vergelijking met het klassieke monster voor de analyse van de 9 onderzoeksmoleculen.
Procedure: verzameling van lichaamsweefsels
verwijdering van intra-abdominaal vet en spierweefsel
Procedure: routinematige zorgprocedure
  • Routinematig bloedmonster: volledig vitaminepanel, CBC, leverpanel, ureum, creatinine, bloedionogram, bloedcalcium, fosfor, magnesium bij alle bezoeken, behalve de ochtend van de operatie wanneer alleen ß-HCG (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd), HbA1c.
  • klinisch onderzoek : gewicht, lengte, tailleomtrek, cardiovasculair onderzoek, onderzoek van het spijsverteringsstelsel.
  • dosering van ß-HCG voor vrouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen plasmaspiegels van 9 doelmoleculen en diabetesremissie
Tijdsspanne: Direct voor de operatie (dag 0)

De correlatie tussen plasmaspiegels van 9 doelmoleculen (1 voor elk molecuul) en diabetesremissie zal worden geëvalueerd door middel van plasmadoseringen.

De plasmabepaling van apolipoproteïne M zal gebeuren door middel van massaspectrometrie, en de 8 andere moleculen zullen bepaald worden door middel van de ELISA-techniek. De dosering wordt gemeten in mmol/l.

Volledige remissie van T2DM wordt gedefinieerd volgens de volgende criteria: HbA1c < 5,7% en nuchtere bloedglucose < 5,6 mmol/l.

Gedeeltelijke remissie van T2DM wordt gedefinieerd als: HbA1c tussen 5,7 en 6,5% en nuchtere bloedglucose tussen 5,6 en 6,9 mmol/l zonder antidiabetische behandeling. Ten slotte omvat de afwezigheid van remissie patiënten met een HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5% of nuchtere bloedglucose hoger dan of gelijk aan 7 mmol/l met een of meer antidiabetische behandelingen.
Direct voor de operatie (dag 0)
Correlatie tussen plasmaspiegels van 9 doelmoleculen en diabetesremissie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

De correlatie tussen plasmaspiegels van 9 doelmoleculen (1 voor elk molecuul) en diabetesremissie zal worden geëvalueerd door middel van plasmadoseringen.

De plasmabepaling van apolipoproteïne M zal gebeuren door middel van massaspectrometrie, en de 8 andere moleculen zullen bepaald worden door middel van de ELISA-techniek. De dosering wordt gemeten in mmol/l.

Volledige remissie van T2DM wordt gedefinieerd volgens de volgende criteria: HbA1c < 5,7% en nuchtere bloedglucose < 5,6 mmol/l.

Gedeeltelijke remissie van T2DM wordt gedefinieerd als: HbA1c tussen 5,7 en 6,5% en nuchtere bloedglucose tussen 5,6 en 6,9 mmol/l zonder antidiabetische behandeling. Ten slotte omvat de afwezigheid van remissie patiënten met een HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5% of nuchtere bloedglucose hoger dan of gelijk aan 7 mmol/l met een of meer antidiabetische behandelingen.
3 maanden na de operatie
Correlatie tussen plasmaspiegels van 9 doelmoleculen en diabetesremissie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

De correlatie tussen plasmaspiegels van 9 doelmoleculen (1 voor elk molecuul) en diabetesremissie zal worden geëvalueerd door middel van plasmadoseringen.

De plasmabepaling van apolipoproteïne M zal gebeuren door middel van massaspectrometrie, en de 8 andere moleculen zullen bepaald worden door middel van de ELISA-techniek. De dosering wordt gemeten in mmol/l.

Volledige remissie van T2DM wordt gedefinieerd volgens de volgende criteria: HbA1c < 5,7% en nuchtere bloedglucose < 5,6 mmol/l.

Gedeeltelijke remissie van T2DM wordt gedefinieerd als: HbA1c tussen 5,7 en 6,5% en nuchtere bloedglucose tussen 5,6 en 6,9 mmol/l zonder antidiabetische behandeling. Ten slotte omvat de afwezigheid van remissie patiënten met een HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5% of nuchtere bloedglucose hoger dan of gelijk aan 7 mmol/l met een of meer antidiabetische behandelingen.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebieden onder de ROC-curven van verschillende logistische regressiemodellen aangepast aan bekende klinische voorspellingsscores (DiaRem, Ad-DiaRem).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De DiaRem- en Ad-DiaRem-scores zijn gewogen scoresystemen op basis van initiële preoperatieve factoren die specifiek zijn ontwikkeld om remissie van diabetes type 2 na bariatrische chirurgie te voorspellen.
3 maanden na de operatie
Gebieden onder de ROC-curven van verschillende logistische regressiemodellen aangepast aan bekende klinische voorspellingsscores (DiaRem, Ad-DiaRem).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De DiaRem- en Ad-DiaRem-scores zijn gewogen scoresystemen op basis van initiële preoperatieve factoren die specifiek zijn ontwikkeld om remissie van diabetes type 2 na bariatrische chirurgie te voorspellen.
12 maanden na de operatie
de kinetiek van de plasmaspiegels van elk van de 9 bestudeerde moleculen
Tijdsspanne: Direct voor de operatie (dag 0)
de kinetiek van de plasmaspiegels van elk van de 9 moleculen zal worden bestudeerd door elke factor op een lege maag te meten: de dag van de operatie op de afdeling spijsverteringschirurgie.
Direct voor de operatie (dag 0)
de kinetiek van de plasmaspiegels van elk van de 9 bestudeerde moleculen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
de kinetiek van de plasmaspiegels van elk van de 9 moleculen zal worden bestudeerd door elke factor op een lege maag te meten: de dag van de operatie op de afdeling spijsverteringschirurgie.
3 maanden na de operatie
de kinetiek van de plasmaspiegels van elk van de 9 bestudeerde moleculen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
de kinetiek van de plasmaspiegels van elk van de 9 moleculen zal worden bestudeerd door elke factor op een lege maag te meten: de dag van de operatie op de afdeling spijsverteringschirurgie.
12 maanden na de operatie
Het expressieniveau van genen die coderen voor 9 biomarkers in de adipocyt en de spiercel
Tijdsspanne: Op de dag van opname
Het expressieniveau van de genen die coderen voor 9 biomarkers in de adipocyt en de spiercel zal worden geëvalueerd door de mRNA-hoeveelheden van de genen van deze 9 eiwitten te meten
Op de dag van opname
Het expressieniveau van genen die coderen voor 9 biomarkers in de adipocyt en de spiercel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het expressieniveau van de genen die coderen voor 9 biomarkers in de adipocyt en de spiercel zal worden geëvalueerd door de mRNA-hoeveelheden van de genen van deze 9 eiwitten te meten
3 maanden na de operatie
Het expressieniveau van genen die coderen voor 9 biomarkers in de adipocyt en de spiercel
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het expressieniveau van de genen die coderen voor 9 biomarkers in de adipocyt en de spiercel zal worden geëvalueerd door de mRNA-hoeveelheden van de genen van deze 9 eiwitten te meten
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0614

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren