鉴定预测 2 型糖尿病患者糖尿病缓解的人类生物标志物 (BARIAKINES) (BARIAKINES)
鉴定可能预测肥胖和 2 型糖尿病患者减肥手术后糖尿病缓解的人体循环脂肪细胞和肌肉生物标志物。
研究概览
详细说明
代谢和心血管疾病研究所的研究小组最近使用分泌组学和代谢组学分析确定了葡萄糖稳态控制的几种潜在生物标志物(由骨骼肌和脂肪组织分泌)。 本研究的目的是评估添加 9 脂肪细胞和肌细胞血浆水平是否与减肥手术后一年的 2 型糖尿病缓解相关,并会改进已建立的预测糖尿病缓解的临床模型。
因此,接受减肥手术的肥胖 2 型糖尿病患者将在研究期间抽取 2 份血液样本、一份肌肉样本和一份脂肪组织样本。 从这些样品中,测量了 9 种候选蛋白质的浓度:GDF6、INHBB、IL17B、TGFB2、TIMP1、VTN、MDK、GDF15 和 apoM
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emilie MONTASTIER, Ph
- 电话号码:05 61 32 30 89
- 邮箱:montastier.e@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Toulouse university hospital
-
首席研究员:
- Emilie MONTASTIER, Ph
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 2 级肥胖患者(体重指数 ≥ 35 kg/m²)
- 2型糖尿病患者
- 即将在图卢兹大学医院接受减肥手术
- 18岁以上70岁以下
- 社会保障计划的附属机构或受益人。
- 提供了一份免费的、知情的书面同意书,并签署了(最迟在纳入当天和研究要求的任何检查之前)。
排除标准:
- 1 型糖尿病患者或青少年成年型糖尿病患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 《公共卫生法典》中定义的弱势群体:受保护的成年人(监护人、策展人),无法表达同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究组
该组由计划进行减肥手术的肥胖 2 型糖尿病患者组成。
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- 研究血液样本:与用于分析 9 种研究分子的经典样本相比,增加了 2 个试管。
去除腹内脂肪和肌肉组织
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9种靶分子血浆水平与糖尿病缓解的相关性
大体时间:紧接手术前(第 0 天)
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将通过血浆剂量评估 9 个目标分子(每个分子 1 个)的血浆水平与糖尿病缓解之间的相关性。 载脂蛋白 M 的血浆测定将通过质谱法进行,其他 8 种分子将通过 ELISA 技术测定。 剂量以毫摩尔/升测量。 T2DM 的完全缓解将根据以下标准定义:HbA1c < 5.7% 和空腹血糖 < 5.6 mmol/l。 T2DM 的部分缓解定义为:HbA1c 在 5.7 和 6.5% 之间,空腹血糖在 5.6 和 6.9 mmol/l 之间,没有任何抗糖尿病治疗。 最后,没有缓解将包括 HbA1c 大于或等于 6.5% 或空腹血糖大于或等于 7 mmol/l 并接受一种或多种抗糖尿病治疗的患者。 |
紧接手术前(第 0 天)
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9种靶分子血浆水平与糖尿病缓解的相关性
大体时间:术后3个月
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将通过血浆剂量评估 9 种靶分子(每个分子 1 个)的血浆水平与糖尿病缓解之间的相关性。 载脂蛋白 M 的血浆测定将通过质谱法进行,其他 8 种分子将通过 ELISA 技术测定。 剂量以毫摩尔/升测量。 T2DM 的完全缓解将根据以下标准定义:HbA1c < 5.7% 和空腹血糖 < 5.6 mmol/l。 T2DM 的部分缓解定义为:HbA1c 在 5.7 和 6.5% 之间,空腹血糖在 5.6 和 6.9 mmol/l 之间,没有任何抗糖尿病治疗。 最后,没有缓解将包括 HbA1c 大于或等于 6.5% 或空腹血糖大于或等于 7 mmol/l 并接受一种或多种抗糖尿病治疗的患者。 |
术后3个月
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9种靶分子血浆水平与糖尿病缓解的相关性
大体时间:术后 12 个月
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将通过血浆剂量评估 9 种靶分子(每个分子 1 个)的血浆水平与糖尿病缓解之间的相关性。 载脂蛋白 M 的血浆测定将通过质谱法进行,其他 8 种分子将通过 ELISA 技术测定。 剂量以毫摩尔/升测量。 T2DM 的完全缓解将根据以下标准定义:HbA1c < 5.7% 和空腹血糖 < 5.6 mmol/l。 T2DM 的部分缓解定义为:HbA1c 在 5.7 和 6.5% 之间,空腹血糖在 5.6 和 6.9 mmol/l 之间,没有任何抗糖尿病治疗。 最后,没有缓解将包括 HbA1c 大于或等于 6.5% 或空腹血糖大于或等于 7 mmol/l 并接受一种或多种抗糖尿病治疗的患者。 |
术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同逻辑回归模型的 ROC 曲线下的面积适合已知的临床预测评分(DiaRem、Ad-DiaRem)。
大体时间:术后3个月
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DiaRem 和 Ad-DiaRem 评分是基于初始术前因素的加权评分系统,这些因素专门用于预测减肥手术后 2 型糖尿病的缓解情况。
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术后3个月
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不同逻辑回归模型的 ROC 曲线下的面积适合已知的临床预测评分(DiaRem、Ad-DiaRem)。
大体时间:术后 12 个月
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DiaRem 和 Ad-DiaRem 评分是基于初始术前因素的加权评分系统,这些因素专门用于预测减肥手术后 2 型糖尿病的缓解情况。
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术后 12 个月
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所研究的 9 种分子中每一种分子的血浆水平动力学
大体时间:紧接手术前(第 0 天)
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将通过在空腹测量每个因素来研究 9 种分子中每种分子的血浆水平动力学:消化外科手术当天。
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紧接手术前(第 0 天)
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所研究的 9 种分子中每一种分子的血浆水平动力学
大体时间:手术后3个月
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将通过在空腹测量每个因素来研究 9 种分子中每种分子的血浆水平动力学:消化外科手术当天。
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手术后3个月
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所研究的 9 种分子中每一种分子的血浆水平动力学
大体时间:手术后12个月
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将通过在空腹测量每个因素来研究 9 种分子中每种分子的血浆水平动力学:消化外科手术当天。
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手术后12个月
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9种生物标志物编码基因在脂肪细胞和肌肉细胞中的表达水平
大体时间:纳入之日
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通过测量这 9 种蛋白质基因的 mRNA 数量,评估脂肪细胞和肌肉细胞中编码 9 种生物标志物的基因的表达水平
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纳入之日
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9种生物标志物编码基因在脂肪细胞和肌肉细胞中的表达水平
大体时间:手术后3个月
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通过测量这 9 种蛋白质基因的 mRNA 数量,评估脂肪细胞和肌肉细胞中编码 9 种生物标志物的基因的表达水平
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手术后3个月
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9种生物标志物编码基因在脂肪细胞和肌肉细胞中的表达水平
大体时间:手术后12个月
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通过测量这 9 种蛋白质基因的 mRNA 数量,评估脂肪细胞和肌肉细胞中编码 9 种生物标志物的基因的表达水平
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手术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emilie MONTASTIER、Toulouse university hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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