제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병 관해를 예측하는 인간 바이오마커 식별(BARIAKINES) (BARIAKINES)
비만 및 제2형 당뇨병 환자에서 비만 수술 후 당뇨병 관해를 잠재적으로 예측할 수 있는 인간 순환 지방세포 및 근육 바이오마커의 식별.
연구 개요
상세 설명
대사 및 심혈관 질환 연구소(Institute of Metabolic and Cardiovascular Diseases)의 연구팀은 최근 분비 및 대사 분석을 사용하여 포도당 항상성 조절의 몇 가지 잠재적인 바이오마커(골격근 및 지방 조직에 의해 분비됨)를 확인했습니다. 이 연구의 목표는 9개의 지방세포 및 근육세포 혈장 수준의 추가가 비만 수술 1년 후 제2형 당뇨병 완화와 연관될 수 있는지 여부를 평가하고 당뇨병 완화 예측의 확립된 임상 모델을 개선할 것인지를 평가하는 것입니다.
따라서, 비만 수술을 받는 비만 2형 당뇨병 환자는 연구 중에 2개의 혈액 샘플, 근육 샘플 및 1개의 지방 조직 샘플을 채취하게 됩니다. 이 샘플에서 GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 및 apoM의 9개 후보 단백질의 농도가 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2등급 이상의 비만 환자(체질량 지수 ≥ 35kg/m²)
- 제2형 당뇨병 환자
- Toulouse University Hospital에서 비만 수술을 앞두고 있습니다.
- 18세 이상 70세 미만
- 사회 보장 계획의 제휴 또는 수혜자.
- 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공하고 서명했습니다(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 이전).
제외 기준:
- 1형 당뇨병 환자 또는 청소년의 성숙기 발병 당뇨병.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 공중 보건법에 정의된 취약한 사람: 동의를 표명할 수 없는 보호받는 성인(후견인, 큐레이터).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부 팔
이 팔은 비만 수술이 예정된 제2형 당뇨병 비만 환자로 구성됩니다.
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- 연구 혈액 샘플: 9개의 연구 분자 분석을 위한 기존 샘플에 비해 2개의 추가 튜브.
복부 지방 및 근육 조직 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9가지 표적 분자의 혈장 농도와 당뇨병 관해 사이의 상관관계
기간: 수술 직전(0일)
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9개의 표적 분자(각 분자당 1개)의 혈장 수준과 당뇨병 완화 사이의 상관관계는 혈장 용량을 통해 평가될 것입니다. 아포지단백 M의 혈장 측정은 질량 분석법으로 수행하고 다른 8개 분자는 ELISA 기술로 측정합니다. 투여량은 mmol/l 단위로 측정됩니다. T2DM의 완전 관해는 다음 기준에 따라 정의됩니다: HbA1c < 5.7% 및 공복 혈당 < 5.6mmol/l. T2DM의 부분 관해는 항당뇨병 치료 없이 5.7~6.5%의 HbA1c 및 5.6~6.9mmol/l의 공복 혈당으로 정의됩니다. 마지막으로, 차도가 없는 환자에는 HbA1c가 6.5% 이상이거나 공복 혈당이 7mmol/l 이상인 환자가 하나 이상의 항당뇨병 치료제로 포함됩니다. |
수술 직전(0일)
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9가지 표적 분자의 혈장 농도와 당뇨병 관해 사이의 상관관계
기간: 수술 3개월 후
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9개의 표적 분자(각 분자당 1개)의 혈장 수준과 당뇨병 완화 사이의 상관관계는 혈장 투여량을 통해 평가될 것입니다. 아포지단백 M의 혈장 측정은 질량 분석법으로 수행하고 다른 8개 분자는 ELISA 기술로 측정합니다. 투여량은 mmol/l 단위로 측정됩니다. T2DM의 완전 관해는 다음 기준에 따라 정의됩니다: HbA1c < 5.7% 및 공복 혈당 < 5.6mmol/l. T2DM의 부분 관해는 항당뇨병 치료 없이 5.7~6.5%의 HbA1c 및 5.6~6.9mmol/l의 공복 혈당으로 정의됩니다. 마지막으로, 차도가 없는 환자에는 HbA1c가 6.5% 이상이거나 공복 혈당이 7mmol/l 이상인 환자가 하나 이상의 항당뇨병 치료제로 포함됩니다. |
수술 3개월 후
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9가지 표적 분자의 혈장 농도와 당뇨병 관해 사이의 상관관계
기간: 수술 후 12개월째
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9개의 표적 분자(각 분자당 1개)의 혈장 수준과 당뇨병 완화 사이의 상관관계는 혈장 투여량을 통해 평가될 것입니다. 아포지단백 M의 혈장 측정은 질량 분석법으로 수행하고 다른 8개 분자는 ELISA 기술로 측정합니다. 투여량은 mmol/l 단위로 측정됩니다. T2DM의 완전 관해는 다음 기준에 따라 정의됩니다: HbA1c < 5.7% 및 공복 혈당 < 5.6mmol/l. T2DM의 부분 관해는 항당뇨병 치료 없이 5.7~6.5%의 HbA1c 및 5.6~6.9mmol/l의 공복 혈당으로 정의됩니다. 마지막으로, 차도가 없는 환자에는 HbA1c가 6.5% 이상이거나 공복 혈당이 7mmol/l 이상인 환자가 하나 이상의 항당뇨병 치료제로 포함됩니다. |
수술 후 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려진 임상 예측 점수(DiaRem, Ad-DiaRem)에 맞는 다양한 로지스틱 회귀 모델의 ROC 곡선 아래 영역.
기간: 수술 3개월 후
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DiaRem 및 Ad-DiaRem 점수는 비만 수술 후 제2형 당뇨병의 관해를 예측하기 위해 특별히 생성된 초기 수술 전 요인을 기반으로 한 가중 점수 시스템입니다.
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수술 3개월 후
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알려진 임상 예측 점수(DiaRem, Ad-DiaRem)에 맞는 다양한 로지스틱 회귀 모델의 ROC 곡선 아래 영역.
기간: 수술 후 12개월째
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DiaRem 및 Ad-DiaRem 점수는 비만 수술 후 제2형 당뇨병의 관해를 예측하기 위해 특별히 생성된 초기 수술 전 요인을 기반으로 한 가중 점수 시스템입니다.
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수술 후 12개월째
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연구된 9개 분자 각각의 혈장 수준의 동역학
기간: 수술 직전(0일)
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9개 분자 각각의 혈장 수준의 동역학은 소화기 수술실에서 수술 당일인 공복 상태에서 각 요인을 측정하여 연구할 것입니다.
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수술 직전(0일)
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연구된 9개 분자 각각의 혈장 수준의 동역학
기간: 수술 3개월 후
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9개 분자 각각의 혈장 수준의 동역학은 소화기 수술실에서 수술 당일인 공복 상태에서 각 요인을 측정하여 연구할 것입니다.
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수술 3개월 후
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연구된 9개 분자 각각의 혈장 수준의 동역학
기간: 수술 후 12개월째
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9개 분자 각각의 혈장 수준의 동역학은 소화기 수술실에서 수술 당일인 공복 상태에서 각 요인을 측정하여 연구할 것입니다.
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수술 후 12개월째
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지방세포와 근육세포에서 9가지 바이오마커를 코딩하는 유전자의 발현 정도
기간: 편입 당일
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지방세포와 근육세포에서 9가지 바이오마커를 코딩하는 유전자의 발현 정도는 이 9가지 단백질 유전자의 mRNA 양을 측정하여 평가하게 됩니다.
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편입 당일
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지방세포와 근육세포에서 9가지 바이오마커를 코딩하는 유전자의 발현 정도
기간: 수술 3개월 후
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지방세포와 근육세포에서 9가지 바이오마커를 코딩하는 유전자의 발현 정도는 이 9가지 단백질 유전자의 mRNA 양을 측정하여 평가하게 됩니다.
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수술 3개월 후
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지방세포와 근육세포에서 9가지 바이오마커를 코딩하는 유전자의 발현 정도
기간: 수술 후 12개월째
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지방세포와 근육세포에서 9가지 바이오마커를 코딩하는 유전자의 발현 정도는 이 9가지 단백질 유전자의 mRNA 양을 측정하여 평가하게 됩니다.
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수술 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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