Pysähdy alas – ajattele ennen juomista: mobiilisovelluksen RCT vaarallista juomista varten vertaispuhelintuen kanssa (PS-Stand Down)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka neljäs VA:n perusterveydenhuollon veteraani tutkii positiivisen vaarallisen juomisen. Kuitenkin johtuen esteistä, kuten veteraanien leimautumisesta alkoholinkäyttöhoitoon hakeutumisesta ja VA:han matkustamiseen liittyvistä haasteista, useimmat näistä veteraaneista eivät saa alkoholiin liittyvää hoitoa. Mobiilisovellukset (apps) ovat innovatiivinen tapa laajentaa alkoholin käytön hoitoon pääsyä. Mobiilisovelluksista, kuten "Step Away", on olemassa näyttöä juomatulosten parantamiseksi. Potilaiden huono sitoutuminen on kuitenkin näiden sovellusten akilleen kantapää. Vertaisasiantuntijat ("Peers") voivat helpottaa veteraanien sitoutumista vaarallisen juomisen itsehallintaan tarkoitettuihin mobiilisovelluksiin auttamalla potilaita tutustumaan näihin sovelluksiin sekä tarjoamalla teknistä tukea ja vastuullisuutta. VA HSR&D:n pilottitutkimuksessa tutkijat loivat veteraaniversion Step Away -sovelluksesta ("Stand Down: Think Before You Drink") ja suorittivat avoimen kokeen, jossa vaarallista juomista käyttäneet veteraanit käyttivät sovellusta samalla, kun he saivat vertaistukea. Interventio ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") oli erittäin hyväksyttävä potilaille, ja potilaat ilmoittivat merkittävistä parannuksista juomatuloksissa. Nämä tiedot tarjoavat vahvan perustan laajemmalle pragmaattiselle tutkimukselle, jolla testataan Stand Down -sovelluksen ja PS-Stand Downin tehokkuutta veteraanien vaarallisen juomisen vähentämiseksi perusterveydenhuollossa verrattuna näiden potilaiden nykyiseen hoitotasoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, vähentääkö Stand Down -sovellus juomista sellaisten Veteraanien perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa, jotka harjoittavat vaarallista juomista ja joille PS-Stand Down on tehokkaampi kuin pelkkä sovellus. Tavoite 1: Testaa, jääkö alas (vs. Tavallinen hoito; UC) ja PS-Stand Down (vs. Vain UC ja vs. sovellus) ennustaa parempia juomatuloksia ja testaa näiden vaikutusten välittäjiä. Tavoite 2: Testaa hoitotyytyväisyyden eroja eri sairauksien välillä ja tee laadullisia haastatteluja potilaiden ja PACT-henkilöstön kanssa ymmärtääksesi mahdolliset esteet/avustajat PS-Stand Downin käyttöönotolle perusterveydenhuollossa. Tavoite 3: Tutustu perustilan moderaattoreihin selvittääksesi, kenelle PS-Stand Down (vs. vain sovellus) on hyödyllisin.
Palo Alton ja Syracuse VA:iden 3-ryhmän RCT-tutkimuksessa 274 ensisijaista veteraanipotilasta, jotka seuloivat positiivisen vaarallisen juomisen, saivat lyhyen interventiotutkimuksen positiivisen seulonnan jälkeen eivätkä ole tällä hetkellä alkoholinkäyttöhoidossa, suorittavat perushaastattelun ja satunnaistetaan. joko (i) UC:lle, (ii) UC:lle plus Stand Downille tai (iii) UC:lle plus PS-Stand Downille (neljä puhelinsessiota vertaishenkilön kanssa yli 8 viikon ajan sovelluksen sitoutumisen parantamiseksi), ja sinut haastatellaan uudelleen klo 8.20. ja 32 viikkoa. Tavoitteen 2 osalta CFIR-kehys ohjaa keskeisten informanttien haastatteluja 12 potilaan ja 12 PACT-palveluntarjoajan kanssa kustakin toimipaikasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit ovat kelpoisia, jos he:
- sai positiivisen AUDIT-C-näytön (pisteet > 5) perusterveydenhuollon käynnin aikana viimeisen kuukauden aikana joko VA Palo Alto Health Care Systemin tai Syracuse VA Medical Centerin klinikalla
- heillä on potilasasiakirjoissaan asiakirjat BI-ilmoituksen vastaanottamisesta positiivisen näytön jälkeen
- eivät saaneet avohoitoa, laitoshoitoa tai asuinhoitoa alkoholin käytön vuoksi positiivisen AUDIT-C:n jälkeisen kuukauden aikana
- omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on aktiivisesti diagnosoitu psykoottinen häiriö tai kognitiivinen häiriö (esim. dementia), suljetaan pois.
- Myös veteraanit, jotka eivät suostu satunnaistetuiksi, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kaikilla potilailla, tilasta riippumatta, on pääsy perusterveydenhuollossa normaaliin vaarallisen juomisen hoitoon.
Tässä tilanteessa tavallinen hoito sisältää erilaisia alkoholiin liittyviä palveluita, mukaan lukien vuosittaiset vaarallisten juomien seulontatutkimukset, lyhyet interventiot positiivisen seulonnan jälkeen (palveluntarjoajan neuvot juomisen vähentämiseksi) ja ohjauksen (tarvittaessa) AUD-erikoishoitoon.
|
Tässä tilassa olevat potilaat saavat tavallista hoitoa (UC) ja heille annetaan yksilöllinen koodi ja salasana Stand Downin käyttöä varten.
Sovellus perustuu motivaation parantamisen ja kognitiivis-käyttäytymisterapioiden periaatteisiin ja sisältää 7 moduulia, jotka on järjestetty neljän tavoitteen ympärille: 7 moduulia, jotka on järjestetty neljän tavoitteen ympärille: (i) Lisää tietoisuutta juomatottumuksista (arviointi ja henkilökohtainen palaute), (ii) Perustaa ja seurata edistymistä kohti juomistavoitetta – eli maltillisuutta tai raittiutta, (iii) hallita himoa ja muita ongelmia hetken työkalujen avulla ja (iv) yhdistää käyttäjiä muun tyyppiseen tukeen.
Tutkimusryhmä seuraa sovelluksen käyttöä tutkimuksen ajan (32 viikkoa).
Muut nimet:
Potilaat, joille on määrätty tämä sairaus, saavat UC:n ja pääsyn Stand Downiin sekä neljä puhelinsessiota vertaiselta 8 viikon ajalta.
Istunnot ovat joka toinen viikko, n.
15–30 minuuttia ja keskity parantamaan potilaiden sitoutumista sovellukseen.
Muut nimet:
Kaikilla potilailla, tilasta riippumatta, on pääsy perusterveydenhuollossa normaaliin vaarallisen juomisen hoitoon.
Tässä tilanteessa tavallinen hoito sisältää erilaisia alkoholiin liittyviä palveluita, mukaan lukien vuosittaiset vaarallisten juomien seulontatutkimukset, lyhyet interventiot positiivisen seulonnan jälkeen (palveluntarjoajan neuvot juomisen vähentämiseksi) ja ohjauksen (tarvittaessa) AUD-erikoishoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UC + Stand Down -sovellus (vain sovellus)
Tässä tilassa olevat potilaat saavat tavallista hoitoa (UC) ja heille annetaan yksilöllinen koodi ja salasana Stand Downin käyttöä varten.
Sovellus perustuu motivaation parantamisen ja kognitiivis-käyttäytymisterapioiden periaatteisiin ja sisältää 7 moduulia, jotka on järjestetty neljän tavoitteen ympärille: 7 moduulia, jotka on järjestetty neljän tavoitteen ympärille: (i) Lisää tietoisuutta juomatottumuksista (arviointi ja henkilökohtainen palaute), (ii) Perustaa ja seurata edistymistä kohti juomistavoitetta – eli maltillisuutta tai raittiutta, (iii) hallita himoa ja muita ongelmia hetken työkalujen avulla ja (iv) yhdistää käyttäjiä muun tyyppiseen tukeen.
Tutkimusryhmä seuraa sovelluksen käyttöä tutkimuksen ajan (32 viikkoa).
|
Tässä tilassa olevat potilaat saavat tavallista hoitoa (UC) ja heille annetaan yksilöllinen koodi ja salasana Stand Downin käyttöä varten.
Sovellus perustuu motivaation parantamisen ja kognitiivis-käyttäytymisterapioiden periaatteisiin ja sisältää 7 moduulia, jotka on järjestetty neljän tavoitteen ympärille: 7 moduulia, jotka on järjestetty neljän tavoitteen ympärille: (i) Lisää tietoisuutta juomatottumuksista (arviointi ja henkilökohtainen palaute), (ii) Perustaa ja seurata edistymistä kohti juomistavoitetta – eli maltillisuutta tai raittiutta, (iii) hallita himoa ja muita ongelmia hetken työkalujen avulla ja (iv) yhdistää käyttäjiä muun tyyppiseen tukeen.
Tutkimusryhmä seuraa sovelluksen käyttöä tutkimuksen ajan (32 viikkoa).
Muut nimet:
Potilaat, joille on määrätty tämä sairaus, saavat UC:n ja pääsyn Stand Downiin sekä neljä puhelinsessiota vertaiselta 8 viikon ajalta.
Istunnot ovat joka toinen viikko, n.
15–30 minuuttia ja keskity parantamaan potilaiden sitoutumista sovellukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UC + vertaistuetut seisotus (PS-Stand Down)
Potilaat, joille on määrätty tämä sairaus, saavat UC:n ja pääsyn Stand Downiin sekä neljä puhelinsessiota vertaiselta 8 viikon ajalta.
Istunnot ovat joka toinen viikko, noin 15-30 minuuttia, ja niissä keskitytään tehostamaan potilaiden sitoutumista sovellukseen.
|
Potilaat, joille on määrätty tämä sairaus, saavat UC:n ja pääsyn Stand Downiin sekä neljä puhelinsessiota vertaiselta 8 viikon ajalta.
Istunnot ovat joka toinen viikko, n.
15–30 minuuttia ja keskity parantamaan potilaiden sitoutumista sovellukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki vakiojuomat
Aikaikkuna: 32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Jokaisessa arvioinnissa Timeline Follow Back (TLFB), takautuva, kalenteripohjainen mitta, antaa tietoa alkoholin käytön määrästä/taajuudesta viimeisten 30 päivän aikana.
Tästä luotettavasta ja hyvin validoidusta mittauksesta saatuja tietoja käytetään standardijuomien kokonaismäärän laskemiseen
|
32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomat per juomapäivä (DPDD)
Aikaikkuna: 32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Jokaisessa arvioinnissa Timeline Follow Back (TLFB), takautuva, kalenteripohjainen mitta, antaa tietoa alkoholin käytön määrästä/taajuudesta viimeisten 30 päivän aikana.
Tästä luotettavasta ja hyvin validoidusta mittauksesta saatuja tietoja käytetään DPDD:n laskemiseen.
|
32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Raskaat juomapäivät (HDD)
Aikaikkuna: 32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Jokaisessa arvioinnissa Timeline Follow Back (TLFB), takautuva, kalenteripohjainen mitta, antaa tietoa alkoholin käytön määrästä/taajuudesta viimeisten 30 päivän aikana.
Tästä luotettavasta ja hyvin validoidusta mittauksesta saatuja tietoja käytetään HDD:n laskemiseen (eli viisi tai useampia vakiojuomia miehille ja neljä tai useampia vakiojuomia naisille).
|
32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
PDA-päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Jokaisessa arvioinnissa Timeline Follow Back (TLFB), takautuva, kalenteripohjainen mitta, antaa tietoa alkoholin käytön määrästä/taajuudesta viimeisten 30 päivän aikana.
Tästä luotettavasta ja hyvin validoidusta mittauksesta saatuja tietoja käytetään PDA:n laskemiseen.
|
32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Juomisen negatiiviset seuraukset
Aikaikkuna: 32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
15 kohdan lyhyttä ongelmaindeksiä (SIP) käytetään juomisen negatiivisten seurausten arvioimiseen.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 3 = päivittäin tai melkein päivittäin), mikä antaa kokonaispistemäärän.
|
32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Valmius muuttaa juomista
Aikaikkuna: 32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Joka ajankohtana valmiusviivaaja arvioi potilaiden valmiutta muuttaa juomista (lopettaa tai vähentää). Vastaukset mitataan asteikolla 1 (ei valmis muuttamaan) 10:een (yritetään muuttaa). Korkeampi valmius muuttaa pisteitä ennustaa parempia alkoholinkäyttötuloksia pitkittäistutkimuksissa. opinnot |
32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus juomisen vähentämiseksi
Aikaikkuna: 32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Itsetehokkuutta juomisen vähentämisessä mitataan jokaisena ajankohtana 14-kohtaisella tilanneluottamuskyselyllä (SCQ), joka pyytää potilaita arvioimaan itseluottamustasoaan vastustaa alkoholin käyttöä erilaisissa houkuttelevissa tilanteissa.
Vastaukset arvioidaan 6 pisteen asteikolla (0 % = ei ollenkaan varma, 100 % = erittäin luottavainen) lasketaan kohteiden keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) juomisen riskitasot
Aikaikkuna: 32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Jokaisessa arvioinnissa Timeline Follow Back (TLFB), takautuva, kalenteripohjainen mitta, antaa tietoa alkoholin käytön määrästä/taajuudesta viimeisten 30 päivän aikana.
Tästä luotettavasta ja hyvin validoidusta mittarista saatuja tietoja käytetään laskettaessa WHO:n juomisriskin vähenemistä (yksi tai kaksi tasoa).
|
32 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .