Retírese, piense antes de beber: un ECA de una aplicación móvil para el consumo peligroso de alcohol con apoyo telefónico de pares (PS-Stand Down)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada cuatro veteranos que acuden a la atención primaria de VA da positivo por consumo de riesgo. Sin embargo, debido a barreras tales como el estigma de los veteranos de buscar tratamiento para el consumo de alcohol y los desafíos de viajar a VA, la mayoría de estos veteranos no reciben atención relacionada con el alcohol. Las aplicaciones móviles (apps) son un medio innovador para ampliar el acceso al tratamiento del consumo de alcohol. Está surgiendo evidencia de aplicaciones móviles, como "Step Away", para mejorar los resultados de consumo de alcohol. Sin embargo, la falta de participación de los pacientes sigue siendo el talón de Aquiles de estas aplicaciones. Los especialistas en pares ("Peers") pueden facilitar la participación de los Veteranos con las aplicaciones móviles destinadas a la autogestión del consumo peligroso de alcohol ayudando a orientar a los pacientes sobre estas aplicaciones y brindando apoyo técnico y responsabilidad. En un estudio piloto de VA HSR&D, los investigadores crearon una versión para veteranos de la aplicación Step Away ("Stand Down: Think Before You Drink") y realizaron una prueba abierta en la que los veteranos con consumo peligroso de alcohol usaron la aplicación mientras recibían apoyo telefónico de pares. La intervención ("Stand Down apoyada por pares [PS]") fue muy aceptable para los pacientes, y los pacientes informaron mejoras significativas en los resultados de consumo de alcohol. Estos datos proporcionan una base sólida para un ensayo pragmático más grande para probar la eficacia de la aplicación Stand Down y PS-Stand Down para reducir el consumo peligroso de alcohol entre los veteranos atendidos en atención primaria, en relación con el estándar actual de atención que reciben estos pacientes.
En el estudio actual, los investigadores evaluarán si la aplicación Stand Down reduce el consumo de alcohol entre los pacientes veteranos de atención primaria que beben de manera peligrosa y para quienes PS-Stand Down es más eficaz que la aplicación sola. Objetivo 1: Probar si Stand Down (vs. Cuidado usual; UC) y PS-Stand Down (vs. UC y solo en comparación con la aplicación) predice mejores resultados de consumo de alcohol y prueba los mediadores de estos efectos. Objetivo 2: probar las diferencias en la satisfacción con la atención en todas las condiciones y realizar entrevistas cualitativas con los pacientes y el personal de PACT para comprender las posibles barreras/facilitadores para implementar PS-Stand Down en la atención primaria. Objetivo 3: Explorar moderadores de referencia para dilucidar para quién PS-Stand Down (vs. aplicación solamente) es más beneficioso.
En un ECA de 3 grupos en los VA de Palo Alto y Syracuse, 274 pacientes primarios veteranos que dieron positivo en la prueba de consumo de riesgo, recibieron una intervención breve después de una prueba positiva y no están actualmente en tratamiento por consumo de alcohol completarán una entrevista inicial, serán aleatorizados a (i) UC, (ii) UC más Stand Down, o (iii) UC más PS-Stand Down (cuatro sesiones telefónicas con un par durante 8 semanas para mejorar el compromiso con la aplicación), y volver a ser entrevistado a las 8, 20 , y 32 semanas. Para el Objetivo 2, el marco CFIR guiará las entrevistas con informantes clave con 12 pacientes y 12 proveedores de PACT de cada sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos serán elegibles si:
- Tuvo una prueba AUDIT-C positiva (puntuación de > 5) durante una visita de atención primaria en el último mes en una clínica en el Sistema de atención médica VA Palo Alto o en el Centro médico Syracuse VA.
- tener documentación en sus registros médicos de recepción de un BI después de una pantalla positiva
- no recibió atención ambulatoria, hospitalaria o residencial por consumo de alcohol en el mes posterior a su AUDIT-C positivo
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los veteranos que tengan diagnósticos activos de un trastorno psicótico o un trastorno cognitivo (p. ej., demencia).
- Los veteranos que no acepten ser aleatorizados también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Todos los pacientes, independientemente de su condición, tendrán acceso a la atención habitual para el consumo de riesgo en atención primaria.
En este entorno, la atención habitual implica un espectro de servicios relacionados con el alcohol, incluida la detección anual de consumo de riesgo, una intervención breve después de una detección positiva (consejos de un proveedor para reducir su consumo de alcohol) y derivación (según sea necesario) a un tratamiento especializado de AUD.
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Los pacientes en esta condición recibirán atención habitual (UC) y se les proporcionará un código único y una contraseña para acceder a Stand Down.
La aplicación se basa en principios de mejora motivacional y terapias cognitivo-conductuales y consta de 7 módulos organizados en torno a 4 objetivos: 7 módulos organizados en torno a 4 objetivos: (i) Mejorar la conciencia de los patrones de bebida (evaluación y retroalimentación personalizada), (ii) Establecer y monitorear el progreso hacia la meta de consumo de alcohol, es decir, moderación o abstinencia, (iii) manejar los antojos y otros problemas usando herramientas en el momento, y (iv) conectar a los usuarios con otros tipos de apoyo.
El equipo de investigación hará un seguimiento del uso de la aplicación durante la duración del estudio (32 semanas).
Otros nombres:
Los pacientes asignados a esta condición recibirán UC y acceso a Stand Down, además de cuatro sesiones telefónicas de un par durante 8 semanas.
Las sesiones serán quincenales, aprox.
De 15 a 30 minutos de duración y céntrese en mejorar el compromiso de los pacientes con la aplicación.
Otros nombres:
Todos los pacientes, independientemente de su condición, tendrán acceso a la atención habitual para el consumo de riesgo en atención primaria.
En este entorno, la atención habitual implica un espectro de servicios relacionados con el alcohol, incluida la detección anual de consumo de riesgo, una intervención breve después de una detección positiva (consejos de un proveedor para reducir su consumo de alcohol) y derivación (según sea necesario) a un tratamiento especializado de AUD.
Otros nombres:
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Experimental: Aplicación UC + Stand Down (solo aplicación)
Los pacientes en esta condición recibirán atención habitual (UC) y se les proporcionará un código único y una contraseña para acceder a Stand Down.
La aplicación se basa en principios de mejora motivacional y terapias cognitivo-conductuales y consta de 7 módulos organizados en torno a 4 objetivos: 7 módulos organizados en torno a 4 objetivos: (i) Mejorar la conciencia de los patrones de bebida (evaluación y retroalimentación personalizada), (ii) Establecer y monitorear el progreso hacia la meta de consumo de alcohol, es decir, moderación o abstinencia, (iii) manejar los antojos y otros problemas usando herramientas en el momento, y (iv) conectar a los usuarios con otros tipos de apoyo.
El equipo de investigación hará un seguimiento del uso de la aplicación durante la duración del estudio (32 semanas).
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Los pacientes en esta condición recibirán atención habitual (UC) y se les proporcionará un código único y una contraseña para acceder a Stand Down.
La aplicación se basa en principios de mejora motivacional y terapias cognitivo-conductuales y consta de 7 módulos organizados en torno a 4 objetivos: 7 módulos organizados en torno a 4 objetivos: (i) Mejorar la conciencia de los patrones de bebida (evaluación y retroalimentación personalizada), (ii) Establecer y monitorear el progreso hacia la meta de consumo de alcohol, es decir, moderación o abstinencia, (iii) manejar los antojos y otros problemas usando herramientas en el momento, y (iv) conectar a los usuarios con otros tipos de apoyo.
El equipo de investigación hará un seguimiento del uso de la aplicación durante la duración del estudio (32 semanas).
Otros nombres:
Los pacientes asignados a esta condición recibirán UC y acceso a Stand Down, además de cuatro sesiones telefónicas de un par durante 8 semanas.
Las sesiones serán quincenales, aprox.
De 15 a 30 minutos de duración y céntrese en mejorar el compromiso de los pacientes con la aplicación.
Otros nombres:
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Experimental: UC + Suspensión apoyada por pares (PS-Stand Down)
Los pacientes asignados a esta condición recibirán UC y acceso a Stand Down, además de cuatro sesiones telefónicas de un par durante 8 semanas.
Las sesiones serán quincenales, de aproximadamente 15 a 30 minutos de duración, y se centrarán en mejorar el compromiso de los pacientes con la aplicación.
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Los pacientes asignados a esta condición recibirán UC y acceso a Stand Down, además de cuatro sesiones telefónicas de un par durante 8 semanas.
Las sesiones serán quincenales, aprox.
De 15 a 30 minutos de duración y céntrese en mejorar el compromiso de los pacientes con la aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebidas estándar totales
Periodo de tiempo: 32 semanas después de la línea de base
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En cada evaluación, Timeline Follow Back (TLFB), una medida retrospectiva basada en el calendario, proporcionará información sobre la cantidad/frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 30 días.
La información recopilada de esta medida confiable y bien validada se utilizará para calcular el total de bebidas estándar.
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32 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebidas por día de bebida (DPDD)
Periodo de tiempo: 32 semanas después de la línea de base
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En cada evaluación, Timeline Follow Back (TLFB), una medida retrospectiva basada en el calendario, proporcionará información sobre la cantidad/frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 30 días.
La información recopilada de esta medida confiable y bien validada se utilizará para calcular el DPDD.
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32 semanas después de la línea de base
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Días de consumo excesivo de alcohol (HDD)
Periodo de tiempo: 32 semanas después de la línea de base
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En cada evaluación, Timeline Follow Back (TLFB), una medida retrospectiva basada en el calendario, proporcionará información sobre la cantidad/frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 30 días.
La información recopilada de esta medida confiable y bien validada se utilizará para calcular HDD (es decir, cinco o más tragos estándar para hombres y cuatro o más tragos estándar para mujeres).
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32 semanas después de la línea de base
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Porcentaje de días de abstinencia (PDA)
Periodo de tiempo: 32 semanas después de la línea de base
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En cada evaluación, Timeline Follow Back (TLFB), una medida retrospectiva basada en el calendario, proporcionará información sobre la cantidad/frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 30 días.
La información recopilada de esta medida confiable y bien validada se utilizará para calcular el PDA.
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32 semanas después de la línea de base
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Consecuencias negativas de beber
Periodo de tiempo: 32 semanas después de la línea de base
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El Índice breve de problemas (SIP) de 15 ítems se utilizará para evaluar las consecuencias negativas del consumo de alcohol.
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos (0 = Nunca, 3 = Diario o Casi diario), lo que produce una puntuación total.
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32 semanas después de la línea de base
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Disposición para cambiar Beber
Periodo de tiempo: 32 semanas después de la línea de base
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En cada punto de tiempo, la regla de preparación evaluará la preparación de los pacientes para cambiar el consumo de alcohol (dejar o reducir). Las respuestas se miden en una escala de 1 (no estoy listo para cambiar) a 10 (tratando de cambiar). Los puntajes más altos de disposición para cambiar predicen mejores resultados en el consumo de alcohol en estudios longitudinales. estudios |
32 semanas después de la línea de base
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Autoeficacia para reducir el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 32 semanas después de la línea de base
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La autoeficacia para reducir el consumo de alcohol se medirá en cada momento con el Cuestionario de Confianza Situacional (SCQ) de 14 elementos, que pide a los pacientes que califiquen su nivel de confianza para resistir el consumo de alcohol en una variedad de situaciones tentadoras.
Las respuestas se califican en una escala de 6 puntos (0 % = nada seguro, 100 % = muy seguro) y se promedian entre los elementos para producir una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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32 semanas después de la línea de base
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Niveles de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 32 semanas después del inicio
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En cada evaluación, el Timeline Follow Back (TLFB), una medida retrospectiva basada en un calendario, proporcionará información sobre la cantidad/frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 30 días.
La información recopilada a partir de esta medida confiable y bien validada se utilizará para calcular las reducciones (de uno o dos niveles) en los niveles de riesgo de consumo de alcohol de la OMS.
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32 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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