Остановись, подумай, прежде чем пить: РКИ мобильного приложения для опасного употребления алкоголя с поддержкой по телефону (PS-Stand Down)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У каждого четвертого ветерана, обращающегося за первичной медико-санитарной помощью VA, положительный результат на опасное употребление алкоголя. Однако из-за таких препятствий, как стигматизация ветеранов в связи с обращением за лечением от алкогольной зависимости и проблемы с поездкой в VA, большинство этих ветеранов не получают никакой помощи, связанной с алкоголем. Мобильные приложения (приложения) являются инновационным средством расширения доступа к лечению алкогольной зависимости. Появляются доказательства того, что мобильные приложения, такие как «Step Away», улучшают результаты употребления алкоголя. Тем не менее, недостаточная вовлеченность пациентов остается ахиллесовой пятой этих приложений. Равные специалисты («равные») могут способствовать взаимодействию ветеранов с мобильными приложениями, предназначенными для самостоятельного управления опасным употреблением алкоголя, помогая сориентировать пациентов в этих приложениях и предоставляя техническую поддержку и подотчетность. В пилотном исследовании VA HSR&D исследователи создали ветеранскую версию приложения Step Away («Stand Down: Think Before You Drink») и провели открытое испытание, в котором ветераны с опасным употреблением алкоголя использовали приложение, получая поддержку Peer по телефону. Вмешательство («Поддерживаемый сверстниками [PS]-Stand Down») было очень приемлемым для пациентов, и пациенты сообщали о значительном улучшении результатов употребления алкоголя. Эти данные обеспечивают прочную основу для более крупного прагматичного испытания, чтобы проверить эффективность приложения Stand Down и PS-Stand Down для снижения опасного употребления алкоголя среди ветеранов, наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, по сравнению с текущим стандартом помощи, которую получают эти пациенты.
В текущем исследовании исследователи оценят, снижает ли приложение Stand Down употребление алкоголя среди ветеранов первичной медико-санитарной помощи, которые злоупотребляют алкоголем, и для которых PS-Stand Down более эффективен, чем одно приложение. Цель 1: Проверить, будет ли Stand Down (по сравнению с обычный уход; UC) и PS-Stand Down (по сравнению с UC и только приложение) предсказывают лучшие результаты употребления алкоголя и тестируют медиаторы этих эффектов. Цель 2: Проверить различия в удовлетворенности уходом в зависимости от условий и провести качественные интервью с пациентами и персоналом PACT, чтобы понять потенциальные препятствия/способствующие факторы для внедрения PS-Stand Down в первичной медико-санитарной помощи. Цель 3: изучить базовых модераторов, чтобы выяснить, для кого PS-Stand Down (по сравнению с только приложение) является наиболее выгодным.
В РКИ с 3 группами в Пало-Альто и Сиракузах VA 274 первичных пациента-ветерана с положительным результатом скрининга на опасное употребление алкоголя, получившие краткое вмешательство после положительного скрининга и в настоящее время не получающие лечения от алкогольной зависимости, пройдут базовое интервью, будут рандомизированы. либо (i) UC, (ii) UC плюс Stand Down, либо (iii) UC плюс PS-Stand Down (четыре телефонных сеанса с коллегой в течение 8 недель для повышения вовлеченности в приложение), и пройти повторное собеседование в 8, 20 , и 32 недели. Для Цели 2 структура CFIR будет направлять интервью ключевых информаторов с 12 пациентами и 12 поставщиками PACT из каждого учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ветераны имеют право на участие, если они:
- имели положительный результат скрининга AUDIT-C (оценка > 5) во время посещения первичного звена за последний месяц в клинике системы здравоохранения Пало-Альто штата Вирджиния или Медицинского центра штата Вирджиния в Сиракузах.
- иметь документацию в своих медицинских картах о получении BI после положительного скрининга
- не получали амбулаторной, стационарной или стационарной помощи в связи с употреблением алкоголя в течение месяца после положительного результата теста AUDIT-C.
- иметь смартфон
Критерий исключения:
- Ветераны с активным диагнозом психотического расстройства или когнитивного расстройства (например, слабоумие) будут исключены.
- Ветераны, не согласные на рандомизацию, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Все пациенты, независимо от состояния, будут иметь доступ к обычной медицинской помощи в случае опасного употребления алкоголя в рамках первичной медико-санитарной помощи.
В этих условиях обычная помощь включает в себя спектр связанных с алкоголем услуг, включая ежегодный скрининг на опасное употребление алкоголя, краткое вмешательство после положительного результата скрининга (рекомендация поставщика услуг по сокращению употребления алкоголя) и направление (при необходимости) на специальное лечение AUD.
|
Пациенты в этом состоянии будут получать обычную помощь (UC), а также им будет предоставлен уникальный код и пароль для доступа к Stand Down.
Приложение основано на принципах повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии и состоит из 7 модулей, организованных вокруг 4 целей: 7 модулей, организованных вокруг 4 целей: (i) повысить осведомленность о моделях употребления алкоголя (оценка и персонализированная обратная связь), (ii) установить и отслеживать прогресс в достижении цели употребления алкоголя, т. е. умеренность или воздержание, (iii) управлять тягой и другими проблемами, используя инструменты, действующие в данный момент, и (iv) подключать пользователей к другим видам поддержки.
Использование приложения будет отслеживаться исследовательской группой на протяжении всего исследования (32 недели).
Другие имена:
Пациенты с этим состоянием получат UC и доступ к Stand Down, а также четыре телефонных сеанса от коллеги в течение 8 недель.
Сессии будут проходить раз в две недели, ок.
15–30 минут и сосредоточьтесь на повышении вовлеченности пациентов в приложение.
Другие имена:
Все пациенты, независимо от состояния, будут иметь доступ к обычной медицинской помощи в случае опасного употребления алкоголя в рамках первичной медико-санитарной помощи.
В этих условиях обычная помощь включает в себя спектр связанных с алкоголем услуг, включая ежегодный скрининг на опасное употребление алкоголя, краткое вмешательство после положительного результата скрининга (рекомендация поставщика услуг по сокращению употребления алкоголя) и направление (при необходимости) на специальное лечение AUD.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UC + приложение Stand Down (только приложение)
Пациенты в этом состоянии будут получать обычную помощь (UC), а также им будет предоставлен уникальный код и пароль для доступа к Stand Down.
Приложение основано на принципах повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии и состоит из 7 модулей, организованных вокруг 4 целей: 7 модулей, организованных вокруг 4 целей: (i) повысить осведомленность о моделях употребления алкоголя (оценка и персонализированная обратная связь), (ii) установить и отслеживать прогресс в достижении цели употребления алкоголя, т. е. умеренность или воздержание, (iii) управлять тягой и другими проблемами, используя инструменты, действующие в данный момент, и (iv) подключать пользователей к другим видам поддержки.
Использование приложения будет отслеживаться исследовательской группой на протяжении всего исследования (32 недели).
|
Пациенты в этом состоянии будут получать обычную помощь (UC), а также им будет предоставлен уникальный код и пароль для доступа к Stand Down.
Приложение основано на принципах повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии и состоит из 7 модулей, организованных вокруг 4 целей: 7 модулей, организованных вокруг 4 целей: (i) повысить осведомленность о моделях употребления алкоголя (оценка и персонализированная обратная связь), (ii) установить и отслеживать прогресс в достижении цели употребления алкоголя, т. е. умеренность или воздержание, (iii) управлять тягой и другими проблемами, используя инструменты, действующие в данный момент, и (iv) подключать пользователей к другим видам поддержки.
Использование приложения будет отслеживаться исследовательской группой на протяжении всего исследования (32 недели).
Другие имена:
Пациенты с этим состоянием получат UC и доступ к Stand Down, а также четыре телефонных сеанса от коллеги в течение 8 недель.
Сессии будут проходить раз в две недели, ок.
15–30 минут и сосредоточьтесь на повышении вовлеченности пациентов в приложение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UC + Peer-Supported Stand Down (PS-Stand Down)
Пациенты с этим состоянием получат UC и доступ к Stand Down, а также четыре телефонных сеанса от коллеги в течение 8 недель.
Сеансы будут проходить раз в две недели, продолжительностью примерно 15–30 минут, и будут посвящены расширению взаимодействия пациентов с приложением.
|
Пациенты с этим состоянием получат UC и доступ к Stand Down, а также четыре телефонных сеанса от коллеги в течение 8 недель.
Сессии будут проходить раз в две недели, ок.
15–30 минут и сосредоточьтесь на повышении вовлеченности пациентов в приложение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего стандартных напитков
Временное ограничение: 32 недели после исходного уровня
|
При каждой оценке Timeline Follow Back (TLFB), ретроспективная, основанная на календаре мера, будет предоставлять информацию о количестве/частоте употребления алкоголя за последние 30 дней.
Информация, полученная в результате этого надежного и проверенного измерения, будет использоваться для расчета общего количества стандартных напитков.
|
32 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя (DPDD)
Временное ограничение: 32 недели после исходного уровня
|
При каждой оценке Timeline Follow Back (TLFB), ретроспективная, основанная на календаре мера, будет предоставлять информацию о количестве/частоте употребления алкоголя за последние 30 дней.
Информация, полученная с помощью этого надежного и хорошо проверенного показателя, будет использоваться для расчета DPDD.
|
32 недели после исходного уровня
|
|
Дни сильного запоя (HDD)
Временное ограничение: 32 недели после исходного уровня
|
При каждой оценке Timeline Follow Back (TLFB), ретроспективная, основанная на календаре мера, будет предоставлять информацию о количестве/частоте употребления алкоголя за последние 30 дней.
Информация, полученная из этого надежного и хорошо проверенного измерения, будет использоваться для расчета HDD (т. е. пять или более стандартных порций для мужчин и четыре или более стандартных порций для женщин).
|
32 недели после исходного уровня
|
|
Процент дней воздержания от употребления наркотиков (КПК)
Временное ограничение: 32 недели после исходного уровня
|
При каждой оценке Timeline Follow Back (TLFB), ретроспективная, основанная на календаре мера, будет предоставлять информацию о количестве/частоте употребления алкоголя за последние 30 дней.
Информация, полученная из этого надежного и хорошо проверенного показателя, будет использоваться для расчета PDA.
|
32 недели после исходного уровня
|
|
Негативные последствия пьянства
Временное ограничение: 32 недели после исходного уровня
|
Краткий индекс проблем (SIP) из 15 пунктов будет использоваться для оценки негативных последствий употребления алкоголя.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале (0 = никогда, 3 = ежедневно или почти ежедневно), что дает общий балл.
|
32 недели после исходного уровня
|
|
Готовность изменить питье
Временное ограничение: 32 недели после исходного уровня
|
В каждый момент времени Линейка готовности будет оценивать готовность пациентов изменить потребление алкоголя (бросить или сократить потребление). Ответы оцениваются по шкале от 1 (не готов измениться) до 10 (пытается измениться). Более высокая готовность изменить баллы предсказывает лучшие результаты употребления алкоголя в лонгитюдных исследованиях. исследования |
32 недели после исходного уровня
|
|
Самоэффективность для снижения употребления алкоголя
Временное ограничение: 32 недели после исходного уровня
|
Самоэффективность по сокращению потребления алкоголя будет измеряться в каждый момент времени с помощью опросника ситуационной уверенности (SCQ), состоящего из 14 пунктов, в котором пациентов просят оценить уровень их уверенности в отказе от употребления алкоголя в различных заманчивых ситуациях.
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале (0% = совсем не уверен, 100% = очень уверен) и усредняются по пунктам для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
32 недели после исходного уровня
|
|
Уровни риска употребления алкоголя Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 32 недели после исходного уровня
|
При каждой оценке ретроспективный календарный показатель Timeline Follow Back (TLFB) предоставит информацию о количестве/частоте употребления алкоголя за последние 30 дней.
Информация, полученная с помощью этого надежного и хорошо проверенного показателя, будет использоваться для расчета снижения (на один или два уровня) уровней риска употребления алкоголя ВОЗ.
|
32 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .