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Stand Down-Denken Sie, bevor Sie trinken: Ein RCT einer mobilen App für gefährliches Trinken mit Peer-Telefonunterstützung (PS-Stand Down)

8. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Gefährlicher Alkoholkonsum ist bei erfahrenen Patienten in der Grundversorgung weit verbreitet und erhöht langfristig das Risiko für kostspieligere und komplexere medizinische Probleme. Die überwiegende Mehrheit dieser Veteranen bleibt jedoch unbehandelt. Durch die Bereitstellung einer leicht zugänglichen, privaten und selbstgesteuerten Behandlungsoption umgehen mobile Anwendungen (Apps) viele Hindernisse für die Behandlung von Alkoholkonsum. Das schlechte Patientenengagement bleibt jedoch die Achillesferse dieser Apps. Durch unterstützende Rechenschaftspflicht können Peer-Spezialisten die Reichweite und das Engagement dieser Apps bei Patienten maximieren und die Trinkergebnisse verbessern. Das Ziel dieses Projekts ist es zu bewerten, ob eine App für das Selbstmanagement des Alkoholkonsums ("Stand Down") das Trinken bei erfahrenen Patienten in der Grundversorgung reduziert, die riskant trinken, und für die Peer-Supported-Stand Down effektiver ist als die App allein. Wenn die vorgeschlagene Forschung erfolgreich ist, hat sie das Potenzial, die Versorgung zu verändern und den Zugang zu alkoholbezogenen Diensten für Veteranen zu verbessern, die riskantes Trinken betreiben, aber selten eine Behandlung suchen, und im Gegenzug die nachteiligen gesundheitlichen Folgen zu mildern, die sich aus unbehandeltem riskantem Trinken ergeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder vierte Veteran, der sich bei der VA-Grundversorgung vorstellt, ist positiv auf gefährlichen Alkoholkonsum. Aufgrund von Hindernissen wie dem Stigma von Veteranen bei der Suche nach einer Behandlung wegen Alkoholkonsums und Schwierigkeiten bei der Reise nach VA erhalten die meisten dieser Veteranen jedoch keine alkoholbezogene Versorgung. Mobile Anwendungen (Apps) sind ein innovatives Mittel, um den Zugang zur Behandlung des Alkoholkonsums zu erweitern. Die Beweise für mobile Apps wie „Step Away“ zur Verbesserung der Trinkergebnisse zeichnen sich ab. Dennoch bleibt die schlechte Patientenbindung die Achillesferse dieser Apps. Peer-Spezialisten („Peers“) können Veteranen die Beschäftigung mit mobilen Apps erleichtern, die für das Selbstmanagement von gefährlichem Alkoholkonsum vorgesehen sind, indem sie dabei helfen, Patienten an diese Apps heranzuführen, und indem sie technischen Support und Rechenschaftspflicht bieten. In einer HSR&D-Pilotstudie der VA erstellten die Ermittler eine Veteranenversion der Step Away-App („Stand Down: Think Before You Drink“) und führten eine offene Studie durch, in der Veteranen mit riskantem Alkoholkonsum die App nutzten, während sie telefonischen Peer-Support erhielten. Die Intervention ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") wurde von den Patienten sehr gut angenommen, und die Patienten berichteten von signifikanten Verbesserungen der Trinkergebnisse. Diese Daten bilden eine solide Grundlage für eine größere pragmatische Studie, um die Wirksamkeit der Stand Down-App und PS-Stand Down zu testen, um gefährliches Trinken unter Veteranen zu reduzieren, die in der Primärversorgung gesehen werden, relativ zum aktuellen Behandlungsstandard, den diese Patienten erhalten.

In der aktuellen Studie werden die Ermittler bewerten, ob die Stand Down-App das Trinken bei Veteranen der Primärversorgung reduziert, die riskant trinken, und für wen PS-Stand Down wirksamer ist als die App allein. Ziel 1: Testen Sie, ob Stand Down (vs. Übliche Pflege; UC) und PS-Stand Down (vs. Nur UC und vs. App) prognostiziert bessere Trinkergebnisse und testet Mediatoren dieser Effekte. Ziel 2: Testen Sie die Unterschiede in der Zufriedenheit mit der Pflege unter den Bedingungen und führen Sie qualitative Interviews mit Patienten und PACT-Mitarbeitern durch, um potenzielle Hindernisse/Ermöglicher für die Implementierung von PS-Stand Down in der Primärversorgung zu verstehen. Ziel 3: Untersuchung von Baseline-Moderatoren, um aufzuklären, für wen PS-Stand Down (vs. App) ist am vorteilhaftesten.

In einer 3-Gruppen-RCT in den VAs Palo Alto und Syracuse werden 274 primäre Veteranenpatienten, die positiv auf gefährlichen Alkoholkonsum getestet wurden, nach einem positiven Screening eine kurze Intervention erhielten und sich derzeit nicht in einer Behandlung mit Alkoholkonsum befinden, an einem Baseline-Interview teilnehmen und randomisiert werden entweder (i) UC, (ii) UC plus Stand Down oder (iii) UC plus PS-Stand Down (vier Telefonsitzungen mit einem Peer über 8 Wochen zur Verbesserung des App-Engagements) und um 8, 20 erneut interviewt werden , und 32 Wochen. Für Ziel 2 wird das CFIR-Rahmenwerk Interviews mit Schlüsselinformanten mit 12 Patienten und 12 PACT-Anbietern von jedem Standort führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Blonigen, PhD MA
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
        • Rekrutierung
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kyle Possemato, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • einen positiven AUDIT-C-Screen (Score von > 5) während eines Besuchs in der Grundversorgung im vergangenen Monat in einer Klinik des VA Palo Alto Health Care System oder des Syracuse VA Medical Center hatte
  • eine Dokumentation in ihren Krankenakten über den Erhalt eines BI nach einem positiven Screen haben
  • erhielten im Monat nach ihrem positiven AUDIT-C keine ambulante, stationäre oder stationäre Versorgung wegen Alkoholkonsums
  • ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit aktiven Diagnosen einer psychotischen Störung oder einer kognitiven Störung (z. B. Demenz) werden ausgeschlossen
  • Veteranen, die einer Randomisierung nicht zustimmen, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Alle Patienten, unabhängig von ihrem Zustand, haben Zugang zur üblichen Versorgung wegen riskanten Alkoholkonsums in der Primärversorgung. In diesem Umfeld umfasst die übliche Versorgung ein Spektrum von alkoholbezogenen Dienstleistungen, einschließlich eines jährlichen Screenings auf gefährlichen Alkoholkonsum, einer kurzen Intervention nach einem positiven Screening (Rat eines Anbieters, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren) und einer Überweisung (falls erforderlich) an eine spezielle AUD-Behandlung.
Patienten in diesem Zustand erhalten die übliche Versorgung (UC) und erhalten einen eindeutigen Code und ein Passwort für den Zugriff auf Stand Down. Die App basiert auf Prinzipien der Motivationssteigerung und kognitiver Verhaltenstherapien und umfasst 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: (i) Sensibilisierung für Trinkmuster (Bewertung und personalisiertes Feedback), (ii) Etablieren und Überwachung des Fortschritts in Richtung Trinkziel – d. h. Mäßigung oder Abstinenz, (iii) Umgang mit Heißhunger und anderen Problemen mithilfe von In-the-Moment-Tools und (iv) Verbindung von Benutzern mit anderen Arten von Unterstützung. Die App-Nutzung wird vom Forschungsteam für die Dauer der Studie (32 Wochen) nachverfolgt.
Andere Namen:
  • Nur App
Patienten, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten UC und Zugang zu Stand Down sowie vier Telefonsitzungen von einem Peer über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Sitzungen finden zweiwöchentlich statt, ca. 15-30 Minuten lang und konzentrieren Sie sich darauf, das Engagement der Patienten mit der App zu verbessern.
Andere Namen:
  • PS-Aufstehen
Alle Patienten, unabhängig von ihrem Zustand, haben Zugang zur üblichen Versorgung wegen riskanten Alkoholkonsums in der Primärversorgung. In diesem Umfeld umfasst die übliche Versorgung ein Spektrum von alkoholbezogenen Dienstleistungen, einschließlich eines jährlichen Screenings auf gefährlichen Alkoholkonsum, einer kurzen Intervention nach einem positiven Screening (Rat eines Anbieters, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren) und einer Überweisung (falls erforderlich) an eine spezielle AUD-Behandlung.
Andere Namen:
  • UC
Experimental: UC + Stand Down-App (nur App)
Patienten in diesem Zustand erhalten die übliche Versorgung (UC) und erhalten einen eindeutigen Code und ein Passwort für den Zugriff auf Stand Down. Die App basiert auf Prinzipien der Motivationssteigerung und kognitiver Verhaltenstherapien und umfasst 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: (i) Sensibilisierung für Trinkmuster (Bewertung und personalisiertes Feedback), (ii) Etablieren und Überwachung des Fortschritts in Richtung Trinkziel – d. h. Mäßigung oder Abstinenz, (iii) Umgang mit Heißhunger und anderen Problemen mithilfe von In-the-Moment-Tools und (iv) Verbindung von Benutzern mit anderen Arten von Unterstützung. Die App-Nutzung wird vom Forschungsteam für die Dauer der Studie (32 Wochen) nachverfolgt.
Patienten in diesem Zustand erhalten die übliche Versorgung (UC) und erhalten einen eindeutigen Code und ein Passwort für den Zugriff auf Stand Down. Die App basiert auf Prinzipien der Motivationssteigerung und kognitiver Verhaltenstherapien und umfasst 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: (i) Sensibilisierung für Trinkmuster (Bewertung und personalisiertes Feedback), (ii) Etablieren und Überwachung des Fortschritts in Richtung Trinkziel – d. h. Mäßigung oder Abstinenz, (iii) Umgang mit Heißhunger und anderen Problemen mithilfe von In-the-Moment-Tools und (iv) Verbindung von Benutzern mit anderen Arten von Unterstützung. Die App-Nutzung wird vom Forschungsteam für die Dauer der Studie (32 Wochen) nachverfolgt.
Andere Namen:
  • Nur App
Patienten, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten UC und Zugang zu Stand Down sowie vier Telefonsitzungen von einem Peer über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Sitzungen finden zweiwöchentlich statt, ca. 15-30 Minuten lang und konzentrieren Sie sich darauf, das Engagement der Patienten mit der App zu verbessern.
Andere Namen:
  • PS-Aufstehen
Experimental: UC + Peer-unterstützter Standdown (PS-Standdown)
Patienten, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten UC und Zugang zu Stand Down sowie vier Telefonsitzungen von einem Peer über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Sitzungen werden zweiwöchentlich stattfinden, etwa 15 bis 30 Minuten dauern und sich darauf konzentrieren, das Engagement der Patienten mit der App zu verbessern.
Patienten, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten UC und Zugang zu Stand Down sowie vier Telefonsitzungen von einem Peer über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Sitzungen finden zweiwöchentlich statt, ca. 15-30 Minuten lang und konzentrieren Sie sich darauf, das Engagement der Patienten mit der App zu verbessern.
Andere Namen:
  • PS-Aufstehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Standardgetränke
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
Bei jeder Bewertung liefert der Timeline Follow Back (TLFB), eine retrospektive, kalenderbasierte Messung, Informationen zur Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen. Die aus dieser zuverlässigen und gut validierten Messung gewonnenen Informationen werden zur Berechnung der gesamten Standardgetränke verwendet
32 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag (DPDD)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
Bei jeder Bewertung liefert der Timeline Follow Back (TLFB), eine retrospektive, kalenderbasierte Messung, Informationen zur Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen. Die aus dieser zuverlässigen und gut validierten Messung gewonnenen Informationen werden zur Berechnung des DPDD verwendet.
32 Wochen nach Studienbeginn
Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
Bei jeder Bewertung liefert der Timeline Follow Back (TLFB), eine retrospektive, kalenderbasierte Messung, Informationen zur Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen. Die aus dieser zuverlässigen und gut validierten Messung gewonnenen Informationen werden zur Berechnung der HDD verwendet (d. h. fünf oder mehr Standardgetränke für Männer und vier oder mehr Standardgetränke für Frauen).
32 Wochen nach Studienbeginn
Prozent Abstinenztage (PDA)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
Bei jeder Bewertung liefert der Timeline Follow Back (TLFB), eine retrospektive, kalenderbasierte Messung, Informationen zur Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen. Die aus dieser zuverlässigen und gut validierten Messung gewonnenen Informationen werden zur Berechnung des PDA verwendet.
32 Wochen nach Studienbeginn
Negative Folgen des Trinkens
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
Der 15-Punkte Short Index of Problems (SIP) wird verwendet, um negative Folgen des Trinkens zu bewerten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 3 = täglich oder fast täglich), was eine Gesamtpunktzahl ergibt.
32 Wochen nach Studienbeginn
Bereitschaft zur Trinkumstellung
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn

Zu jedem Zeitpunkt bewertet der Readiness Ruler die Bereitschaft der Patienten, das Trinken zu ändern (mit dem Trinken aufzuhören oder es zu reduzieren). Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (nicht bereit, sich zu ändern) bis 10 (versucht, sich zu ändern) gemessen. Höhere Werte für die Veränderungsbereitschaft sagen in Längsschnittstudien bessere Ergebnisse beim Alkoholkonsum voraus.

Studien

32 Wochen nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit, um das Trinken zu reduzieren
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
Die Selbstwirksamkeit zur Reduzierung des Alkoholkonsums wird zu jedem Zeitpunkt mit dem 14-Punkte-Situationsvertrauensfragebogen (SCQ) gemessen, in dem die Patienten gebeten werden, ihr Selbstvertrauen zu bewerten, dem Alkoholkonsum in einer Reihe von verlockenden Situationen zu widerstehen. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala (0 % = überhaupt nicht zuversichtlich, 100 % = sehr zuversichtlich) bewertet und über die Items gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
32 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Stand Down-App

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