- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05473598
Stand Down-Denken Sie, bevor Sie trinken: Ein RCT einer mobilen App für gefährliches Trinken mit Peer-Telefonunterstützung (PS-Stand Down)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder vierte Veteran, der sich bei der VA-Grundversorgung vorstellt, ist positiv auf gefährlichen Alkoholkonsum. Aufgrund von Hindernissen wie dem Stigma von Veteranen bei der Suche nach einer Behandlung wegen Alkoholkonsums und Schwierigkeiten bei der Reise nach VA erhalten die meisten dieser Veteranen jedoch keine alkoholbezogene Versorgung. Mobile Anwendungen (Apps) sind ein innovatives Mittel, um den Zugang zur Behandlung des Alkoholkonsums zu erweitern. Die Beweise für mobile Apps wie „Step Away“ zur Verbesserung der Trinkergebnisse zeichnen sich ab. Dennoch bleibt die schlechte Patientenbindung die Achillesferse dieser Apps. Peer-Spezialisten („Peers“) können Veteranen die Beschäftigung mit mobilen Apps erleichtern, die für das Selbstmanagement von gefährlichem Alkoholkonsum vorgesehen sind, indem sie dabei helfen, Patienten an diese Apps heranzuführen, und indem sie technischen Support und Rechenschaftspflicht bieten. In einer HSR&D-Pilotstudie der VA erstellten die Ermittler eine Veteranenversion der Step Away-App („Stand Down: Think Before You Drink“) und führten eine offene Studie durch, in der Veteranen mit riskantem Alkoholkonsum die App nutzten, während sie telefonischen Peer-Support erhielten. Die Intervention ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") wurde von den Patienten sehr gut angenommen, und die Patienten berichteten von signifikanten Verbesserungen der Trinkergebnisse. Diese Daten bilden eine solide Grundlage für eine größere pragmatische Studie, um die Wirksamkeit der Stand Down-App und PS-Stand Down zu testen, um gefährliches Trinken unter Veteranen zu reduzieren, die in der Primärversorgung gesehen werden, relativ zum aktuellen Behandlungsstandard, den diese Patienten erhalten.
In der aktuellen Studie werden die Ermittler bewerten, ob die Stand Down-App das Trinken bei Veteranen der Primärversorgung reduziert, die riskant trinken, und für wen PS-Stand Down wirksamer ist als die App allein. Ziel 1: Testen Sie, ob Stand Down (vs. Übliche Pflege; UC) und PS-Stand Down (vs. Nur UC und vs. App) prognostiziert bessere Trinkergebnisse und testet Mediatoren dieser Effekte. Ziel 2: Testen Sie die Unterschiede in der Zufriedenheit mit der Pflege unter den Bedingungen und führen Sie qualitative Interviews mit Patienten und PACT-Mitarbeitern durch, um potenzielle Hindernisse/Ermöglicher für die Implementierung von PS-Stand Down in der Primärversorgung zu verstehen. Ziel 3: Untersuchung von Baseline-Moderatoren, um aufzuklären, für wen PS-Stand Down (vs. App) ist am vorteilhaftesten.
In einer 3-Gruppen-RCT in den VAs Palo Alto und Syracuse werden 274 primäre Veteranenpatienten, die positiv auf gefährlichen Alkoholkonsum getestet wurden, nach einem positiven Screening eine kurze Intervention erhielten und sich derzeit nicht in einer Behandlung mit Alkoholkonsum befinden, an einem Baseline-Interview teilnehmen und randomisiert werden entweder (i) UC, (ii) UC plus Stand Down oder (iii) UC plus PS-Stand Down (vier Telefonsitzungen mit einem Peer über 8 Wochen zur Verbesserung des App-Engagements) und um 8, 20 erneut interviewt werden , und 32 Wochen. Für Ziel 2 wird das CFIR-Rahmenwerk Interviews mit Schlüsselinformanten mit 12 Patienten und 12 PACT-Anbietern von jedem Standort führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel M Blonigen, PhD MA
- Telefonnummer: 27828 (650) 493-5000
- E-Mail: Daniel.Blonigen@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer S Smith, MPH
- Telefonnummer: 27831 (650) 493-5000
- E-Mail: jennifer.s.smith@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Jennifer S Lee, MD PhD MA
- Telefonnummer: 68200 (650) 493-5000
- E-Mail: jennifer.lee23@va.gov
-
Hauptermittler:
- Daniel M. Blonigen, PhD MA
-
Kontakt:
- Daniel M Blonigen, PhD MA
- Telefonnummer: 27828 650-493-5000
- E-Mail: Daniel.Blonigen@va.gov
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
- Rekrutierung
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Kontakt:
- Kyle Possemato, PhD
- Telefonnummer: 53551 315-425-4400
- E-Mail: kyle.possemato@va.gov
-
Unterermittler:
- Kyle Possemato, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- einen positiven AUDIT-C-Screen (Score von > 5) während eines Besuchs in der Grundversorgung im vergangenen Monat in einer Klinik des VA Palo Alto Health Care System oder des Syracuse VA Medical Center hatte
- eine Dokumentation in ihren Krankenakten über den Erhalt eines BI nach einem positiven Screen haben
- erhielten im Monat nach ihrem positiven AUDIT-C keine ambulante, stationäre oder stationäre Versorgung wegen Alkoholkonsums
- ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- Veteranen mit aktiven Diagnosen einer psychotischen Störung oder einer kognitiven Störung (z. B. Demenz) werden ausgeschlossen
- Veteranen, die einer Randomisierung nicht zustimmen, werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Alle Patienten, unabhängig von ihrem Zustand, haben Zugang zur üblichen Versorgung wegen riskanten Alkoholkonsums in der Primärversorgung.
In diesem Umfeld umfasst die übliche Versorgung ein Spektrum von alkoholbezogenen Dienstleistungen, einschließlich eines jährlichen Screenings auf gefährlichen Alkoholkonsum, einer kurzen Intervention nach einem positiven Screening (Rat eines Anbieters, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren) und einer Überweisung (falls erforderlich) an eine spezielle AUD-Behandlung.
|
Patienten in diesem Zustand erhalten die übliche Versorgung (UC) und erhalten einen eindeutigen Code und ein Passwort für den Zugriff auf Stand Down.
Die App basiert auf Prinzipien der Motivationssteigerung und kognitiver Verhaltenstherapien und umfasst 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: (i) Sensibilisierung für Trinkmuster (Bewertung und personalisiertes Feedback), (ii) Etablieren und Überwachung des Fortschritts in Richtung Trinkziel – d. h. Mäßigung oder Abstinenz, (iii) Umgang mit Heißhunger und anderen Problemen mithilfe von In-the-Moment-Tools und (iv) Verbindung von Benutzern mit anderen Arten von Unterstützung.
Die App-Nutzung wird vom Forschungsteam für die Dauer der Studie (32 Wochen) nachverfolgt.
Andere Namen:
Patienten, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten UC und Zugang zu Stand Down sowie vier Telefonsitzungen von einem Peer über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Sitzungen finden zweiwöchentlich statt, ca.
15-30 Minuten lang und konzentrieren Sie sich darauf, das Engagement der Patienten mit der App zu verbessern.
Andere Namen:
Alle Patienten, unabhängig von ihrem Zustand, haben Zugang zur üblichen Versorgung wegen riskanten Alkoholkonsums in der Primärversorgung.
In diesem Umfeld umfasst die übliche Versorgung ein Spektrum von alkoholbezogenen Dienstleistungen, einschließlich eines jährlichen Screenings auf gefährlichen Alkoholkonsum, einer kurzen Intervention nach einem positiven Screening (Rat eines Anbieters, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren) und einer Überweisung (falls erforderlich) an eine spezielle AUD-Behandlung.
Andere Namen:
|
Experimental: UC + Stand Down-App (nur App)
Patienten in diesem Zustand erhalten die übliche Versorgung (UC) und erhalten einen eindeutigen Code und ein Passwort für den Zugriff auf Stand Down.
Die App basiert auf Prinzipien der Motivationssteigerung und kognitiver Verhaltenstherapien und umfasst 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: (i) Sensibilisierung für Trinkmuster (Bewertung und personalisiertes Feedback), (ii) Etablieren und Überwachung des Fortschritts in Richtung Trinkziel – d. h. Mäßigung oder Abstinenz, (iii) Umgang mit Heißhunger und anderen Problemen mithilfe von In-the-Moment-Tools und (iv) Verbindung von Benutzern mit anderen Arten von Unterstützung.
Die App-Nutzung wird vom Forschungsteam für die Dauer der Studie (32 Wochen) nachverfolgt.
|
Patienten in diesem Zustand erhalten die übliche Versorgung (UC) und erhalten einen eindeutigen Code und ein Passwort für den Zugriff auf Stand Down.
Die App basiert auf Prinzipien der Motivationssteigerung und kognitiver Verhaltenstherapien und umfasst 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: 7 Module, die um 4 Ziele herum organisiert sind: (i) Sensibilisierung für Trinkmuster (Bewertung und personalisiertes Feedback), (ii) Etablieren und Überwachung des Fortschritts in Richtung Trinkziel – d. h. Mäßigung oder Abstinenz, (iii) Umgang mit Heißhunger und anderen Problemen mithilfe von In-the-Moment-Tools und (iv) Verbindung von Benutzern mit anderen Arten von Unterstützung.
Die App-Nutzung wird vom Forschungsteam für die Dauer der Studie (32 Wochen) nachverfolgt.
Andere Namen:
Patienten, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten UC und Zugang zu Stand Down sowie vier Telefonsitzungen von einem Peer über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Sitzungen finden zweiwöchentlich statt, ca.
15-30 Minuten lang und konzentrieren Sie sich darauf, das Engagement der Patienten mit der App zu verbessern.
Andere Namen:
|
Experimental: UC + Peer-unterstützter Standdown (PS-Standdown)
Patienten, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten UC und Zugang zu Stand Down sowie vier Telefonsitzungen von einem Peer über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Sitzungen werden zweiwöchentlich stattfinden, etwa 15 bis 30 Minuten dauern und sich darauf konzentrieren, das Engagement der Patienten mit der App zu verbessern.
|
Patienten, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten UC und Zugang zu Stand Down sowie vier Telefonsitzungen von einem Peer über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Sitzungen finden zweiwöchentlich statt, ca.
15-30 Minuten lang und konzentrieren Sie sich darauf, das Engagement der Patienten mit der App zu verbessern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Totale Standardgetränke
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
|
Bei jeder Bewertung liefert der Timeline Follow Back (TLFB), eine retrospektive, kalenderbasierte Messung, Informationen zur Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen.
Die aus dieser zuverlässigen und gut validierten Messung gewonnenen Informationen werden zur Berechnung der gesamten Standardgetränke verwendet
|
32 Wochen nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Getränke pro Trinktag (DPDD)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
|
Bei jeder Bewertung liefert der Timeline Follow Back (TLFB), eine retrospektive, kalenderbasierte Messung, Informationen zur Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen.
Die aus dieser zuverlässigen und gut validierten Messung gewonnenen Informationen werden zur Berechnung des DPDD verwendet.
|
32 Wochen nach Studienbeginn
|
Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
|
Bei jeder Bewertung liefert der Timeline Follow Back (TLFB), eine retrospektive, kalenderbasierte Messung, Informationen zur Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen.
Die aus dieser zuverlässigen und gut validierten Messung gewonnenen Informationen werden zur Berechnung der HDD verwendet (d. h. fünf oder mehr Standardgetränke für Männer und vier oder mehr Standardgetränke für Frauen).
|
32 Wochen nach Studienbeginn
|
Prozent Abstinenztage (PDA)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
|
Bei jeder Bewertung liefert der Timeline Follow Back (TLFB), eine retrospektive, kalenderbasierte Messung, Informationen zur Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen.
Die aus dieser zuverlässigen und gut validierten Messung gewonnenen Informationen werden zur Berechnung des PDA verwendet.
|
32 Wochen nach Studienbeginn
|
Negative Folgen des Trinkens
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
|
Der 15-Punkte Short Index of Problems (SIP) wird verwendet, um negative Folgen des Trinkens zu bewerten.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 3 = täglich oder fast täglich), was eine Gesamtpunktzahl ergibt.
|
32 Wochen nach Studienbeginn
|
Bereitschaft zur Trinkumstellung
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
|
Zu jedem Zeitpunkt bewertet der Readiness Ruler die Bereitschaft der Patienten, das Trinken zu ändern (mit dem Trinken aufzuhören oder es zu reduzieren). Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (nicht bereit, sich zu ändern) bis 10 (versucht, sich zu ändern) gemessen. Höhere Werte für die Veränderungsbereitschaft sagen in Längsschnittstudien bessere Ergebnisse beim Alkoholkonsum voraus. Studien |
32 Wochen nach Studienbeginn
|
Selbstwirksamkeit, um das Trinken zu reduzieren
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
|
Die Selbstwirksamkeit zur Reduzierung des Alkoholkonsums wird zu jedem Zeitpunkt mit dem 14-Punkte-Situationsvertrauensfragebogen (SCQ) gemessen, in dem die Patienten gebeten werden, ihr Selbstvertrauen zu bewerten, dem Alkoholkonsum in einer Reihe von verlockenden Situationen zu widerstehen.
Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala (0 % = überhaupt nicht zuversichtlich, 100 % = sehr zuversichtlich) bewertet und über die Items gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
32 Wochen nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stand Down-App
-
San Diego State UniversityRekrutierungDepression | Betonen | Schwangerschaft bezogen | Diskriminierung, Rasse | Problem der psychischen GesundheitVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungAlkoholkonsumstörung (AUD)Vereinigte Staaten
-
University of Nevada, Las VegasAbgeschlossen
-
University of Sao PauloAbgeschlossen
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungLähmung | Verletzungen des Rückenmarks | Spastik, Muskel | Neurologische VerletzungVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUnbekannt
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAbgeschlossen
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktiv, nicht rekrutierendSymptome der unteren Harnwege | Benigne ProstatahyperplasieKanada