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静下心来——饮酒前三思:一项针对危险饮酒移动应用程序的随机对照试验,提供同伴电话支持 (PS-Stand Down)

2024年1月8日 更新者:VA Office of Research and Development
危险饮酒在退伍军人初级保健患者中很常见,从长远来看会增加更昂贵和更复杂的医疗问题的风险。 然而,这些退伍军人中的绝大多数都没有得到治疗。 通过提供易于访问、私密和自主的护理选项,移动应用程序 (apps) 规避了酒精使用治疗的许多障碍。 然而,患者参与度低仍然是这些应用程序的致命弱点。 通过支持性问责制,Peer Specialists 可以最大限度地扩大这些应用程序对患者的影响和参与度,并改善饮酒结果。 该项目的目标是评估用于酒精使用自我管理(“Stand Down”)的应用程序是否减少了从事危险饮酒的退伍军人初级保健患者的饮酒量,对他们来说,Peer-Supported-Stand Down 比单独的应用程序。 如果成功,拟议的研究有可能为从事危险饮酒但很少寻求治疗的退伍军人改变护理并增加获得酒精相关服务的机会,进而减轻未经治疗的危险饮酒造成的不良健康后果。

研究概览

详细说明

四分之一到 VA 初级保健机构就诊的退伍军人中有四分之一的危险饮酒筛查呈阳性。 然而,由于退伍军人寻求酒精使用治疗的耻辱感和前往 VA 的挑战等障碍,这些退伍军人中的大多数没有接受任何与酒精相关的护理。 移动应用程序 (apps) 是一种扩大酒精使用治疗可及性的创新方式。 移动应用程序(例如“Step Away”)改善饮酒结果的证据正在出现。 然而,患者参与度低仍然是这些应用程序的致命弱点。 同行专家(“同行”)可以帮助退伍军人参与旨在自我管理危险饮酒的移动应用程序,方法是帮助患者适应这些应用程序并提供技术支持和问责制。 在 VA HSR&D 试点研究中,研究人员创建了 Step Away 应用程序的退伍军人版本(“Stand Down:Think Before You Drink”)并进行了一项公开试验,其中有危险饮酒的退伍军人在接受同伴电话支持的同时使用该应用程序。 这种干预(“Peer-Supported [PS]-Stand Down”)被患者高度接受,患者报告饮酒结果显着改善。 这些数据为更大规模的实用试验提供了坚实的基础,以测试 Stand Down 应用程序和 PS-Stand Down 的有效性,以减少在初级保健中看到的退伍军人的危险饮酒,相对于这些患者目前接受的护理标准。

在当前的研究中,研究人员将评估 Stand Down 应用程序是否可以减少从事危险饮酒的退伍军人初级保健患者的饮酒量,以及 PS-Stand Down 对他们来说比单独使用该应用程序更有效。 目标 1:测试是否 Stand Down(相对于 日常护理; UC) 和 PS-Stand Down (vs. UC 和 vs. 仅应用程序)预测更好的饮酒结果,并测试这些影响的中介。 目标 2:测试不同条件下对护理满意度的差异,并对患者和 PACT 工作人员进行定性访谈,以了解在初级保健中实施 PS-Stand Down 的潜在障碍/促进因素。 目标 3:探索基线调节器以阐明 PS-Stand Down 为谁(vs. 仅应用程序)是最有益的。

在 Palo Alto 和 Syracuse VAs 的 3 组 RCT 中,274 名筛查危险饮酒呈阳性、在筛查呈阳性后接受简短干预且目前未接受酒精使用治疗的退伍军人初级患者将完成基线访谈,随机分组(i) UC,(ii) UC plus Stand Down,或 (iii) UC plus PS-Stand Down(在 8 周内与同伴进行四次电话会议以增强应用参与度),并在 8 点、20 点重新接受采访, 和 32 周。 对于目标 2,CFIR 框架将指导关键线人采访来自每个站点的 12 名患者和 12 名 PACT 提供者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

274

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Daniel M. Blonigen, PhD MA
        • 接触:
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210-2716
        • 招聘中
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Kyle Possemato, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

退伍军人将有资格,如果他们:

  • 过去一个月在 VA Palo Alto Health Care System 或 Syracuse VA Medical Center 的诊所进行初级保健访问时,AUDIT-C 筛查呈阳性(得分 > 5)
  • 在他们的医疗记录中有在阳性筛查后收到 BI 的文件
  • 在他们的 AUDIT-C 呈阳性后的一个月内没有接受任何门诊、住院或住院治疗
  • 拥有智能手机

排除标准:

  • 被积极诊断为精神病或认知障碍(例如痴呆症)的退伍军人将被排除在外
  • 不同意随机分组的退伍军人也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
所有患者,无论病情如何,都可以在初级保健中获得针对危险饮酒的常规护理。 在这种情况下,常规护理需要一系列与酒精相关的服务,包括每年筛查危险饮酒、筛查呈阳性后的简短干预(提供者建议减少饮酒)以及转介(根据需要)接受专门的 AUD 治疗。
这种情况下的患者将接受常规护理 (UC),并获得一个唯一的代码和密码以访问 Stand Down。 该应用程序基于动机增强和认知行为疗法的原则,包括围绕 4 个目标组织的 7 个模块: 围绕 4 个目标组织的 7 个模块:(i) 增强对饮酒模式的认识(评估和个性化反馈),(ii) 建立和监控饮酒目标的进展情况——即节制或戒酒,(iii) 使用即时工具管理渴望和其他问题,以及 (iv) 将用户与其他类型的支持联系起来。 研究团队将在研究期间(32 周)跟踪应用程序的使用情况。
其他名称:
  • 仅限应用程序
被分配到这种情况的患者将获得 UC 和 Stand Down 的使用权,以及 8 周内来自同伴的四次电话会议。 会议将每两周一次,大约。 时长 15-30 分钟,专注于增强患者对应用程序的参与度。
其他名称:
  • PS-站下来
所有患者,无论病情如何,都可以在初级保健中获得针对危险饮酒的常规护理。 在这种情况下,常规护理需要一系列与酒精相关的服务,包括每年筛查危险饮酒、筛查呈阳性后的简短干预(提供者建议减少饮酒)以及转介(根据需要)接受专门的 AUD 治疗。
其他名称:
  • 加州大学
实验性的:UC + Stand Down 应用程序(仅限应用程序)
这种情况下的患者将接受常规护理 (UC),并获得一个唯一的代码和密码以访问 Stand Down。 该应用程序基于动机增强和认知行为疗法的原则,包括围绕 4 个目标组织的 7 个模块: 围绕 4 个目标组织的 7 个模块:(i) 增强对饮酒模式的认识(评估和个性化反馈),(ii) 建立和监控饮酒目标的进展情况——即节制或戒酒,(iii) 使用即时工具管理渴望和其他问题,以及 (iv) 将用户与其他类型的支持联系起来。 研究团队将在研究期间(32 周)跟踪应用程序的使用情况。
这种情况下的患者将接受常规护理 (UC),并获得一个唯一的代码和密码以访问 Stand Down。 该应用程序基于动机增强和认知行为疗法的原则,包括围绕 4 个目标组织的 7 个模块: 围绕 4 个目标组织的 7 个模块:(i) 增强对饮酒模式的认识(评估和个性化反馈),(ii) 建立和监控饮酒目标的进展情况——即节制或戒酒,(iii) 使用即时工具管理渴望和其他问题,以及 (iv) 将用户与其他类型的支持联系起来。 研究团队将在研究期间(32 周)跟踪应用程序的使用情况。
其他名称:
  • 仅限应用程序
被分配到这种情况的患者将获得 UC 和 Stand Down 的使用权,以及 8 周内来自同伴的四次电话会议。 会议将每两周一次,大约。 时长 15-30 分钟,专注于增强患者对应用程序的参与度。
其他名称:
  • PS-站下来
实验性的:UC + Peer-Supported Stand Down(PS-Stand Down)
被分配到这种情况的患者将获得 UC 和 Stand Down 的使用权,以及 8 周内来自同伴的四次电话会议。 会议将每两周举行一次,时长大约 15-30 分钟,重点是提高患者对该应用程序的参与度。
被分配到这种情况的患者将获得 UC 和 Stand Down 的使用权,以及 8 周内来自同伴的四次电话会议。 会议将每两周一次,大约。 时长 15-30 分钟,专注于增强患者对应用程序的参与度。
其他名称:
  • PS-站下来

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总标准饮品
大体时间:基线后 32 周
在每次评估中,时间线回溯 (TLFB) 是一种基于日历的回顾性衡量标准,将提供过去 30 天内饮酒量/频率的信息。 从这一可靠且经过充分验证的措施中收集的信息将用于计算总标准饮料
基线后 32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日饮酒量 (DPDD)
大体时间:基线后 32 周
在每次评估中,时间线回溯 (TLFB) 是一种基于日历的回顾性衡量标准,将提供过去 30 天内饮酒量/频率的信息。 从这一可靠且经过充分验证的措施中收集的信息将用于计算 DPDD。
基线后 32 周
大量饮酒日(HDD)
大体时间:基线后 32 周
在每次评估中,时间线回溯 (TLFB) 是一种基于日历的回顾性衡量标准,将提供过去 30 天内饮酒量/频率的信息。 从这种可靠且经过充分验证的测量中收集的信息将用于计算 HDD(即,男性喝五种或更多标准饮料,女性喝四种或更多标准饮料)。
基线后 32 周
戒烟天数百分比 (PDA)
大体时间:基线后 32 周
在每次评估中,时间线回溯 (TLFB) 是一种基于日历的回顾性衡量标准,将提供过去 30 天内饮酒量/频率的信息。 从这一可靠且经过充分验证的措施中收集的信息将用于计算 PDA。
基线后 32 周
饮酒的负面影响
大体时间:基线后 32 周
包含 15 项的简短问题索引 (SIP) 将用于评估饮酒的负面后果。 项目按 4 分制评分(0=从不,3=每天或几乎每天),得出总分。
基线后 32 周
准备改变饮酒
大体时间:基线后 32 周

在每个时间点,Readiness Ruler 都会评估患者是否准备好改变饮酒(戒烟或减少)。 响应以 1(未准备好改变)到 10(试图改变)的等级来衡量。 更高的改变分数的准备程度预示着纵向研究中更好的酒精使用结果。

学习

基线后 32 周
减少饮酒的自我效能感
大体时间:基线后 32 周
减少饮酒的自我效能将在每个时间点通过 14 项情境信心问卷 (SCQ) 进行测量,该问卷要求患者评估他们在一系列诱人情况下抵制饮酒的信心水平。 回答按 6 分制评分(0% = 完全没有信心,100% = 非常有信心)对项目进行平均以产生总分,分数越高表示自我效能感越高。
基线后 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel M. Blonigen, PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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站立应用程序的临床试验

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