Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stå ned og tænk før du drikker: En RCT af en mobilapp til farligt drikke med peer-telefonsupport (PS-Stand Down)

8. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Farligt drikkeri er almindeligt blandt veteranpatienter i primærplejen og øger risikoen for dyrere og komplekse medicinske problemer på lang sigt. Alligevel går langt de fleste af disse veteraner ubehandlet. Ved at tilbyde en mulighed for pleje, der er let tilgængelig, privat og selvstyret, omgår mobilapplikationer (apps) mange barrierer for behandling af alkoholbrug. Men dårligt patientengagement er fortsat akilleshælen for disse apps. Gennem understøttende ansvarlighed kan Peer Specialists maksimere rækkevidden og engagementet af disse apps med patienter og forbedre drikkeresultaterne. Målet med dette projekt er at evaluere, om en app til selvstyring af alkoholbrug ("Stand Down") reducerer alkoholforbruget blandt veteranpatienter i primærplejen, som engagerer sig i farligt drikkeri, og for hvem Peer-Supported-Stand Down er mere effektiv end app alene. Hvis det lykkes, har den foreslåede forskning potentiale til at omdanne pleje og øge adgangen til alkoholrelaterede tjenester for veteraner, der engagerer sig i farligt drikkeri, men sjældent søger behandling, og til gengæld afbøde de negative sundhedsmæssige resultater, der stammer fra ubehandlet farligt drikkeri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ud af fire veteraner, der præsenterer sig for VA-primærplejen, screener positiv for farligt drikkeri. Men på grund af barrierer såsom veteraners stigmatisering om at søge alkoholbehandling og udfordringer med at rejse til VA, modtager de fleste af disse veteraner ingen alkoholrelateret pleje. Mobilapplikationer (apps) er et innovativt middel til at udvide adgangen til alkoholbehandling. Beviserne for mobilapps, såsom "Step Away", til at forbedre drikkeresultaterne er ved at dukke op. Ikke desto mindre er dårligt patientengagement fortsat akilleshælen for disse apps. Peer-specialister ("Peers") kan lette veteranernes engagement med mobilapps beregnet til selvstyring af farligt drikkeri ved at hjælpe med at orientere patienterne til disse apps og ved at yde teknisk support og ansvarlighed. I en VA HSR&D-pilotundersøgelse skabte efterforskerne en Veteran-version af Step Away-appen ("Stand Down: Think Before You Drink") og gennemførte et åbent forsøg, hvor veteraner med farligt drikkeri brugte appen, mens de modtog Peer-telefonsupport. Interventionen ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") var yderst acceptabel for patienter, og patienter rapporterede betydelige forbedringer i drikkeresultater. Disse data giver et stærkt grundlag for et større pragmatisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​Stand Down-appen og PS-Stand Down til at reducere farligt drikkeri blandt veteraner set i primærpleje, i forhold til den nuværende standard for behandling, som disse patienter modtager.

I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om Stand Down-appen reducerer drikkeri blandt veteranpatienter i primærplejen, som engagerer sig i farligt drikkeri, og for hvem PS-Stand Down er mere effektiv end appen alene. Mål 1: Test om Stand Down (vs. sædvanlig pleje; UC) og PS-Stand Down (vs. UC og vs. kun app) forudsiger bedre drikkeresultater og test mediatorer af disse effekter. Mål 2: Test for forskelle i tilfredshed med pleje på tværs af forhold, og gennemfør kvalitative interviews med patienter og PACT-personale for at forstå potentielle barrierer/facilitatorer for at implementere PS-Stand Down i primærplejen. Mål 3: Udforsk baseline-moderatorer for at belyse, for hvem PS-Stand Down (vs. kun app) er mest gavnlig.

I en 3-gruppe RCT ved Palo Alto og Syracuse VA'er vil 274 primære veteranpatienter, der screener positive for farligt drikkeri, modtog en kort intervention efter en positiv screening og ikke i øjeblikket er i behandling for alkoholbrug, gennemføre et baseline interview, blive randomiseret til enten (i) UC, (ii) UC plus Stand Down eller (iii) UC plus PS-Stand Down (fire telefonsessioner med en Peer over 8 uger for at øge appengagementet), og blive geninterviewet kl. 8, 20 og 32 uger. For mål 2 vil CFIR-rammen guide nøgleinformantinterviews med 12 patienter og 12 PACT-udbydere fra hvert sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Blonigen, PhD MA
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
        • Rekruttering
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kyle Possemato, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner vil være berettigede, hvis de:

  • havde en positiv AUDIT-C-skærm (score på > 5) under et besøg i den primære sundhedspleje i den seneste måned på en klinik på enten VA Palo Alto Health Care System eller Syracuse VA Medical Center
  • have dokumentation i deres journal for modtagelse af en BI efter en positiv skærm
  • modtog ingen ambulant, indlagt eller opholdsstue for alkoholbrug i måneden efter deres positive AUDIT-C
  • ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner, der har aktive diagnoser af en psykotisk lidelse eller en kognitiv lidelse (f.eks. demens), vil blive udelukket
  • Veteraner, der ikke accepterer at blive randomiseret, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Alle patienter, uanset tilstand, vil have adgang til sædvanlig behandling for farligt drikkeri i primærplejen. I denne indstilling indebærer sædvanlig pleje et spektrum af alkoholrelaterede tjenester, herunder årlig screening for farligt drikkeri, kort intervention efter en positiv screening (råd fra en udbyder om at reducere deres alkoholforbrug) og henvisning (efter behov) til specialbehandling med AUD.
Adfærdsmæssigt: Stand Down app
Patienter i denne tilstand vil modtage Usual Care (UC) og få udleveret en unik kode og adgangskode for at få adgang til Stand Down. Appen er baseret på principper for motivationsforbedring og kognitiv adfærdsterapi og består af 7 moduler organiseret omkring 4 mål: 7 moduler organiseret omkring 4 mål: (i) Øge bevidstheden om drikkemønstre (vurdering og personlig feedback), (ii) Etablere og overvåge fremskridt hen imod drikkemål - dvs. moderation eller afholdenhed, (iii) Håndter cravings og andre problemer ved at bruge værktøjer i øjeblikket, og (iv) Forbind brugere med andre former for støtte. Appbrugen vil blive sporet af forskerholdet i hele undersøgelsens varighed (32 uger).
Andre navne:
  • Kun app
Adfærdsmæssigt: Peer-støttet Stand Down
Patienter tildelt denne tilstand vil modtage UC og adgang til Stand Down plus fire telefonsessioner fra en Peer over 8 uger. Sessioner vil være hver anden uge, ca. 15-30 minutter i længden, og fokus på at øge patienternes engagement med appen.
Andre navne:
  • PS-Stand Down
Andet: Sædvanlig pleje
Alle patienter, uanset tilstand, vil have adgang til sædvanlig behandling for farligt drikkeri i primærplejen. I denne indstilling indebærer sædvanlig pleje et spektrum af alkoholrelaterede tjenester, herunder årlig screening for farligt drikkeri, kort intervention efter en positiv screening (råd fra en udbyder om at reducere deres alkoholforbrug) og henvisning (efter behov) til specialbehandling med AUD.
Andre navne:
  • UC
Eksperimentel: UC + Stand Down-app (kun app)
Patienter i denne tilstand vil modtage Usual Care (UC) og få udleveret en unik kode og adgangskode for at få adgang til Stand Down. Appen er baseret på principper for motivationsforbedring og kognitiv adfærdsterapi og består af 7 moduler organiseret omkring 4 mål: 7 moduler organiseret omkring 4 mål: (i) Øge bevidstheden om drikkemønstre (vurdering og personlig feedback), (ii) Etablere og overvåge fremskridt hen imod drikkemål - dvs. moderation eller afholdenhed, (iii) Håndter cravings og andre problemer ved at bruge værktøjer i øjeblikket, og (iv) Forbind brugere med andre former for støtte. Appbrugen vil blive sporet af forskerholdet i hele undersøgelsens varighed (32 uger).
Adfærdsmæssigt: Stand Down app
Patienter i denne tilstand vil modtage Usual Care (UC) og få udleveret en unik kode og adgangskode for at få adgang til Stand Down. Appen er baseret på principper for motivationsforbedring og kognitiv adfærdsterapi og består af 7 moduler organiseret omkring 4 mål: 7 moduler organiseret omkring 4 mål: (i) Øge bevidstheden om drikkemønstre (vurdering og personlig feedback), (ii) Etablere og overvåge fremskridt hen imod drikkemål - dvs. moderation eller afholdenhed, (iii) Håndter cravings og andre problemer ved at bruge værktøjer i øjeblikket, og (iv) Forbind brugere med andre former for støtte. Appbrugen vil blive sporet af forskerholdet i hele undersøgelsens varighed (32 uger).
Andre navne:
  • Kun app
Adfærdsmæssigt: Peer-støttet Stand Down
Patienter tildelt denne tilstand vil modtage UC og adgang til Stand Down plus fire telefonsessioner fra en Peer over 8 uger. Sessioner vil være hver anden uge, ca. 15-30 minutter i længden, og fokus på at øge patienternes engagement med appen.
Andre navne:
  • PS-Stand Down
Eksperimentel: UC + Peer-Supported Stand Down (PS-Stand Down)
Patienter tildelt denne tilstand vil modtage UC og adgang til Stand Down plus fire telefonsessioner fra en Peer over 8 uger. Sessioner vil være hver anden uge, cirka 15-30 minutter lange, og fokusere på at øge patienternes engagement med appen.
Adfærdsmæssigt: Peer-støttet Stand Down
Patienter tildelt denne tilstand vil modtage UC og adgang til Stand Down plus fire telefonsessioner fra en Peer over 8 uger. Sessioner vil være hver anden uge, ca. 15-30 minutter i længden, og fokus på at øge patienternes engagement med appen.
Andre navne:
  • PS-Stand Down

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet standard drinks
Tidsramme: 32 uger efter baseline
Ved hver vurdering vil Timeline Follow Back (TLFB), et retrospektivt, kalenderbaseret mål, give oplysninger om mængden/hyppigheden af ​​alkoholforbrug i de seneste 30 dage. Oplysninger indsamlet fra denne pålidelige og velvaliderede foranstaltning vil blive brugt til at beregne det samlede antal standarddrikke
32 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag (DPDD)
Tidsramme: 32 uger efter baseline
Ved hver vurdering vil Timeline Follow Back (TLFB), et retrospektivt, kalenderbaseret mål, give oplysninger om mængden/hyppigheden af ​​alkoholforbrug i de seneste 30 dage. Oplysninger indsamlet fra denne pålidelige og velvaliderede foranstaltning vil blive brugt til at beregne DPDD.
32 uger efter baseline
Heavy Drinking Days (HDD)
Tidsramme: 32 uger efter baseline
Ved hver vurdering vil Timeline Follow Back (TLFB), et retrospektivt, kalenderbaseret mål, give oplysninger om mængden/hyppigheden af ​​alkoholforbrug i de seneste 30 dage. Oplysninger indsamlet fra denne pålidelige og velvaliderede foranstaltning vil blive brugt til at beregne HDD (dvs. fem eller flere standarddrikke for mænd og fire eller flere standarddrikke for kvinder).
32 uger efter baseline
Procent dage afholdende (PDA)
Tidsramme: 32 uger efter baseline
Ved hver vurdering vil Timeline Follow Back (TLFB), et retrospektivt, kalenderbaseret mål, give oplysninger om mængden/hyppigheden af ​​alkoholforbrug i de seneste 30 dage. Oplysninger indsamlet fra denne pålidelige og velvaliderede foranstaltning vil blive brugt til at beregne PDA.
32 uger efter baseline
Negative konsekvenser af at drikke
Tidsramme: 32 uger efter baseline
Det korte indeks over problemer (SIP) på 15 punkter vil blive brugt til at vurdere negative konsekvenser af at drikke. Elementer vurderes på en 4-punkts skala (0=Aldrig, 3 = Dagligt eller Næsten Dagligt), hvilket giver en samlet score.
32 uger efter baseline
Beredskab til at ændre drikke
Tidsramme: 32 uger efter baseline

På hvert tidspunkt vil beredskabsherskeren vurdere patienternes parathed til at ændre alkoholforbruget (holde op eller skære ned). Svarene måles på en skala fra 1 (ikke klar til at ændre) til 10 (forsøger at ændre). Højere beredskab til at ændre score forudsiger bedre alkoholforbrugsresultater i longitudinelle undersøgelser.

undersøgelser
32 uger efter baseline
Selveffektivitet til at reducere drikkeri
Tidsramme: 32 uger efter baseline
Selveffektivitet til at reducere drikkeri vil blive målt på hvert tidspunkt med Situational Confidence Questionnaire (SCQ) med 14 punkter, som beder patienter om at vurdere deres tillid til at modstå alkoholbrug i en række fristende situationer. Svarene bedømmes på en 6-trins skala (0%=Slet ikke sikker, 100%=Meget sikker) er gennemsnittet på tværs af emner for at give en samlet score, med højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
32 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 20-093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stand Down app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner