- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05473598
Stand Down-Think Before You Drink: un RCT di un'app mobile per bere pericoloso con supporto telefonico tra pari (PS-Stand Down)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un veterano su quattro che si presenta allo schermo delle cure primarie VA è positivo per alcolismo pericoloso. Tuttavia, a causa di ostacoli come lo stigma dei veterani sulla ricerca di cure per il consumo di alcol e le sfide con il viaggio in VA, la maggior parte di questi veterani non riceve alcuna assistenza correlata all'alcol. Le applicazioni mobili (app) sono un mezzo innovativo per ampliare l'accesso al trattamento del consumo di alcol. Stanno emergendo le prove per le app mobili, come "Step Away", per migliorare i risultati del consumo di alcol. Tuttavia, lo scarso coinvolgimento del paziente rimane il tallone d'Achille di queste app. I Peer Specialist ("Peer") possono facilitare l'impegno dei veterani con le app mobili destinate all'autogestione del consumo pericoloso, aiutando a orientare i pazienti verso queste app e fornendo supporto tecnico e responsabilità. In uno studio pilota VA HSR&D, gli investigatori hanno creato una versione veterana dell'app Step Away ("Stand Down: Think Before You Drink") e hanno condotto una prova aperta in cui i veterani con alcol pericoloso hanno utilizzato l'app mentre ricevevano il supporto telefonico Peer. L'intervento ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") è stato altamente accettabile per i pazienti e i pazienti hanno riportato miglioramenti significativi nei risultati del consumo di alcol. Questi dati forniscono una solida base per uno studio pragmatico più ampio per testare l'efficacia dell'app Stand Down e PS-Stand Down per ridurre il consumo pericoloso di alcol tra i veterani visti nelle cure primarie, rispetto all'attuale standard di cura che questi pazienti ricevono.
Nel presente studio, i ricercatori valuteranno se l'app Stand Down riduce il consumo di alcol tra i pazienti veterani di cure primarie che si dedicano al consumo di alcolici pericolosi e per i quali PS-Stand Down è più efficace della sola app. Obiettivo 1: verificare se Stand Down (vs. Cure abituali; UC) e PS-Stand Down (vs. UC e vs. solo app) prevede migliori risultati nel consumo di alcol e testa i mediatori di questi effetti. Obiettivo 2: testare le differenze di soddisfazione per l'assistenza in tutte le condizioni e condurre interviste qualitative con i pazienti e il personale PACT per comprendere potenziali barriere/facilitatori all'implementazione del PS-Stand Down nell'assistenza primaria. Obiettivo 3: esplorare i moderatori di base per chiarire per chi PS-Stand Down (vs. solo app) è molto vantaggioso.
In un RCT di 3 gruppi presso i VA di Palo Alto e Syracuse, 274 pazienti veterani primari che risultano positivi allo screening per alcolismo pericoloso, hanno ricevuto un breve intervento a seguito di uno screening positivo e non sono attualmente in trattamento per l'abuso di alcol completeranno un'intervista di base, saranno randomizzati a (i) UC, (ii) UC più Stand Down, o (iii) UC più PS-Stand Down (quattro sessioni telefoniche con un Peer nell'arco di 8 settimane per migliorare il coinvolgimento dell'app) ed essere nuovamente intervistato alle 8, 20 e 32 settimane. Per l'Aim 2, il framework CFIR guiderà le interviste agli informatori chiave con 12 pazienti e 12 fornitori PACT di ciascun sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I veterani saranno idonei se:
- ha avuto uno screening AUDIT-C positivo (punteggio > 5) durante una visita di assistenza primaria nell'ultimo mese presso una clinica del VA Palo Alto Health Care System o del Syracuse VA Medical Center
- avere la documentazione nella propria cartella clinica della ricezione di una BI a seguito di uno screening positivo
- non hanno ricevuto alcuna assistenza ambulatoriale, ospedaliera o residenziale per il consumo di alcol nel mese successivo al loro AUDIT-C positivo
- possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i veterani che hanno diagnosi attive di un disturbo psicotico o di un disturbo cognitivo (ad esempio, demenza)
- Saranno esclusi anche i veterani che non accettano di essere randomizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
Tutti i pazienti, indipendentemente dalle condizioni, avranno accesso alle consuete cure per l'abuso di alcol nelle cure primarie.
In questo contesto, l'assistenza abituale comporta una gamma di servizi correlati all'alcol, tra cui lo screening annuale per il consumo pericoloso, un breve intervento a seguito di uno screening positivo (consigli di un fornitore per ridurre il consumo di alcol) e il rinvio (se necessario) a un trattamento speciale per l'AUD.
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I pazienti in questa condizione riceveranno Usual Care (UC) e riceveranno un codice univoco e una password per accedere a Stand Down.
L'app si basa sui principi del potenziamento motivazionale e delle terapie cognitivo-comportamentali e comprende 7 moduli organizzati attorno a 4 obiettivi: 7 moduli organizzati attorno a 4 obiettivi: (i) Migliorare la consapevolezza dei modelli di consumo (valutazione e feedback personalizzato), (ii) Stabilire e monitorare i progressi verso l'obiettivo di bere, ad esempio moderazione o astinenza, (iii) gestire le voglie e altri problemi utilizzando strumenti in-the-moment e (iv) collegare gli utenti con altri tipi di supporto.
L'utilizzo dell'app verrà monitorato dal team di ricerca per la durata dello studio (32 settimane).
Altri nomi:
I pazienti assegnati a questa condizione riceveranno UC e accesso a Stand Down, oltre a quattro sessioni telefoniche da un Peer per 8 settimane.
Gli incontri saranno bisettimanali, ca.
15-30 minuti di durata e si concentra sul miglioramento del coinvolgimento dei pazienti con l'app.
Altri nomi:
Tutti i pazienti, indipendentemente dalle condizioni, avranno accesso alle consuete cure per l'abuso di alcol nelle cure primarie.
In questo contesto, l'assistenza abituale comporta una gamma di servizi correlati all'alcol, tra cui lo screening annuale per il consumo pericoloso, un breve intervento a seguito di uno screening positivo (consigli di un fornitore per ridurre il consumo di alcol) e il rinvio (se necessario) a un trattamento speciale per l'AUD.
Altri nomi:
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Sperimentale: App UC + Stand Down (solo app)
I pazienti in questa condizione riceveranno Usual Care (UC) e riceveranno un codice univoco e una password per accedere a Stand Down.
L'app si basa sui principi del potenziamento motivazionale e delle terapie cognitivo-comportamentali e comprende 7 moduli organizzati attorno a 4 obiettivi: 7 moduli organizzati attorno a 4 obiettivi: (i) Migliorare la consapevolezza dei modelli di consumo (valutazione e feedback personalizzato), (ii) Stabilire e monitorare i progressi verso l'obiettivo di bere, ad esempio moderazione o astinenza, (iii) gestire le voglie e altri problemi utilizzando strumenti in-the-moment e (iv) collegare gli utenti con altri tipi di supporto.
L'utilizzo dell'app verrà monitorato dal team di ricerca per la durata dello studio (32 settimane).
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I pazienti in questa condizione riceveranno Usual Care (UC) e riceveranno un codice univoco e una password per accedere a Stand Down.
L'app si basa sui principi del potenziamento motivazionale e delle terapie cognitivo-comportamentali e comprende 7 moduli organizzati attorno a 4 obiettivi: 7 moduli organizzati attorno a 4 obiettivi: (i) Migliorare la consapevolezza dei modelli di consumo (valutazione e feedback personalizzato), (ii) Stabilire e monitorare i progressi verso l'obiettivo di bere, ad esempio moderazione o astinenza, (iii) gestire le voglie e altri problemi utilizzando strumenti in-the-moment e (iv) collegare gli utenti con altri tipi di supporto.
L'utilizzo dell'app verrà monitorato dal team di ricerca per la durata dello studio (32 settimane).
Altri nomi:
I pazienti assegnati a questa condizione riceveranno UC e accesso a Stand Down, oltre a quattro sessioni telefoniche da un Peer per 8 settimane.
Gli incontri saranno bisettimanali, ca.
15-30 minuti di durata e si concentra sul miglioramento del coinvolgimento dei pazienti con l'app.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stand Down UC + supportato da peer (Stand Down PS)
I pazienti assegnati a questa condizione riceveranno UC e accesso a Stand Down, oltre a quattro sessioni telefoniche da un Peer per 8 settimane.
Le sessioni saranno bisettimanali, della durata di circa 15-30 minuti, e si concentreranno sul miglioramento del coinvolgimento dei pazienti con l'app.
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I pazienti assegnati a questa condizione riceveranno UC e accesso a Stand Down, oltre a quattro sessioni telefoniche da un Peer per 8 settimane.
Gli incontri saranno bisettimanali, ca.
15-30 minuti di durata e si concentra sul miglioramento del coinvolgimento dei pazienti con l'app.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bevande standard totali
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il basale
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Ad ogni valutazione, il Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario, fornirà informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
Le informazioni raccolte da questa misura affidabile e ben convalidata verranno utilizzate per calcolare il totale delle bevande standard
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32 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bevande per giorno di consumo (DPDD)
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il basale
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Ad ogni valutazione, il Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario, fornirà informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
Le informazioni raccolte da questa misura affidabile e ben convalidata verranno utilizzate per calcolare DPDD.
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32 settimane dopo il basale
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Giorni in cui si beve molto (HDD)
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il basale
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Ad ogni valutazione, il Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario, fornirà informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
Le informazioni raccolte da questa misura affidabile e ben convalidata verranno utilizzate per calcolare l'HDD (ovvero cinque o più bevande standard per gli uomini e quattro o più bevande standard per le donne).
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32 settimane dopo il basale
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Percentuale giorni astinenti (PDA)
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il basale
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Ad ogni valutazione, il Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario, fornirà informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
Le informazioni raccolte da questa misura affidabile e ben validata verranno utilizzate per calcolare il PDA.
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32 settimane dopo il basale
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Conseguenze negative del bere
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il basale
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Lo Short Index of Problems (SIP) di 15 voci verrà utilizzato per valutare le conseguenze negative del consumo di alcol.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (0=Mai, 3 = Ogni giorno o Quasi ogni giorno), che produce un punteggio totale.
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32 settimane dopo il basale
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Prontezza a cambiare bere
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il basale
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Ad ogni momento, il Readiness Ruler valuterà la prontezza dei pazienti a cambiare il consumo di alcol (smettere o ridurre). Le risposte sono misurate su una scala da 1 (non pronto a cambiare) a 10 (tentativo di cambiare). Una maggiore prontezza a modificare i punteggi prevede risultati migliori sull'uso di alcol negli studi longitudinali. studi |
32 settimane dopo il basale
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Autoefficacia per ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il basale
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L'autoefficacia per ridurre il consumo di alcol sarà misurata in ogni momento con il Situational Confidence Questionnaire (SCQ) di 14 voci, che chiede ai pazienti di valutare il loro livello di fiducia nel resistere all'uso di alcol in una serie di situazioni allettanti.
Le risposte sono valutate su una scala a 6 punti (0%=Per niente fiducioso, 100%=Molto fiducioso) viene calcolata la media tra gli elementi per produrre un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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32 settimane dopo il basale
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Livelli di rischio di consumo di alcol dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 32 settimane dopo il valore basale
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Ad ogni valutazione, il Timeline Follow Back (TLFB), una misura retrospettiva basata sul calendario, fornirà informazioni sulla quantità/frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
Le informazioni raccolte da questa misura affidabile e ben validata verranno utilizzate per calcolare le riduzioni (uno o due livelli) dei livelli di rischio di consumo di alcol dell’OMS.
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32 settimane dopo il valore basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-093
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